Sonnolenza ed effetti della CPAP sui livelli di cortisolo salivare e di alfa-amilasi nei pazienti con apnea notturna
27 marzo 2020 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
I pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) mostreranno livelli più elevati di cortisolo salivare e livelli di alfa-amilasi prima dell'uso del placebo e della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e mostreranno una diminuzione di questi livelli dopo l'uso costante della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto al placebo.
Il loro livello di sonnolenza diminuirà anche con l'uso della terapia CPAP e sarà correlato con i livelli di cortisolo salivare e alfa-amilasi in relazione alla loro scala di sonnolenza soggettiva, test di vigilanza psicomotoria (PVT) e pupillometria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che esiste una risposta incoerente nei livelli sierici di cortisolo nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS), ma non è stato determinato se un cambiamento nel livello ormonale non sia stato osservato a causa di problemi di compliance in questi studi a lungo termine.
Questi ricercatori impiegheranno macchine per il monitoraggio della conformità per la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e valuteranno anche la "sonnolenza" prima e dopo la terapia.
La sonnolenza è la variabile dipendente nel nostro studio e sarà misurata soggettivamente utilizzando le scale della sonnolenza e oggettivamente utilizzando il test di vigilanza psicomotoria (PVT) e una misura autonomica utilizzando la pupillometria prima, durante e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Maschio e femmina
- Tra i 18 e i 90 anni
- Sottoporsi a una polisonnografia (PSG) con evidenza di eventuali disturbi respiratori del sonno inclusi russamento, apnea notturna lieve/moderata/grave e/o gambe senza riposo
Criteri di esclusione:
- Età 17 e sotto
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 14 giorni di terapia con placebo, poi CPAP
14 giorni di terapia con placebo - uso di guaifenesina con misurazione del cortisolo salivare e documentazione dell'Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 giorni di terapia con placebo - uso di guaifenesina con misurazione del cortisolo salivare e documentazione dell'Epworth Sleepiness Score (ESS)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 14 giorni di terapia CPAP
14 giorni di terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con misurazione del cortisolo salivare e documentazione dell'Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 giorni di terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con misurazione del cortisolo salivare e documentazione dell'Epworth Sleepiness Score (ESS)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Differenza tra il riferimento (giorno 0) e la media del giorno 1,7,14.
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Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
I campioni sono stati raccolti alle ~7:00 e alle ~23:00 di ogni giorno: 0, 1, 7 e 14 attraverso un tampone salivare.
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Differenza tra il riferimento (giorno 0) e la media del giorno 1,7,14.
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Differenza tra il riferimento (giorno 0) e la media del giorno 1,7,14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) è una scala per valutare la sonnolenza durante le ore di veglia.
La scala va da 0 a 24 con punteggi più alti indicativi di maggiore sonnolenza.
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Differenza tra il riferimento (giorno 0) e la media del giorno 1,7,14.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 7:00 circa, giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0, 7:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 0, 7:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 23:00 circa, giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0, 23:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 0, 23:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 7:00 circa, giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 7:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 1, 7:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 23:00 circa, giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1, 23:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 1, 23:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 7:00 circa, giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7, 7:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 7, 7:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 23:00 circa, giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7, 23:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 7, 23:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 7:00 circa, giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14, 7:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 14, 7:00
|
|
Cortisolo salivare nei partecipanti che hanno utilizzato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) alle 23:00 circa, giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14, 23:00
|
Il cortisolo salivare è stato misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico.
Il range di riferimento per gli adulti sani è <4,2 nmol/l.
|
Giorno 14, 23:00
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Cattedra di studio: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Cattedra di studio: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigatore principale: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
15 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 481-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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