Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost inhalačního inzulínového (TI) prášku k inhalaci Technosphere® s použitím inhalátoru Gen2

21. října 2014 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 3b, multicentrická, otevřená, randomizovaná, klinická studie s nucenou titrací hodnotící účinnost a bezpečnost inzulínového inhalačního prášku Technosphere® s použitím inhalátoru Gen2 v kombinaci s inzulínem glargin versus inzulín aspart v kombinaci s inzulínem s glarginem u pacientů Diabetes mellitus 2. typu v průběhu 16týdenního léčebného období

Toto je otevřená, randomizovaná klinická studie s nucenou titrací hodnotící účinnost a bezpečnost inhalačního prášku Technosphere Insulin (TI) v kombinaci s inzulínem glargin versus inzulín aspart v kombinaci s inzulínem glargin u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 3 je navržena tak, aby zkoumala účinnost a bezpečnost inhalačního prandiálního TI inhalačního prášku v kombinaci s bazálním inzulinem versus inzulin aspart v kombinaci s bazálním inzulinem u subjektů s diabetem 2. typu, kteří jsou suboptimálně kontrolováni svými současnými inzulínovými režimy. využívat různé metody k intenzivnímu zvládnutí těchto předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Health Care Partners Medical Group
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Diabetes Research Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
    • Missouri
      • St Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico HCS
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Endocrine Research Physicians East PA
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Clinical Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The Endocrine Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Utah
      • Magna, Utah, Spojené státy, 84044
        • Exodus Healthcare Network
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 12 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % a ≤ 10,0 %
  • Léčba 1 až 3 perorálními antidiabetiky (OAD) a bazálním inzulínem po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem. Dávky OAD musí být stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • nekuřáci (zahrnuje cigarety, doutníky, dýmky a žvýkací tabák) za posledních ≥ 6 měsíců

  • Kancelář spirometrie na místě vyšetřovatele

    • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 65 % předpokládaný třetí národní průzkum zdraví a výživy (NHANES III)
    • Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 65 % předpovídá NHANES III
    • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu jako procento usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) ≥ dolní hranice normálu (LLN)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba prandiálním nebo PreMix (70/30) inzulínem
  • Historie používání inzulínové pumpy do 6 týdnů od návštěvy 1
  • Léčba analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1) během předchozích 12 týdnů od návštěvy 1
  • Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), astmatu nebo jakéhokoli jiného klinicky významného plicního onemocnění (např. plicní fibróza)
  • Jakékoli klinicky významné radiologické nálezy na screeningovém rentgenovém snímku hrudníku
  • Užívání léků na astma, CHOPN nebo jiné chronické respirační stavy
  • Důkazy o závažných komplikacích diabetu (např. symptomatická autonomní neuropatie)
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce nebo anamnéza do 3 měsíců od návštěvy 1 (např. městnavé srdeční selhání [New York Heart Association {NYHA} třída III nebo IV])
  • Závažná arytmie, infarkt myokardu, operace srdce, opakující se synkopa, přechodné ischemické ataky nebo jakákoli cerebrovaskulární příhoda
  • Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technosphere® Inzulinový prášek k inhalaci (TI)
Insulin Glargin a Technosphere® Inzulinový prášek k inhalaci
Lék: Inzulin glargin
Lék: Technosphere® Inzulinový prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Komparátor
Inzulin glargin a inzulin aspart
Lék: Inzulin glargin
Lék: Inzulin Aspart
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) Od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty v 16. týdnu
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek každé léčby na HbA1c
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Srovnání hladin plazmatické glukózy nalačno (FPG) při randomizaci a v průběhu studie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Srovnání postprandiálních hladin glukózy (PPG) při randomizaci a v průběhu studie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Hladiny glykomarku a fruktosaminu měřené v průběhu studie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Sedmibodová glukóza při randomizaci a v průběhu studie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Glykemické exkurze a variabilita hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Změny tělesné hmotnosti v 16. týdnu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí dotazníků o léčbě a zdravotních výsledcích
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Neanalyzováno kvůli předčasnému ukončení pokusu.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Celkový počet epizod kašle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Celkový počet případů, kdy pacienti zakašlali jednou, přerušovaně nebo nepřetržitě (včetně)
Výchozí stav do týdne 16
Míra závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Míra těžkých hypoglykemických příhod, tj. celkový počet příhod dělený subjektem a měsíci pozorování

Těžká hypoglykémie je definována jako subjekt, který vyžaduje pomoc jiné osoby (nikoli pouze vyžádanou) a buď:

  • Hladiny SMBG ≤ 36 mg/dl NEBO
  • Na podání sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních opatření je okamžitá reakce
Výchozí stav do týdne 16
Míra mírné nebo střední hypoglykemie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16

Míra mírné nebo střední hypoglykemické příhody, tj. celkový počet příhod dělený počtem měsíců pozorování subjektu

Nezávažná hypoglykémie je definována jako subjekt:

  • Hladiny SMBG < 70 mg/dl A/NEBO
  • Příznaky, které se zmírňují samoaplikací sacharidů
Výchozí stav do týdne 16
Počet subjektů hlásících epizody kašle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet subjektů hlásících epizody kašle
Výchozí stav do týdne 16
Počet subjektů hlásících epizody občasného kašle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Počet subjektů hlásících epizody přerušovaného kašle
Výchozí stav do týdne 16
Počet jednotlivých epizod kašle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Celkový počet případů, kdy pacienti zakašlali pouze jednou
Výchozí stav do týdne 16
Počet epizod kašle během 10 minut po vdechnutí drogy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Základní objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Základní linie
Výchozí FEV1
Základní linie
Týden 16 Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: 16. týden
16. týden FEV1
16. týden
16. týden Změna objemu nuceného výdechu oproti základnímu stavu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
16. týden Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 16
20. týden (následný) Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: 20. týden (následné)
Týden 20 (následné sledování) FEV1, 4 týdny po ukončení studijní léčby
20. týden (následné)
Týden 20 (následné) Změna objemu nuceného výdechu oproti výchozímu stavu za 1 sekundu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Týden 20 (následné sledování, 4 týdny po ukončení studijní léčby) Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 20
Základní vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Základní linie
Základní FVC
Základní linie
16. týden Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 16. týden
16. týden FVC
16. týden
Týden 16 Změna základní vynucené vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
16. týden Změna od základní hodnoty FVC
Výchozí stav do týdne 16
20. týden (následná) Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 20. týden
20. týden (následné sledování, 4 týdny po ukončení studijní léčby) FVC
20. týden
Týden 20 (následné) Změna vynucené vitální kapacity od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Týden 20 (následné sledování, 4 týdny po ukončení studijní léčby) Změna FVC od výchozí hodnoty
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-162

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit