Sonolência e os efeitos do CPAP nos níveis de cortisol salivar e alfa-amilase em pacientes com apneia do sono
27 de março de 2020 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) evidenciarão níveis mais elevados de cortisol salivar e níveis de alfa-amilase antes do uso de placebo e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e evidenciarão uma diminuição desses níveis após o uso consistente de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em comparação com placebo.
Seu nível de sonolência também diminuirá com o uso da terapia CPAP e se correlacionará com os níveis de cortisol salivar e alfa-amilase em relação à sua escala subjetiva de sonolência, Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) e pupilometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que há uma resposta inconsistente nos níveis séricos de cortisol em pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS), mas não está determinado se uma alteração no nível hormonal não foi observada devido a problemas de adesão nesses estudos de longo prazo.
Esses investigadores empregarão máquinas de monitoramento de adesão contínua de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) e também avaliarão a "sonolência" antes e depois da terapia.
A sonolência é a variável dependente em nosso estudo e será medida subjetivamente por meio de escalas de sonolência e objetivamente por meio do Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) e uma medida autonômica por pupilometria antes, durante e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Masculino e feminino
- Entre 18 e 90 anos
- Submeta-se a uma polissonografia (PSG) com evidência de qualquer distúrbio respiratório do sono, incluindo ronco, apneia do sono leve/moderada/grave e/ou pernas inquietas
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 14 dias de terapia com placebo, depois CPAP
14 dias de terapia placebo - uso de guaifenesina com medição de cortisol salivar e documentação do Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 dias de terapia placebo - uso de guaifenesina com medição de cortisol salivar e documentação do Epworth Sleepiness Score (ESS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 14 dias de terapia CPAP
14 dias de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com medição de cortisol salivar e documentação do Epworth Sleepiness Score (ESS)
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14 dias de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com medição de cortisol salivar e documentação do Epworth Sleepiness Score (ESS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de cortisol salivar
Prazo: Diferença entre a linha de base (dia 0) e a média do dia 1,7,14.
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O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
As amostras foram coletadas às ~7h e ~23h de cada dia: 0, 1, 7 e 14 por meio de swab salivar.
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Diferença entre a linha de base (dia 0) e a média do dia 1,7,14.
|
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Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Diferença entre a linha de base (dia 0) e a média do dia 1,7,14.
|
O Epworth Sleepiness Score (ESS) é uma escala para avaliar a sonolência durante as horas de vigília.
A escala varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicativas de maior sonolência.
|
Diferença entre a linha de base (dia 0) e a média do dia 1,7,14.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 7h, dia 0
Prazo: Dia 0, 7h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 0, 7h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 23h, dia 0
Prazo: Dia 0, 23h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 0, 23h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 7h, dia 1
Prazo: Dia 1, 7h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 1, 7h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 23h, dia 1
Prazo: Dia 1, 23h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 1, 23h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ~ 7h, dia 7
Prazo: Dia 7, 7h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 7, 7h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 23h, dia 7
Prazo: Dia 7, 23h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 7, 23h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 7h, dia 14
Prazo: Dia 14, 7h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 14, 7h
|
|
Cortisol salivar em participantes que usaram pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) por volta das 23h, dia 14
Prazo: Dia 14, 23h
|
O cortisol salivar foi medido por ensaio imunossorvente ligado a enzima.
O intervalo de referência para adultos saudáveis é <4,2 nmol/l.
|
Dia 14, 23h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Cadeira de estudo: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Cadeira de estudo: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 481-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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