Klinisk utprøving som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Technosphere® inhalasjonsinsulin (TI) inhalasjonspulver ved bruk av Gen2-inhalatoren
21. oktober 2014 oppdatert av: Mannkind Corporation
En fase 3b, multisenter, åpen, randomisert, tvungen titrering klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Technosphere® insulininhalasjonspulver, ved bruk av Gen2-inhalatoren, i kombinasjon med Insulin Glargine versus Insulin Aspart i kombinasjon med Insulin Glargine hos pasienter med Type 2 diabetes mellitus over en 16-ukers behandlingsperiode
Dette er en åpen, randomisert klinisk studie med tvungen titrering som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Technosphere Insulin (TI) inhalasjonspulver i kombinasjon med insulin glargin versus insulin aspart i kombinasjon med insulin glargin hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3 klinisk studie er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til inhalert prandial TI inhalasjonspulver i kombinasjon med basal insulin versus insulin aspart i kombinasjon med basal insulin hos personer med type 2 diabetes som er suboptimalt kontrollert med sine nåværende insulinregimer. Denne studien vil bruke en rekke metoder for å intensivt håndtere disse fagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Research
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Health Care Partners Medical Group
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Diabetes Research Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Laureate Clinical Research Group
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
-
-
Missouri
-
St Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico HCS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Legacy Clinical Research
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- The Endocrine Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Sam Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Forente stater, 84044
- Exodus Healthcare Network
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
- Glykert hemoglobin (HbA1c) > 6,5 % og ≤ 10,0 %
- Behandling med 1 til 3 orale antidiabetiske legemidler (OADs) og basal insulin i minimum 3 måneder før screening. Doser av OAD må ha vært stabile i 3 måneder før studiestart
- Ikke-røykere (inkluderer sigaretter, sigarer, piper og tyggetobakk) i de foregående ≥ 6 månedene
Kontorspirometri på etterforskerstedet
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 65 % tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelse (NHANES III) forutsagt
- Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 65 % NHANES III forutsagt
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund som en prosentandel av forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) ≥ nedre normalgrense (LLN)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med prandial eller PreMix (70/30) insulin
- Historikk med insulinpumpebruk innen 6 uker etter besøk 1
- Behandling med glukagonlignende peptid (GLP-1) analoge legemidler i løpet av de foregående 12 ukene etter besøk 1
- Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller annen klinisk viktig lungesykdom (f.eks. lungefibrose)
- Eventuelle klinisk signifikante radiologiske funn ved screening av røntgen av thorax
- Bruk av medisiner for astma, KOLS eller andre kroniske luftveislidelser
- Bevis på alvorlige komplikasjoner av diabetes (f.eks. symptomatisk autonom nevropati)
- Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon eller historie innen 3 måneder etter besøk 1 (f.eks. kongestiv hjertesvikt [New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV])
- Alvorlig arytmi, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, tilbakevendende synkope, forbigående iskemiske anfall eller en hvilken som helst cerebrovaskulær ulykke
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose i 12 måneder før screening (besøk 1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Technosphere® insulininhalasjonspulver (TI)
Insulin Glargine og Technosphere® insulininhalasjonspulver
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Insulin Glargine og Insulin Aspart
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (%) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin ved uke 16
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av hver behandling på HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Sammenligning av fastende plasmaglukosenivåer (FPG) ved randomisering og gjennom hele studien
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Sammenligning av postprandiale glukosenivåer (PPG) ved randomisering og gjennom hele studien
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Glycomark- og fruktosaminnivåer målt gjennom hele studien
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Syv-punkts glukose ved randomisering og gjennom hele studien
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Glykemiske ekskursjoner og variasjoner vurdert gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt ved 16 uker
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Behandlingstilfredshet vurdert av emnebehandling og helseresultater spørreskjemaer
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker
|
Ikke analysert på grunn av tidlig avslutning av rettssaken.
|
Endring fra baseline til 16 uker
|
|
Totalt antall hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Totalt antall ganger pasienter hostet én gang, periodisk eller kontinuerlig (inkludert)
|
Baseline til uke 16
|
|
Alvorlig hypoglykemisk hendelsesrate
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Rate av alvorlige hypoglykemiske hendelser, dvs. totalt antall hendelser delt på observasjonsmåneder Alvorlig hypoglykemi er definert som et individ som trenger hjelp fra en annen person (ikke bare forespurt) og enten:
|
Baseline til uke 16
|
|
Lett eller moderat hypoglykemisk hendelsesrate
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Lett eller moderat hypoglykemisk hendelsesrate, dvs. totalt antall hendelser delt på observasjonsmåneder Ikke-alvorlig hypoglykemi er definert som et emne:
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall personer som rapporterer hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Antall personer som rapporterer hosteepisoder
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall personer som rapporterer periodiske hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Antall personer som rapporterer periodiske hosteepisoder
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall enkelt hosteepisoder
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Totalt antall ganger pasienter hostet bare én gang
|
Baseline til uke 16
|
|
Antall hosteepisoder som oppstår innen 10 minutter etter medikamentinhalasjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Baseline Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje FEV1
|
Grunnlinje
|
|
Uke 16 Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16 FEV1
|
Uke 16
|
|
Uke 16 Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Uke 16 Endring fra baseline i FEV1
|
Baseline til uke 16
|
|
Uke 20 (Oppfølging) Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Uke 20 (oppfølging)
|
Uke 20 (Oppfølging) FEV1, 4 uker etter seponering av studiebehandling
|
Uke 20 (oppfølging)
|
|
Uke 20 (oppfølging) endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Uke 20 (Oppfølging, 4 uker etter seponering av studiebehandling) Endring fra baseline i FEV1
|
Baseline til uke 20
|
|
Baseline Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline FVC
|
Grunnlinje
|
|
Uke 16 Forced Vital Capacity
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16 FVC
|
Uke 16
|
|
Uke 16 Endring fra baseline tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Uke 16 Endring fra baseline FVC
|
Baseline til uke 16
|
|
Uke 20 (Oppfølging) Forced Vital Capacity
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20 (Oppfølging, 4 uker etter seponering av studiebehandling) FVC
|
Uke 20
|
|
Uke 20 (Oppfølging) Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Uke 20 (Oppfølging, 4 uker etter seponering av studiebehandling) Endring fra baseline i FVC
|
Baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKC-TI-162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .