Sömnighet och effekterna av CPAP på salivkortisol och alfa-amylasnivåer hos patienter med sömnapné
27 mars 2020 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) kommer att uppvisa högre nivåer av salivkortisol och alfa-amylasnivåer före användning av placebo och kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och kommer att uppvisa en minskning av dessa nivåer efter konsekvent användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) terapi jämfört med placebo.
Deras nivå av sömnighet kommer också att minska med användning av CPAP-terapi och kommer att korrelera med nivåerna av salivkortisol och alfa-amylas i förhållande till deras subjektiva sömnighetsskala, psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) och pupillometri.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visat sig att det finns ett inkonsekvent svar i serumkortisolnivåer hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), men det är obestämt om en förändring i hormonnivån inte sågs på grund av complianceproblem i dessa långtidsstudier.
Dessa utredare kommer att använda efterlevnadsövervakningsmaskiner för kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och även bedöma "sömnighet" före och efter behandlingen.
Sömnighet är den beroende variabeln i vår studie och kommer att mätas subjektivt med hjälp av sömnighetsskalor och objektivt med Psykomotorisk Vigilance Test (PVT) och ett autonomt mått med pupillometri före, under och efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Man och kvinna
- Mellan 18 och 90 år
- Genomgå en polysomnografi (PSG) med tecken på sömnstörningar i andningen inklusive snarkning, mild/måttlig/svår sömnapné och/eller rastlösa ben
Exklusions kriterier:
- 17 år och yngre
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 14 dagars placebobehandling, sedan CPAP
14 dagars placebobehandling - användning av guaifenesin med spottisolmätning och Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
|
14 dagars placebobehandling - användning av guaifenesin med spottisolmätning och Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 14 dagars CPAP-behandling
14 dagars kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) behandling med spottisolmätning och Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
|
14 dagars kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) behandling med spottisolmätning och Epworth Sleepiness Score (ESS) dokumentation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Skillnad mellan baslinje (dag 0) och medelvärde för dag 1,7,14.
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
Prover samlades in vid ~7:00 och ~23:00 varje dag: 0, 1, 7 och 14 genom en spottpinne.
|
Skillnad mellan baslinje (dag 0) och medelvärde för dag 1,7,14.
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: Skillnad mellan baslinje (dag 0) och medelvärde för dag 1,7,14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) är en skala för att bedöma sömnighet under vakna timmar.
Skalan sträcker sig från 0-24 med högre poäng som tyder på större sömnighet.
|
Skillnad mellan baslinje (dag 0) och medelvärde för dag 1,7,14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 0
Tidsram: Dag 0, 07.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 07.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid ~23:00, dag 0
Tidsram: Dag 0, 23.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 23.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid ~07:00, dag 1
Tidsram: Dag 1, 07.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, 07.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid ~23:00, dag 1
Tidsram: Dag 1, 23.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, 23.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid ~ 07:00, dag 7
Tidsram: Dag 7, 07.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, 07.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 7
Tidsram: Dag 7, 23.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, 23.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 07.00, dag 14
Tidsram: Dag 14, 07.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, 07.00
|
|
Salivkortisol hos deltagare som använde Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kl. 23.00, dag 14
Tidsram: Dag 14, 23.00
|
Salivkortisol mättes genom enzymkopplad immunosorbentanalys.
Referensintervallet för friska vuxna är <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, 23.00
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studiestol: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studiestol: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
15 november 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 481-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .