Сонливость и влияние CPAP на уровни кортизола и альфа-амилазы в слюне у пациентов с апноэ во сне
27 марта 2020 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) будут демонстрировать более высокие уровни кортизола в слюне и уровни альфа-амилазы до использования плацебо и постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и будут свидетельствовать о снижении этих уровней после постоянного использования постоянного положительного давления в дыхательных путях. (CPAP) терапии по сравнению с плацебо.
Их уровень сонливости также уменьшится при использовании СИПАП-терапии и будет коррелировать с уровнями слюнного кортизола и альфа-амилазы по отношению к их субъективной шкале сонливости, тесту психомоторной бдительности (ПВТ) и пупиллометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) наблюдается непостоянный ответ на уровни кортизола в сыворотке, но не установлено, не наблюдалось ли изменение уровня гормонов из-за проблем с соблюдением режима лечения в этих долгосрочных исследованиях.
Эти исследователи будут использовать аппараты для мониторинга непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), а также оценивать «сонливость» до и после терапии.
Сонливость является зависимой переменной в нашем исследовании и будет измеряться субъективно с использованием шкал сонливости и объективно с помощью теста психомоторной бдительности (PVT) и автономной меры с использованием пупиллометрии до, во время и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Мужской и женский
- В возрасте от 18 до 90 лет
- Пройдите полисомнографию (ПСГ) с признаками любого нарушения дыхания во сне, включая храп, легкое/умеренное/тяжелое апноэ во сне и/или беспокойные ноги.
Критерий исключения:
- Возраст 17 лет и младше
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 14 дней терапии плацебо, затем СИПАП
14 дней плацебо-терапии — использование гвайфенезина с измерением уровня кортизола в слюне и документированием шкалы сонливости по Эпворту (ESS).
|
14 дней плацебо-терапии — использование гвайфенезина с измерением уровня кортизола в слюне и документированием шкалы сонливости по Эпворту (ESS).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 14 дней СИПАП-терапии
14 дней непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с измерением уровня кортизола в слюне и документированием шкалы сонливости по Эпворту (ESS)
|
14 дней непрерывной терапии положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с измерением уровня кортизола в слюне и документированием шкалы сонливости по Эпворту (ESS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (день 0) и средним значением для дней 1, 7, 14.
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
Образцы собирали в ~7:00 и ~23:00 в каждый день: 0, 1, 7 и 14 через мазок слюны.
|
Разница между исходным уровнем (день 0) и средним значением для дней 1, 7, 14.
|
|
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем (день 0) и средним значением для дней 1, 7, 14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) — это шкала для оценки сонливости в часы бодрствования.
Шкала колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Разница между исходным уровнем (день 0) и средним значением для дней 1, 7, 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 7 утра, день 0
Временное ограничение: День 0, 7 утра
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 0, 7 утра
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 23:00, день 0
Временное ограничение: День 0, 23:00
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 0, 23:00
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 7 утра, день 1
Временное ограничение: День 1, 7 утра
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 1, 7 утра
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 23:00, день 1
Временное ограничение: День 1, 23:00
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 1, 23:00
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 7 утра, день 7
Временное ограничение: День 7, 7 утра
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 7, 7 утра
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 23:00, день 7
Временное ограничение: День 7, 23:00
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 7, 23:00
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 7 утра, день 14
Временное ограничение: День 14, 7:00
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 14, 7:00
|
|
Уровень кортизола в слюне у участников, которые использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) примерно в 23:00, день 14
Временное ограничение: День 14, 23:00
|
Уровень кортизола в слюне измеряли с помощью иммуноферментного анализа.
Референтный диапазон для здоровых взрослых составляет <4,2 нмоль/л.
|
День 14, 23:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Учебный стул: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Учебный стул: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
15 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 481-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 14 дней плацебо-терапии
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
PfizerThe Clinical Trials Centre CologneЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозГермания