Ospalost a účinky CPAP na hladiny kortizolu ve slinách a hladiny alfa-amylázy u pacientů se spánkovou apnoe
27. března 2020 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
U pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) se projeví vyšší hladiny kortizolu ve slinách a hladiny alfa-amylázy před použitím placeba a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a po důsledném používání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách dojde ke snížení těchto hladin. (CPAP) ve srovnání s placebem.
Jejich úroveň ospalosti se také sníží s použitím terapie CPAP a bude korelovat s hladinami slinného kortizolu a alfa-amylázy ve vztahu k jejich subjektivní škále ospalosti, testu psychomotorické vigilance (PVT) a pupilometrii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) existuje nekonzistentní odpověď v sérových hladinách kortizolu, ale není určeno, zda nebyla v těchto dlouhodobých studiích pozorována změna hladiny hormonů kvůli problémům s compliance.
Tito vyšetřovatelé budou používat přístroje pro sledování poddajnosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) a také vyhodnocovat „ospalost“ před a po terapii.
Ospalost je v naší studii závislá proměnná a bude měřena subjektivně pomocí škál ospalosti a objektivně pomocí testu psychomotorické vigilance (PVT) a autonomního měření pomocí pupilometrie před, během a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Muži a ženy
- Mezi 18 a 90 lety
- Podstoupit polysomnografii (PSG) s průkazem jakékoli poruchy dýchání ve spánku, včetně chrápání, mírné/střední/závažné spánkové apnoe a/nebo neklidných nohou
Kritéria vyloučení:
- Věk 17 a méně
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 14 dní terapie placebem, poté CPAP
14 dní terapie placebem – užívání guaifenesinu s měřením kortizolu ve slinách a dokumentací Epworth Sleepiness Score (ESS)
|
14 dní terapie placebem – užívání guaifenesinu s měřením kortizolu ve slinách a dokumentací Epworth Sleepiness Score (ESS)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 14 dní terapie CPAP
14denní kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s měřením kortizolu ve slinách a dokumentací Epworth Sleepiness Score (ESS)
|
14denní kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) s měřením kortizolu ve slinách a dokumentací Epworth Sleepiness Score (ESS)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií (den 0) a průměrem dne 1,7,14.
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
Vzorky byly odebírány v ~7:00 a ~23:00 každý den: 0, 1, 7 a 14 přes tampon ze slin.
|
Rozdíl mezi základní linií (den 0) a průměrem dne 1,7,14.
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Rozdíl mezi základní linií (den 0) a průměrem dne 1,7,14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) je škála pro hodnocení ospalosti během bdění.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
|
Rozdíl mezi základní linií (den 0) a průměrem dne 1,7,14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~7:00, den 0
Časové okno: Den 0, 7:00
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
Den 0, 7:00
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~23:00, den 0
Časové okno: Den 0, 23 hodin
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
Den 0, 23 hodin
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~7:00, den 1
Časové okno: 1. den, 7 hodin ráno
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
1. den, 7 hodin ráno
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~23:00, den 1
Časové okno: 1. den, 23 hodin
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
1. den, 23 hodin
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~ 7:00, den 7
Časové okno: Den 7, 7 hodin ráno
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
Den 7, 7 hodin ráno
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~23:00, den 7
Časové okno: Den 7, 23 hodin
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
Den 7, 23 hodin
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~7:00, den 14
Časové okno: 14. den, 7 hodin ráno
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
14. den, 7 hodin ráno
|
|
Slinný kortizol u účastníků, kteří používali kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v ~23:00, den 14
Časové okno: Den 14, 23 hodin
|
Kortizol ve slinách byl měřen enzymatickým imunosorbentním testem.
Referenční rozmezí pro zdravé dospělé je <4,2 nmol/l.
|
Den 14, 23 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studijní židle: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studijní židle: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
15. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 481-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 14 dní terapie placebem
-
Basilea PharmaceuticaThe Clinical Trials Centre CologneDokončenoAkutní myeloidní leukémieNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Geisinger ClinicUkončenoGlioblastom | Gliom vysokého stupně | Chirurgická operaceSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyZatím nenabírámeInfekce dýchacích cest (RTI)Čína
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.UkončenoDeprese | Kraniofaciální abnormality | Posttraumatická stresová porucha | ArtrogrypózaSpojené státy, Guatemala