Slaperigheid en de effecten van CPAP op speekselcortisol- en alfa-amylasespiegels bij patiënten met slaapapneu
27 maart 2020 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Patiënten met Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) zullen hogere niveaus van speekselcortisol en alfa-amylase niveaus vertonen voorafgaand aan het gebruik van placebo en continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en zullen een afname van deze niveaus vertonen na consistent gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie in vergelijking met placebo.
Hun niveau van slaperigheid zal ook afnemen met het gebruik van CPAP-therapie en zal correleren met de niveaus van speekselcortisol en alfa-amylase in relatie tot hun subjectieve slaperigheidsschaal, Psychomotor Vigilance Test (PVT) en pupillometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat er een inconsistente respons is in de serumcortisolspiegels bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), maar het is onbepaald of er geen verandering in de hormoonspiegel werd gezien als gevolg van nalevingsproblemen in deze langetermijnonderzoeken.
Deze onderzoekers zullen gebruik maken van machines voor het monitoren van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en ook het beoordelen van "slaperigheid" voor en na de therapie.
Slaperigheid is de afhankelijke variabele in ons onderzoek en zal subjectief worden gemeten met behulp van slaperigheidsschalen en objectief met behulp van Psychomotor Vigilance Test (PVT) en een autonome meting met behulp van pupillometrie voor, tijdens en na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Mannelijk en vrouwelijk
- Tussen 18 en 90 jaar
- Een polysomnografie (PSG) ondergaan met bewijs van een slaapstoornis met ademhaling, waaronder snurken, milde/matige/ernstige slaapapneu en/of rusteloze benen
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar en jonger
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 14 dagen Placebo-therapie, daarna CPAP
14 dagen placebotherapie - gebruik van guaifenesine met speekselcortisolmeting en Epworth Sleepiness Score (ESS) -documentatie
|
14 dagen placebotherapie - gebruik van guaifenesine met speekselcortisolmeting en Epworth Sleepiness Score (ESS) -documentatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 14 dagen CPAP-therapie
14 dagen continue positive airway pressure (CPAP) therapie met speekselcortisolmeting en Epworth Sleepiness Score (ESS) documentatie
|
14 dagen continue positive airway pressure (CPAP) therapie met speekselcortisolmeting en Epworth Sleepiness Score (ESS) documentatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijn (dag 0) en gemiddelde van dag 1,7,14.
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
Monsters werden verzameld om ~7 uur en ~23 uur op elke dag: 0, 1, 7 en 14 door middel van een speekselstaafje.
|
Verschil tussen basislijn (dag 0) en gemiddelde van dag 1,7,14.
|
|
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: Verschil tussen basislijn (dag 0) en gemiddelde van dag 1,7,14.
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) is een schaal om slaperigheid tijdens wakkere uren te beoordelen.
De schaal loopt van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
Verschil tussen basislijn (dag 0) en gemiddelde van dag 1,7,14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~7 uur 's ochtends, dag 0
Tijdsspanne: Dag 0, 7 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 7 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~23.00 uur, dag 0
Tijdsspanne: Dag 0, 23.00 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 0, 23.00 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~7 uur 's ochtends, dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, 7 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, 7 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~23.00 uur, dag 1
Tijdsspanne: Dag 1, 23.00 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 1, 23.00 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~ 7 uur 's ochtends, dag 7
Tijdsspanne: Dag 7, 7 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, 7 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~23.00 uur, dag 7
Tijdsspanne: Dag 7, 23.00 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 7, 23.00 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~7 uur 's ochtends, dag 14
Tijdsspanne: Dag 14, 7 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, 7 uur
|
|
Speekselcortisol bij deelnemers die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruikten om ~23.00 uur, dag 14
Tijdsspanne: Dag 14, 23.00 uur
|
Speekselcortisol werd gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
Het referentiebereik voor gezonde volwassenen is <4,2 nmol/l.
|
Dag 14, 23.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hersel Raff, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studie stoel: Sandra L Ettema, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
- Studie stoel: Laura Brusky, MD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: B Tucker Woodson, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hoddes E, Zarcone V, Smythe H, Phillips R, Dement WC. Quantification of sleepiness: a new approach. Psychophysiology. 1973 Jul;10(4):431-6. doi: 10.1111/j.1469-8986.1973.tb00801.x. No abstract available.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Block AJ, Boysen PG, Wynne JW, Hunt LA. Sleep apnea, hypopnea and oxygen desaturation in normal subjects. A strong male predominance. N Engl J Med. 1979 Mar 8;300(10):513-7. doi: 10.1056/NEJM197903083001001.
- Bradley TD, Phillipson EA. Pathogenesis and pathophysiology of the obstructive sleep apnea syndrome. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1169-85. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30981-6.
- Sullivan CE, Issa FG. Obstructive sleep apnea. Clin Chest Med. 1985 Dec;6(4):633-50.
- Pasquali R, Colella P, Cirignotta F, Mondini S, Gerardi R, Buratti P, Rinaldi Ceroni A, Tartari F, Schiavina M, Melchionda N, et al. Treatment of obese patients with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS): effect of weight loss and interference of otorhinolaryngoiatric pathology. Int J Obes. 1990 Mar;14(3):207-17.
- Onusko E. Diagnosing secondary hypertension. Am Fam Physician. 2003 Jan 1;67(1):67-74.
- Weitzman ED, Czeisler CA, Zimmerman JC, Moore-Ede MC. Biological rhythms in man: relationship of sleep-wake, cortisol, growth hormone, and temperature during temporal isolation. Adv Biochem Psychopharmacol. 1981;28:475-99. No abstract available.
- Wittels EH. Obesity and hormonal factors in sleep and sleep apnea. Med Clin North Am. 1985 Nov;69(6):1265-80. doi: 10.1016/s0025-7125(16)30986-5.
- Entzian P, Linnemann K, Schlaak M, Zabel P. Obstructive sleep apnea syndrome and circadian rhythms of hormones and cytokines. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Mar;153(3):1080-6. doi: 10.1164/ajrccm.153.3.8630548.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Vgontzas AN, Chrousos GP. Sleep, the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, and cytokines: multiple interactions and disturbances in sleep disorders. Endocrinol Metab Clin North Am. 2002 Mar;31(1):15-36. doi: 10.1016/s0889-8529(01)00005-6.
- Lanfranco F, Gianotti L, Maccario M. Endocrine and metabolic alterations in obstructive sleep apnea syndrome. J Endocrinol Invest. 2003 Jun;26(6):491-2. doi: 10.1007/BF03345208. No abstract available.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Cooper BG, White JE, Ashworth LA, Alberti KG, Gibson GJ. Hormonal and metabolic profiles in subjects with obstructive sleep apnea syndrome and the acute effects of nasal continuous positive airway pressure (CPAP) treatment. Sleep. 1995 Apr;18(3):172-9.
- Grunstein RR, Stewart DA, Lloyd H, Akinci M, Cheng N, Sullivan CE. Acute withdrawal of nasal CPAP in obstructive sleep apnea does not cause a rise in stress hormones. Sleep. 1996 Dec;19(10):774-82. doi: 10.1093/sleep/19.10.774.
- Meston N, Davies RJ, Mullins R, Jenkinson C, Wass JA, Stradling JR. Endocrine effects of nasal continuous positive airway pressure in male patients with obstructive sleep apnoea. J Intern Med. 2003 Nov;254(5):447-54. doi: 10.1046/j.1365-2796.2003.01212.x.
- Greenberg HE, Rapoport DM, Rothenberg SA, Kanengiser LA, Norman RG, Goldring RM. Endogenous opiates modulate the postapnea ventilatory response in the obstructive sleep apnea syndrome. Am Rev Respir Dis. 1991 Jun;143(6):1282-7.
- Follenius M, Krieger J, Krauth MO, Sforza F, Brandenberger G. Obstructive sleep apnea treatment: peripheral and central effects on plasma renin activity and aldosterone. Sleep. 1991 Jun;14(3):211-7.
- Raff H: Salivary cortisol: a useful measurement in the diagnosis of cushing's syndrome and the evaluation of the hypothalamic-pituitary-adrenal axis. The Endocrinologist 2000; 10: 9-17
- Laudat MH, Cerdas S, Fournier C, Guiban D, Guilhaume B, Luton JP. Salivary cortisol measurement: a practical approach to assess pituitary-adrenal function. J Clin Endocrinol Metab. 1988 Feb;66(2):343-8. doi: 10.1210/jcem-66-2-343.
- Papanicolaou DA, Mullen N, Kyrou I, Nieman LK. Nighttime salivary cortisol: a useful test for the diagnosis of Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Oct;87(10):4515-21. doi: 10.1210/jc.2002-020534.
- Raff H, Findling JW. A physiologic approach to diagnosis of the Cushing syndrome. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):980-91. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00010. No abstract available.
- Umeda T, Hiramatsu R, Iwaoka T, Shimada T, Miura F, Sato T. Use of saliva for monitoring unbound free cortisol levels in serum. Clin Chim Acta. 1981 Mar 5;110(2-3):245-53. doi: 10.1016/0009-8981(81)90353-3.
- Vining RF, McGinley RA, Maksvytis JJ, Ho KY. Salivary cortisol: a better measure of adrenal cortical function than serum cortisol. Ann Clin Biochem. 1983 Nov;20 (Pt 6):329-35. doi: 10.1177/000456328302000601.
- Raff H, Raff JL, Findling JW. Late-night salivary cortisol as a screening test for Cushing's syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2681-6. doi: 10.1210/jcem.83.8.4936.
- Castro M, Elias PC, Martinelli CE Jr, Antonini SR, Santiago L, Moreira AC. Salivary cortisol as a tool for physiological studies and diagnostic strategies. Braz J Med Biol Res. 2000 Oct;33(10):1171-5. doi: 10.1590/s0100-879x2000001000006.
- Broderick JE, Arnold D, Kudielka BM, Kirschbaum C. Salivary cortisol sampling compliance: comparison of patients and healthy volunteers. Psychoneuroendocrinology. 2004 Jun;29(5):636-50. doi: 10.1016/S0306-4530(03)00093-3.
- Chatterton RT Jr, Vogelsong KM, Lu YC, Ellman AB, Hudgens GA. Salivary alpha-amylase as a measure of endogenous adrenergic activity. Clin Physiol. 1996 Jul;16(4):433-48. doi: 10.1111/j.1475-097x.1996.tb00731.x.
- Skosnik PD, Chatterton RT Jr, Swisher T, Park S. Modulation of attentional inhibition by norepinephrine and cortisol after psychological stress. Int J Psychophysiol. 2000 Apr;36(1):59-68. doi: 10.1016/s0167-8760(99)00100-2.
- Nater UM, Rohleder N, Gaab J, Berger S, Jud A, Kirschbaum C, Ehlert U. Human salivary alpha-amylase reactivity in a psychosocial stress paradigm. Int J Psychophysiol. 2005 Mar;55(3):333-42.
- Nater UM, La Marca R, Florin L, Koller MM, Ehlert U: The relationship between salivary alpha-amylase and plasma catecholamines. J Psychophysiol 2003; 17(3): 170 (abstract).
- Graeber RC: Aircrew fatigue and circadian rhythmicity. In: Wiener E, Nagel DC, eds. Human Factors in Aviation. New York: Academic Press; 1987: 1-48
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Price WJ, Holley DC. Shiftwork and safety in aviation. Occup Med. 1990 Apr-Jun;5(2):343-77.
- Kecklund G, Akerstedt T. Sleepiness in long distance truck driving: an ambulatory EEG study of night driving. Ergonomics. 1993 Sep;36(9):1007-17. doi: 10.1080/00140139308967973.
- Akerstedt T. Work hours and sleepiness. Neurophysiol Clin. 1995;25(6):367-75. doi: 10.1016/0987-7053(96)84910-0.
- Mitler MM, Miller JC, Lipsitz JJ, Walsh JK, Wylie CD. The sleep of long-haul truck drivers. N Engl J Med. 1997 Sep 11;337(11):755-61. doi: 10.1056/NEJM199709113371106.
- Ohayon MM, Caulet M, Philip P, Guilleminault C, Priest RG. How sleep and mental disorders are related to complaints of daytime sleepiness. Arch Intern Med. 1997 Dec 8-22;157(22):2645-52.
- Chervin RD, Aldrich MS, Pickett R, Guilleminault C. Comparison of the results of the Epworth Sleepiness Scale and the Multiple Sleep Latency Test. J Psychosom Res. 1997 Feb;42(2):145-55. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00239-5.
- Jokinen T, Salmi T, Ylikoski A, Partinen M. Use of computerized visual performance test in assessing day-time vigilance in patients with sleep apneas and restless sleep. Int J Clin Monit Comput. 1995;12(4):225-30. doi: 10.1007/BF01207203.
- Loh S, Lamond N, Dorrian J, Roach G, Dawson D. The validity of psychomotor vigilance tasks of less than 10-minute duration. Behav Res Methods Instrum Comput. 2004 May;36(2):339-46. doi: 10.3758/bf03195580.
- Lowenstein O, Feinberg R, Loewenfeld ID: Pupillary movements during acute and chronic fatigue. Investigative Ophthalmolog 1963; 2: 138-157
- Yoss RE, Moyer NJ, Ogle KN. The pupillogram and narcolepsy. A method to measure decreased levels of wakefulness. Neurology. 1969 Oct;19(10):921-8. doi: 10.1212/wnl.19.10.921. No abstract available.
- Ludtke H, Wilhelm B, Adler M, Schaeffel F, Wilhelm H. Mathematical procedures in data recording and processing of pupillary fatigue waves. Vision Res. 1998 Oct;38(19):2889-96. doi: 10.1016/s0042-6989(98)00081-9.
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P: Circadian aspects of papillary unrest reflecting daytime sleepiness. Sleep Research Online 1999; 2(Sup 1): 773
- Merrit SL, Schnyders HC, Mercer P, Zhou X: The sensitivity of pupillography to circadian aspects of sleepiness. J Sleep Research 1998; 7(Sup 2): 176
- Raff H, Ettema SL, Eastwood DC, Woodson BT. Salivary cortisol in obstructive sleep apnea: the effect of CPAP. Endocrine. 2011 Aug;40(1):137-9. doi: 10.1007/s12020-011-9474-1. Epub 2011 Apr 26. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
15 november 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 481-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .