Ensaio clínico avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina (TI) para inalação Technosphere® usando o inalador Gen2
21 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation
Um ensaio clínico fase 3b, multicêntrico, aberto, randomizado, de titulação forçada avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de insulina Technosphere®, usando o inalador Gen2, em combinação com insulina glargina versus insulina aspártico em combinação com insulina glargina em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 durante um período de tratamento de 16 semanas
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, de titulação forçada que avalia a eficácia e a segurança de Technosphere Insulin (TI) em pó para inalação em combinação com insulina glargina versus insulina aspártico em combinação com insulina glargina em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico de fase 3 foi concebido para examinar a eficácia e a segurança do pó de inalação TI prandial inalado em combinação com insulina basal versus insulina aspártico em combinação com insulina basal em indivíduos com diabetes tipo 2 que são controlados abaixo do ideal com seus regimes de insulina atuais. empregar uma variedade de métodos para gerenciar intensivamente esses assuntos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research Inc
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Health Care Partners Medical Group
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Diabetes Research Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Laureate Clinical Research Group
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H Stoger Jr Hospital of Cook County
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- LaPorte County Institute for Clinical Research Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research Inc (Minneapolis)
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Missouri
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St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Amin Radparvar's Private Practice
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton Diabetes Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico HCS
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore Diabetes and Endocrine Associates
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Endocrine Research Physicians East PA
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Clinical Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Diabetes Center Research Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The Endocrine Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sam Clinical Research Center
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Utah
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Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
- Exodus Healthcare Network
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Diabetes Research Center -Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- Hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5% e ≤ 10,0%
- Tratamento com 1 a 3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) e insulina basal por um período mínimo de 3 meses antes da triagem. As doses de ADOs devem estar estáveis por 3 meses antes da entrada no estudo
- Não fumantes (inclui cigarros, charutos, cachimbos e tabaco de mascar) nos últimos ≥ 6 meses
Espirometria de escritório no local do investigador
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 65% Previsão da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III)
- Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 65% NHANES III previsto
- Volume expiratório forçado em 1 segundo como porcentagem da capacidade vital forçada (FEV1/FVC) ≥ limite inferior do normal (LLN)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior com insulina prandial ou PreMix (70/30)
- Histórico de uso de bomba de insulina dentro de 6 semanas da visita 1
- Tratamento com medicamentos análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) nas 12 semanas anteriores à visita 1
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante (por exemplo, fibrose pulmonar)
- Quaisquer achados radiológicos clinicamente significativos na radiografia de tórax de rastreamento
- Uso de medicamentos para asma, DPOC ou qualquer outra condição respiratória crônica
- Evidência de complicações graves do diabetes (por exemplo, neuropatia autonômica sintomática)
- Disfunção cardiovascular significativa ou história dentro de 3 meses da visita 1 (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva [New York Heart Association {NYHA} Classe III ou IV])
- Arritmia grave, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, síncope recorrente, ataques isquêmicos transitórios ou qualquer acidente vascular cerebral
- Histórico de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos 12 meses anteriores à triagem (consulta 1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó para inalação de insulina Technosphere® (TI)
Insulina Glargina e pó para inalação de insulina Technosphere®
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Comparador Ativo: Comparador
Insulina Glargina e Insulina Aspártico
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Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (%) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada na semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito de cada tratamento na HbA1c
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Comparação dos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) na randomização e ao longo do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Comparação dos níveis de glicose pós-prandial (PPG) na randomização e ao longo do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Níveis de glicomarca e frutosamina medidos ao longo do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Glicose de sete pontos na randomização e ao longo do estudo
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Variabilidade e variações glicêmicas avaliadas por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM)
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Mudanças no peso corporal em 16 semanas
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Satisfação com o tratamento avaliada por questionários de tratamento e resultados de saúde do sujeito
Prazo: Mudança desde o início até 16 semanas
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Não analisado devido ao término antecipado do julgamento.
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Mudança desde o início até 16 semanas
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Número total de episódios de tosse
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Número total de vezes que os pacientes tossiram uma vez, de forma intermitente ou contínua (inclusive)
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Linha de base até a semana 16
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Taxa de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Taxa de eventos hipoglicêmicos graves, ou seja, número total de eventos dividido por meses de observação A hipoglicemia grave é definida como um indivíduo que requer a assistência de outro indivíduo (não apenas solicitado) e:
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Linha de base até a semana 16
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Taxa de eventos hipoglicêmicos leves ou moderados
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Taxa de eventos hipoglicêmicos leves ou moderados, ou seja, número total de eventos dividido por meses de observação A hipoglicemia não grave é definida como um sujeito:
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Linha de base até a semana 16
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Número de indivíduos relatando episódios de tosse
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Número de indivíduos relatando episódios de tosse
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Linha de base até a semana 16
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Número de Indivíduos Relatando Episódios de Tosse Intermitente
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Número de indivíduos relatando episódios de tosse intermitente
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Linha de base até a semana 16
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Número de episódios únicos de tosse
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Número total de vezes que os pacientes tossiram apenas uma vez
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Linha de base até a semana 16
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Número de episódios de tosse ocorrendo dentro de 10 minutos após a inalação do medicamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Volume expiratório forçado basal em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base
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VEF1 basal
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Linha de base
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Semana 16 Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Semana 16
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Semana 16 VEF1
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Semana 16
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Alteração na semana 16 da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Semana 16 Mudança da linha de base no VEF1
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Linha de base até a semana 16
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Semana 20 (acompanhamento) Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Semana 20 (Acompanhamento)
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Semana 20 (Acompanhamento) VEF1, 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo
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Semana 20 (Acompanhamento)
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Semana 20 (acompanhamento) Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Semana 20 (acompanhamento, 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo) Alteração desde a linha de base no VEF1
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Linha de base para a semana 20
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Capacidade Vital Forçada de Linha de Base (FVC)
Prazo: Linha de base
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CVF basal
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Linha de base
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Semana 16 Capacidade Vital Forçada
Prazo: Semana 16
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Semana 16 CVF
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Semana 16
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Alteração na semana 16 da capacidade vital forçada de linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração da semana 16 da CVF basal
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Linha de base até a semana 16
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Semana 20 (Acompanhamento) Capacidade Vital Forçada
Prazo: Semana 20
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Semana 20 (Acompanhamento, 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo) CVF
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Semana 20
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Semana 20 (acompanhamento) Mudança da linha de base na capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base para a semana 20
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Semana 20 (Acompanhamento, 4 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo) Alteração da linha de base na CVF
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Linha de base para a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKC-TI-162
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