Somnolencia y los efectos de la CPAP en los niveles de cortisol salival y alfa-amilasa en pacientes con apnea del sueño
27 de marzo de 2020 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) mostrarán niveles más altos de cortisol salival y niveles de alfa-amilasa antes del uso de placebo y presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y evidenciarán una disminución en estos niveles después del uso constante de presión positiva continua en las vías respiratorias. (CPAP) en comparación con el placebo.
Su nivel de somnolencia también disminuirá con el uso de la terapia CPAP y se correlacionará con los niveles de cortisol salival y alfa-amilasa en relación con su escala subjetiva de somnolencia, la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) y la pupilometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que hay una respuesta inconsistente en los niveles de cortisol sérico en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), pero no se ha determinado si no se observó un cambio en el nivel hormonal debido a problemas de cumplimiento en estos estudios a largo plazo.
Estos investigadores emplearán máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para monitorear el cumplimiento y también evaluarán la "somnolencia" antes y después de la terapia.
La somnolencia es la variable dependiente en nuestro estudio y se medirá subjetivamente mediante escalas de somnolencia y objetivamente mediante el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT) y una medida autonómica mediante pupilometría antes, durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Hombre y mujer
- Entre 18 y 90 años
- Someterse a una polisomnografía (PSG) con evidencia de cualquier trastorno respiratorio del sueño, incluidos ronquidos, apnea del sueño leve/moderada/grave y/o piernas inquietas
Criterio de exclusión:
- 17 años y menos
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 14 días de terapia con placebo, luego CPAP
14 días de terapia con placebo: uso de guaifenesina con medición de cortisol salival y documentación de Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 días de terapia con placebo: uso de guaifenesina con medición de cortisol salival y documentación de Epworth Sleepiness Score (ESS)
Otros nombres:
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Comparador activo: 14 días de terapia CPAP
14 días de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con medición de cortisol salival y documentación de Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 días de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con medición de cortisol salival y documentación de Epworth Sleepiness Score (ESS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base (día 0) y el promedio de los días 1, 7 y 14.
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El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
Las muestras se recolectaron a las ~7 am y ~11 pm de cada día: 0, 1, 7 y 14 a través de un hisopo salival.
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Diferencia entre la línea de base (día 0) y el promedio de los días 1, 7 y 14.
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Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base (día 0) y el promedio de los días 1, 7 y 14.
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Epworth Sleepiness Score (ESS) es una escala para evaluar la somnolencia durante las horas de vigilia.
La escala va de 0 a 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor somnolencia.
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Diferencia entre la línea de base (día 0) y el promedio de los días 1, 7 y 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~7 a. m., día 0
Periodo de tiempo: Día 0, 7 a.m.
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El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 0, 7 a.m.
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~11 p. m., día 0
Periodo de tiempo: Día 0, 23:00
|
El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 0, 23:00
|
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~7 a. m., día 1
Periodo de tiempo: Día 1, 7 a. m.
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El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
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Día 1, 7 a. m.
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~11 p. m., día 1
Periodo de tiempo: Día 1, 23:00
|
El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 1, 23:00
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~ 7 a. m., día 7
Periodo de tiempo: Día 7, 7 a.m.
|
El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 7, 7 a.m.
|
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~11 p. m., día 7
Periodo de tiempo: Día 7, 23:00
|
El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 7, 23:00
|
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~7 a. m., día 14
Periodo de tiempo: Día 14, 7 a.m.
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El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
|
Día 14, 7 a.m.
|
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Cortisol salival en participantes que usaron presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a las ~11 p. m., día 14
Periodo de tiempo: Día 14, 23:00
|
El cortisol salival se midió mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El rango de referencia para adultos sanos es <4,2 nmol/l.
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Día 14, 23:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Silla de estudio: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Silla de estudio: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
15 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- 481-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .