睡眠時無呼吸患者の眠気と唾液コルチゾールおよびアルファアミラーゼレベルに対するCPAPの影響
2020年3月27日 更新者：Medical College of Wisconsin
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の患者は、プラセボと持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用する前に唾液コルチゾールとアルファ-アミラーゼのレベルが高いことを証明し、持続気道陽圧を一貫して使用した後にこれらのレベルが低下することを証明します。 (CPAP) 療法をプラセボと比較。
彼らの眠気のレベルも CPAP 療法の使用とともに減少し、主観的な眠気尺度、精神運動警戒テスト (PVT)、および瞳孔測定に関連して、唾液コルチゾールおよびアルファ-アミラーゼのレベルと相関します。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）患者の血清コルチゾールレベルに一貫性のない反応があることが示されていますが、これらの長期研究でコンプライアンスの問題のためにホルモンレベルの変化が見られなかったかどうかは不明です.
これらの研究者は、コンプライアンスを監視する持続陽圧気道圧 (CPAP) マシンを採用し、治療前後の「眠気」も評価します。
眠気は私たちの研究の従属変数であり、眠気スケールを使用して主観的に測定され、治療前、治療中、治療後に精神運動警戒テスト（PVT）と瞳孔測定を使用した自律神経測定を使用して客観的に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 男性と女性
- 18歳から90歳まで
- いびき、軽度/中度/重度の睡眠時無呼吸、むずむず脚
除外基準:
- 17歳以下
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：14 日間のプラセボ療法、その後 CPAP
14 日間のプラセボ療法 - 唾液中コルチゾール測定およびエプワース眠気スコア (ESS) 文書によるグアイフェネシンの使用
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14 日間のプラセボ療法 - 唾液中コルチゾール測定およびエプワース眠気スコア (ESS) 文書によるグアイフェネシンの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：14日間のCPAP療法
唾液中コルチゾール測定とエプワース眠気スコア（ESS）文書による14日間の持続的気道陽圧（CPAP）療法
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唾液中コルチゾール測定とエプワース眠気スコア（ESS）文書による14日間の持続的気道陽圧（CPAP）療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール値
時間枠：ベースライン (0 日目) と 1、7、14 日目の平均との差。
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
サンプルは、唾液スワブを介して、0、1、7、および 14 の各日、午前 7 時および午後 11 時に収集されました。
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ベースライン (0 日目) と 1、7、14 日目の平均との差。
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エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：ベースライン (0 日目) と 1、7、14 日目の平均との差。
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エプワース眠気スコア (ESS) は、起きている時間の眠気を評価する尺度です。
スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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ベースライン (0 日目) と 1、7、14 日目の平均との差。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 日目の午前 7 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：0 日目、午前 7 時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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0 日目、午前 7 時
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0日目、午後11時まで持続気道陽圧（CPAP）を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：0 日目、午後 11 時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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0 日目、午後 11 時
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1 日目、午前 7 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：1日目、午前7時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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1日目、午前7時
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1 日目、午後 11 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：1日目、午後11時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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1日目、午後11時
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7 日目、午前 7 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：7日目、午前7時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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7日目、午前7時
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7 日目の午後 11 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：7日目、午後11時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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7日目、午後11時
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14 日目の午前 7 時までに持続気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：14日目、午前7時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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14日目、午前7時
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14 日目、午後 11 時までに持続的気道陽圧 (CPAP) を使用した参加者の唾液中コルチゾール
時間枠：14日目、午後11時
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唾液コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイによって測定されました。
健康な成人の基準範囲は 4.2 nmol/l 未満です。
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14日目、午後11時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hersel Raff, PhD、Medical College of Wisconsin
- スタディチェア：Sandra L Ettema, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
- スタディチェア：Laura Brusky, MD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：B Tucker Woodson, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月15日
一次修了 (実際)
2011年12月15日
研究の完了 (実際)
2011年12月15日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。