Gen2 흡입기를 이용한 Technosphere® Inhalation Inhalation Insulin(TI) Inhalation Powder의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험
2014년 10월 21일 업데이트: Mannkind Corporation
Gen2 흡입기를 사용하여 인슐린 글라진과 인슐린 아스파트를 병용한 Technosphere® 인슐린 흡입 분말의 효능 및 안전성을 평가하는 3b상, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 강제 적정 임상 시험 16주 치료 기간 동안 제2형 진성 당뇨병
이것은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 인슐린 글라진과 인슐린 아스파르트를 병용하는 것과 비교하여 Technosphere Insulin(TI) 흡입 분말과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 무작위 강제 적정 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
3상 임상 시험은 현재 인슐린 요법으로 최적으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기본 인슐린과 인슐린 아스파르트를 병용한 것과 비교하여 흡입 식후 TI 흡입 분말의 효능과 안전성을 조사하도록 설계되었습니다. 이 시험은 이러한 주제를 집중적으로 관리하기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, 미국, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, 미국, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀
- 12개월 이상 제2형 당뇨병의 임상진단
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- 당화혈색소(HbA1c) > 6.5% 및 ≤ 10.0%
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 1~3개의 경구 항당뇨병제(OAD) 및 기저 인슐린 치료. OAD 용량은 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 ≥ 6개월 동안의 비흡연자(담배, 시가, 파이프 및 씹는 담배 포함)
조사관 사이트의 사무실 폐활량 측정
- 1초간 강제호기량(FEV1) ≥ 65% 제3차 국민건강영양조사(NHANES III) 예측
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 65% NHANES III 예측
- 강제 폐활량의 백분율로 나타낸 1초간 강제 호기량(FEV1/FVC) ≥ 정상 하한(LLN)
제외 기준:
- 식전 또는 PreMix(70/30) 인슐린을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 방문 1의 6주 이내 인슐린 펌프 사용 이력
- 방문 1의 이전 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 유사 약물을 사용한 치료
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 기타 임상적으로 중요한 폐질환(예: 폐섬유증)의 병력
- 흉부 X-선 검사에서 임상적으로 유의한 방사선 소견
- 천식, COPD 또는 기타 만성 호흡기 질환에 대한 약물 사용
- 심각한 당뇨병 합병증의 증거(예: 증상이 있는 자율신경병증)
- 방문 1의 3개월 이내에 상당한 심혈관 기능 장애 또는 병력(예: 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA} Class III 또는 IV]))
- 심각한 부정맥, 심근경색, 심장 수술, 재발성 실신, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고
- 스크리닝 전 12개월 동안 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력(방문 1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Technosphere® 인슐린 흡입 분말(TI)
인슐린 글라진 및 Technosphere® 인슐린 흡입 분말
|
|
|
활성 비교기: 비교기
인슐린 글라진과 인슐린 아스파르트
|
평상시 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 16주까지의 HbA1c 변화(%)
기간: 16주까지의 기준선
|
16주에 당화혈색소의 기준선으로부터의 변화
|
16주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c에 대한 각 치료의 효과를 평가하기 위해
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
무작위배정 및 전체 연구에서 공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 비교
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
무작위배정 및 전체 연구에서 식후 포도당(PPG) 수준의 비교
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
연구 전반에 걸쳐 측정된 글리코마크 및 프럭토사민 수준
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
무작위화 및 연구 전반에 걸친 7점 포도당
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 통해 평가된 혈당 변화 및 변동성
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
16주 체중의 변화
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
피험자 치료 및 건강 결과 설문지에 의해 평가된 치료 만족도
기간: 기준선에서 16주로 변경
|
시험의 조기 종료로 인해 분석되지 않았습니다.
|
기준선에서 16주로 변경
|
|
총 기침 횟수
기간: 16주까지의 기준선
|
환자가 한 번, 간헐적으로 또는 지속적으로 기침을 한 총 횟수(포함)
|
16주까지의 기준선
|
|
중증 저혈당 발생률
기간: 16주까지의 기준선
|
중증 저혈당 사건 비율, 즉 총 사건 수를 대상-관찰 월로 나눈 값 중증 저혈당증은 다른 개인의 도움(단순한 요청이 아님)이 필요하고 다음 중 하나를 필요로 하는 피험자로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
경증 또는 중등도의 저혈당 발생률
기간: 16주까지의 기준선
|
경도 또는 중등도의 저혈당 사건 비율, 즉, 총 사건 수를 피험자-관찰 월로 나눈 값 경증 저혈당증은 다음과 같은 대상으로 정의됩니다.
|
16주까지의 기준선
|
|
기침 에피소드를 보고한 피험자의 수
기간: 16주까지의 기준선
|
기침 에피소드를 보고한 피험자의 수
|
16주까지의 기준선
|
|
간헐적 기침 에피소드를 보고한 피험자의 수
기간: 16주까지의 기준선
|
간헐적 기침 에피소드를 보고한 피험자 수
|
16주까지의 기준선
|
|
단일 기침 횟수
기간: 16주까지의 기준선
|
환자가 한 번만 기침한 총 횟수
|
16주까지의 기준선
|
|
약물 흡입 후 10분 이내에 발생하는 기침 횟수
기간: 16주까지의 기준선
|
16주까지의 기준선
|
|
|
기준선 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선
|
기준선 FEV1
|
기준선
|
|
16주 1초 강제 호기량
기간: 16주차
|
16주차 FEV1
|
16주차
|
|
16주 1초 강제 호기량 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
|
16주 FEV1의 기준선에서 변경
|
16주까지의 기준선
|
|
20주차(추적) 1초간 강제 호기량
기간: 20주 차(후속 조치)
|
20주(추적) FEV1, 연구 치료 중단 4주 후
|
20주 차(후속 조치)
|
|
20주차(추적) 1초 내 강제 호기량 기준선에서 변경
기간: 20주까지의 기준선
|
20주차(추적, 연구 치료 중단 후 4주) FEV1의 기준선에서 변경
|
20주까지의 기준선
|
|
기준 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선
|
기준선 FVC
|
기준선
|
|
16주 강제 폐활량
기간: 16주차
|
16주 FVC
|
16주차
|
|
16주 기준 강제 폐활량에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
|
기준선 FVC에서 16주차 변경 사항
|
16주까지의 기준선
|
|
20주차(추적) 강제 폐활량
기간: 20주차
|
20주차(추적, 연구 치료 중단 후 4주) FVC
|
20주차
|
|
20주차(추적) 강제 폐활량의 기준선에서 변경
기간: 20주까지의 기준선
|
20주차(추적, 연구 치료 중단 후 4주) FVC의 기준선에서 변경
|
20주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은