Essai clinique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation d'insuline par inhalation Technosphere® à l'aide de l'inhalateur Gen2
21 octobre 2014 mis à jour par: Mannkind Corporation
Un essai clinique de phase 3b, multicentrique, ouvert, randomisé, à titration forcée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation d'insuline Technosphere®, à l'aide de l'inhalateur Gen2, en association avec l'insuline glargine par rapport à l'insuline asparte en association avec l'insuline glargine chez des sujets atteints Diabète sucré de type 2 sur une période de traitement de 16 semaines
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, randomisé et à titration forcée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation Technosphere Insulin (TI) en association avec l'insuline glargine par rapport à l'insuline asparte en association avec l'insuline glargine chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique de phase 3 est conçu pour examiner l'efficacité et l'innocuité de la poudre d'inhalation prandiale TI inhalée en association avec l'insuline basale par rapport à l'insuline asparte en association avec l'insuline basale chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui sont sous-optimaux avec leurs régimes d'insuline actuels. emploient diverses méthodes pour gérer intensivement ces sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Diabetes Research Center
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
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Indiana
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
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Missouri
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St Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico HCS
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Legacy Clinical Research
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- The Endocrine Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis, 84044
- Exodus Healthcare Network
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Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 80 ans
- Diagnostic clinique de diabète sucré de type 2 depuis plus de 12 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 % et ≤ 10,0 %
- Traitement par 1 à 3 antidiabétiques oraux (ADO) et insuline basale pendant au moins 3 mois avant le dépistage. Les doses d'ADO doivent avoir été stables pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude
- Non-fumeurs (y compris les cigarettes, les cigares, les pipes et le tabac à chiquer) au cours des ≥ 6 mois précédents
Spirométrie en cabinet sur le site de l'investigateur
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 65% Troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES III) prédit
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 65 % NHANES III prédit
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde en pourcentage de la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) ≥ limite inférieure de la normale (LLN)
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou antérieur par insuline prandiale ou PreMix (70/30)
- Antécédents d'utilisation de la pompe à insuline dans les 6 semaines suivant la visite 1
- Traitement avec des analogues du peptide de type glucagon (GLP-1) au cours des 12 semaines précédant la visite 1
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'asthme ou de toute autre maladie pulmonaire cliniquement importante (par exemple, fibrose pulmonaire)
- Tout résultat radiologique cliniquement significatif sur la radiographie pulmonaire de dépistage
- Utilisation de médicaments pour l'asthme, la MPOC ou toute autre affection respiratoire chronique
- Preuve de complications graves du diabète (p. ex., neuropathie autonome symptomatique)
- Dysfonctionnement cardiovasculaire important ou antécédents dans les 3 mois suivant la visite 1 (p. ex., insuffisance cardiaque congestive [New York Heart Association {NYHA} Classe III ou IV])
- Arythmie grave, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, syncope récurrente, accidents ischémiques transitoires ou tout accident vasculaire cérébral
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde au cours des 12 mois précédant le dépistage (visite 1)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre pour inhalation d'insuline Technosphere® (TI)
Insuline Glargine et poudre pour inhalation d'insuline Technosphere®
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Comparateur actif: Comparateur
Insuline Glargine et Insuline Asparte
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Soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c (%) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de chaque traitement sur l'HbA1c
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Comparaison des niveaux de glucose plasmatique à jeun (FPG) lors de la randomisation et tout au long de l'étude
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Comparaison des niveaux de glucose post-prandial (PPG) lors de la randomisation et tout au long de l'étude
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Niveaux de glycomarque et de fructosamine mesurés tout au long de l'étude
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Glycémie en sept points lors de la randomisation et tout au long de l'étude
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Excursions et variabilité glycémiques évaluées par la surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Changements de poids corporel à 16 semaines
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Satisfaction du traitement telle qu'évaluée par le sujet Questionnaires sur le traitement et les résultats de santé
Délai: Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Non analysé en raison de l'arrêt prématuré de l'essai.
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Passage de la ligne de base à 16 semaines
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Nombre total d'épisodes de toux
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre total de fois où les patients ont toussé une fois, par intermittence ou en continu (inclus)
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Du départ à la semaine 16
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Taux d'événement d'hypoglycémie sévère
Délai: Du départ à la semaine 16
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Taux d'événements d'hypoglycémie sévère, c'est-à-dire le nombre total d'événements divisé par le sujet-mois d'observation L'hypoglycémie sévère est définie comme un sujet qui a besoin de l'aide d'une autre personne (pas simplement sollicitée) et soit :
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Du départ à la semaine 16
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Taux d'événements hypoglycémiques légers ou modérés
Délai: Du départ à la semaine 16
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Taux d'événements hypoglycémiques légers ou modérés, c'est-à-dire le nombre total d'événements divisé par le sujet-mois d'observation L'hypoglycémie non sévère est définie comme un sujet :
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Du départ à la semaine 16
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Nombre de sujets signalant des épisodes de toux
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre de sujets signalant des épisodes de toux
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Du départ à la semaine 16
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Nombre de sujets signalant des épisodes de toux intermittente
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre de sujets signalant des épisodes de toux intermittente
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Du départ à la semaine 16
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Nombre d'épisodes de toux uniques
Délai: Du départ à la semaine 16
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Nombre total de fois où les patients n'ont toussé qu'une seule fois
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Du départ à la semaine 16
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Nombre d'épisodes de toux survenant dans les 10 minutes suivant l'inhalation du médicament
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Volume expiratoire forcé de base en 1 seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base
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VEMS initial
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Ligne de base
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Semaine 16 Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Semaine 16
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Semaine 16 VEMS
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Semaine 16
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Semaine 16 Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Du départ à la semaine 16
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Semaine 16 Changement du VEMS par rapport à la ligne de base
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Du départ à la semaine 16
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Semaine 20 (suivi) Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Semaine 20 (Suivi)
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Semaine 20 (suivi) VEMS, 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude
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Semaine 20 (Suivi)
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Semaine 20 (suivi) Changement du volume expiratoire forcé par rapport au départ en 1 seconde
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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Semaine 20 (suivi, 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude) Modification du VEMS par rapport au départ
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De la ligne de base à la semaine 20
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Capacité vitale forcée (CVF) de base
Délai: Ligne de base
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CVF de base
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Ligne de base
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Semaine 16 Capacité Vitale Forcée
Délai: Semaine 16
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Semaine 16 CVF
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Semaine 16
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Changement de la semaine 16 par rapport à la capacité vitale forcée de base
Délai: Du départ à la semaine 16
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Changement à la semaine 16 par rapport à la CVF initiale
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Du départ à la semaine 16
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Semaine 20 (suivi) Capacité vitale forcée
Délai: Semaine 20
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Semaine 20 (suivi, 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude) CVF
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Semaine 20
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Semaine 20 (suivi) Modification de la capacité vitale forcée par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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Semaine 20 (suivi, 4 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude) Modification de la valeur initiale de la CVF
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De la ligne de base à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MKC-TI-162
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .