Somnolence et effets de la CPAP sur les niveaux de cortisol salivaire et d'alpha-amylase chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
27 mars 2020 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) présenteront des niveaux plus élevés de cortisol salivaire et d'alpha-amylase avant l'utilisation du placebo et de la pression positive continue (CPAP) et présenteront une diminution de ces niveaux après une utilisation constante de la pression positive continue des voies respiratoires. (CPAP) par rapport au placebo.
Leur niveau de somnolence diminuera également avec l'utilisation de la thérapie CPAP et sera corrélé aux niveaux de cortisol salivaire et d'alpha-amylase par rapport à leur échelle de somnolence subjective, au test de vigilance psychomotrice (PVT) et à la pupillométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré qu'il y a une réponse incohérente dans les niveaux de cortisol sérique chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), mais il n'est pas déterminé si un changement du niveau hormonal n'a pas été observé en raison de problèmes d'observance dans ces études à long terme.
Ces enquêteurs utiliseront des appareils de surveillance de la conformité en pression positive continue (PPC) et évalueront également la « somnolence » avant et après le traitement.
La somnolence est la variable dépendante de notre étude et sera mesurée subjectivement à l'aide d'échelles de somnolence et objectivement à l'aide d'un test de vigilance psychomotrice (PVT) et d'une mesure autonome utilisant la pupillométrie avant, pendant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Mâle et femelle
- Entre 18 et 90 ans
- Subir une polysomnographie (PSG) avec des preuves de tout trouble respiratoire du sommeil, y compris le ronflement, l'apnée du sommeil légère/modérée/sévère et/ou les jambes sans repos
Critère d'exclusion:
- 17 ans et moins
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 14 jours de thérapie placebo, puis CPAP
14 jours de traitement par placebo - utilisation de la guaifénésine avec mesure du cortisol salivaire et documentation du score de somnolence d'Epworth (ESS)
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14 jours de traitement par placebo - utilisation de la guaifénésine avec mesure du cortisol salivaire et documentation du score de somnolence d'Epworth (ESS)
Autres noms:
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Comparateur actif: 14 jours de thérapie CPAP
14 jours de traitement par pression positive continue (PPC) avec mesure du cortisol salivaire et documentation du score de somnolence d'Epworth (ESS)
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14 jours de traitement par pression positive continue (PPC) avec mesure du cortisol salivaire et documentation du score de somnolence d'Epworth (ESS)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: Différence entre la ligne de base (jour 0) et la moyenne des jours 1, 7 et 14.
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Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
Les échantillons ont été prélevés à environ 7 h 00 et à environ 23 h 00 chaque jour : 0, 1, 7 et 14 à l'aide d'un prélèvement salivaire.
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Différence entre la ligne de base (jour 0) et la moyenne des jours 1, 7 et 14.
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Différence entre la ligne de base (jour 0) et la moyenne des jours 1, 7 et 14.
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Le score de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle permettant d'évaluer la somnolence pendant les heures d'éveil.
L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
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Différence entre la ligne de base (jour 0) et la moyenne des jours 1, 7 et 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (CPAP) à environ 7h du matin, jour 0
Délai: Jour 0, 7h
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Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
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Jour 0, 7h
|
|
Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (PPC) à environ 23 h 00, jour 0
Délai: Jour 0, 23h
|
Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 0, 23h
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Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (CPAP) à environ 7h du matin, jour 1
Délai: Jour 1, 7h
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Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 1, 7h
|
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Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (PPC) à environ 23 h 00, jour 1
Délai: Jour 1, 23h
|
Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 1, 23h
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Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (CPAP) à ~ 7h du matin, jour 7
Délai: Jour 7, 7h
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Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 7, 7h
|
|
Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (PPC) à environ 23 h 00, jour 7
Délai: Jour 7, 23h
|
Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 7, 23h
|
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Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (CPAP) à environ 7h du matin, jour 14
Délai: Jour 14, 7h
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Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 14, 7h
|
|
Cortisol salivaire chez les participants qui ont utilisé la pression positive continue (PPC) à environ 23 h 00, jour 14
Délai: Jour 14, 23h
|
Le cortisol salivaire a été mesuré par dosage immuno-enzymatique.
La plage de référence pour les adultes en bonne santé est <4,2 nmol/l.
|
Jour 14, 23h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Chaise d'étude: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Chaise d'étude: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
15 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 481-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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