Uneliaisuus ja CPAP:n vaikutukset syljen kortisoli- ja alfa-amylaasitasoihin uniapneaa sairastavilla potilailla
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Medical College of Wisconsin
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS), osoittavat korkeampia syljen kortisoli- ja alfa-amylaasitasoja ennen lumelääkkeen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttöä ja osoittavat näiden tasojen laskun jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen jatkuvan käytön jälkeen. CPAP-hoitoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Heidän uneliaisuustasonsa laskee myös CPAP-hoidon käytön myötä ja korreloi syljen kortisolin ja alfa-amylaasin pitoisuuksien kanssa suhteessa heidän subjektiiviseen uneliaisuusasteikkoonsa, Psykomotorisen Vigilance Testin (PVT) ja pupillometrian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että seerumin kortisolitasoissa on epäjohdonmukainen vaste potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), mutta on epäselvää, eikö näissä pitkäaikaistutkimuksissa havaittu hormonitason muutosta hoitomyöntymisongelmien vuoksi.
Nämä tutkijat käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) tarkkailevia laitteita ja arvioivat myös uneliaisuutta ennen ja jälkeen hoidon.
Uneliaisuus on riippuvainen muuttuja tutkimuksessamme, ja sitä mitataan subjektiivisesti käyttämällä uneliaisuusasteikkoja ja objektiivisesti käyttämällä Psychomotor Vigilance Test (PVT) -testiä ja autonomista mittaa käyttäen pupillometriaa ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Mies ja nainen
- 18-90-vuotiaana
- Tee polysomnografia (PSG), jossa on todisteita unihäiriöistä, mukaan lukien kuorsaus, lievä/keskivaikea/vaikea uniapnea ja/tai levottomat jalat
Poissulkemiskriteerit:
- 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 14 päivää plasebohoitoa, sitten CPAP
14 päivää lumelääkehoitoa - guaifenesiinin käyttö syljen kortisolimittauksen ja Epworth Sleepiness Score (ESS) -dokumentaation kanssa
|
14 päivää lumelääkehoitoa - guaifenesiinin käyttö syljen kortisolimittauksen ja Epworth Sleepiness Score (ESS) -dokumentaation kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 14 päivää CPAP-hoitoa
14 päivää jatkuvaa positiivista hengitystiepainehoitoa (CPAP) syljen kortisolimittauksella ja Epworth Sleepiness Score (ESS) -dokumentaatiolla
|
14 päivää jatkuvaa positiivista hengitystiepainehoitoa (CPAP) syljen kortisolimittauksella ja Epworth Sleepiness Score (ESS) -dokumentaatiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 1,7,14 keskiarvon välillä.
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
Näytteet kerättiin kello 7 ja 23 jokaisena päivänä: 0, 1, 7 ja 14 sylkipuikolla.
|
Ero lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 1,7,14 keskiarvon välillä.
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: Ero lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 1,7,14 keskiarvon välillä.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) on asteikko, jolla arvioidaan uneliaisuutta valveillaoloaikoina.
Asteikko vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
Ero lähtötilanteen (päivä 0) ja päivän 1,7,14 keskiarvon välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) kello 7 aamulla, päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0, klo 7
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 0, klo 7
|
|
Sylkikortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) noin 23.00, päivä 0
Aikaikkuna: Päivä 0, klo 23
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 0, klo 23
|
|
Syljen kortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) kello 7 aamulla, päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 7
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 1, klo 7
|
|
Syljen kortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) noin 23.00, päivä 1
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 23
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 1, klo 23
|
|
Syljen kortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) noin klo 7.00, päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7, klo 7
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 7, klo 7
|
|
Sylkikortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) noin 23.00, päivä 7
Aikaikkuna: Päivä 7, klo 23
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 7, klo 23
|
|
Sylkikortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) kello 7 aamulla, päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14, klo 7
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 14, klo 7
|
|
Syljen kortisoli osallistujilla, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) klo 23.00, päivä 14
Aikaikkuna: Päivä 14, klo 23
|
Syljen kortisoli mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Terveiden aikuisten vertailualue on <4,2 nmol/l.
|
Päivä 14, klo 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Opintojen puheenjohtaja: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 15. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 481-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .