Søvnighet og effekten av CPAP på spyttkortisol- og alfa-amylasenivåer hos pasienter med søvnapné
27. mars 2020 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
Pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) vil påvise høyere nivåer av spyttkortisol og alfa-amylasenivåer før bruk av placebo og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og vil påvise en reduksjon i disse nivåene etter konsekvent bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi sammenlignet med placebo.
Søvnighetsnivået deres vil også avta ved bruk av CPAP-terapi og vil korrelere med nivåene av spyttkortisol og alfa-amylase i forhold til deres subjektive søvnighetsskala, psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) og pupillometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vist seg at det er en inkonsekvent respons i serumkortisolnivåer hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS), men det er ikke bestemt om en endring i hormonnivået ikke ble sett på grunn av compliance-problemer i disse langtidsstudiene.
Disse etterforskerne vil bruke compliance monitoring maskiner for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) og også vurdere "søvnighet" før og etter terapi.
Søvnighet er den avhengige variabelen i vår studie og vil bli målt subjektivt ved hjelp av søvnighetsskalaer og objektivt ved hjelp av Psychomotor Vigilance Test (PVT) og et autonomt mål ved bruk av pupillometri før, under og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Mann og kvinne
- Mellom 18 og 90 år
- Gjennomgå en polysomnografi (PSG) med tegn på søvnforstyrrelser i pusten inkludert snorking, mild/moderat/alvorlig søvnapné og/eller urolige ben
Ekskluderingskriterier:
- Alder 17 og under
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 14 dager med placebobehandling, deretter CPAP
14 dager med placebobehandling - bruk av guaifenesin med spyttkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentasjon
|
14 dager med placebobehandling - bruk av guaifenesin med spyttkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dager med CPAP-behandling
14 dager med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi med spyttkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentasjon
|
14 dager med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi med spyttkortisolmåling og Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline(dag 0) og gjennomsnitt av dag 1,7,14.
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
Prøver ble samlet kl. 07.00 og 23.00 hver dag: 0, 1, 7 og 14 gjennom en spyttprøve.
|
Forskjellen mellom baseline(dag 0) og gjennomsnitt av dag 1,7,14.
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Forskjellen mellom baseline(dag 0) og gjennomsnitt av dag 1,7,14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) er en skala for å vurdere søvnighet i våkne timer.
Skalaen varierer fra 0-24 med høyere skåre som indikerer større søvnighet.
|
Forskjellen mellom baseline(dag 0) og gjennomsnitt av dag 1,7,14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 07.00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 07.00
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 07.00
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 23.00, dag 0
Tidsramme: Dag 0, 23.00
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 23.00
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 07.00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, kl
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, kl
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 23.00, dag 1
Tidsramme: Dag 1, kl 23.00
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, kl 23.00
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, kl
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, kl
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 23.00, dag 7
Tidsramme: Dag 7, kl 23.00
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, kl 23.00
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 07.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, kl
|
|
Spyttkortisol hos deltakere som brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kl. 23.00, dag 14
Tidsramme: Dag 14, kl 23.00
|
Spyttkortisol ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse.
Referanseområdet for friske voksne er <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, kl 23.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studiestol: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studiestol: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
15. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 481-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .