嗜睡和 CPAP 对睡眠呼吸暂停患者唾液皮质醇和α-淀粉酶水平的影响
2020年3月27日 更新者：Medical College of Wisconsin
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者在使用安慰剂和持续气道正压通气 (CPAP) 之前会表现出更高水平的唾液皮质醇和 α-淀粉酶水平，并且在持续使用持续气道正压通气后这些水平会降低(CPAP) 疗法与安慰剂相比。
他们的嗜睡程度也会随着 CPAP 治疗的使用而降低，并且与唾液皮质醇和α-淀粉酶的水平相关，这与他们的主观嗜睡量表、心理运动警觉测试 (PVT) 和瞳孔测量有关。
研究概览
详细说明
已经表明，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的血清皮质醇水平反应不一致，但尚不确定是否由于这些长期研究中的依从性问题而未观察到激素水平的变化。
这些研究人员将使用依从性监测持续气道正压通气 (CPAP) 机器，并评估治疗前后的“困倦”。
嗜睡是我们研究中的因变量，将使用嗜睡量表进行主观测量，使用心理运动警觉测试 (PVT) 进行客观测量，并在治疗前、治疗期间和治疗后使用瞳孔测量法进行自主神经测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert West Clinics - Otolaryngology Clinc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 男性和女性
- 18至90岁
- 接受多导睡眠图 (PSG) 并有任何睡眠呼吸障碍的证据，包括打鼾、轻度/中度/重度睡眠呼吸暂停和/或不安腿
排除标准：
- 17 岁及以下
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：14 天的安慰剂治疗，然后是 CPAP
14 天的安慰剂治疗 - 使用愈创甘油醚与唾液皮质醇测量和 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 记录
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14 天的安慰剂治疗 - 使用愈创甘油醚与唾液皮质醇测量和 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 记录
其他名称：
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有源比较器：CPAP 治疗 14 天
14 天持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，唾液皮质醇测量和 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 记录
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14 天持续气道正压通气 (CPAP) 治疗，唾液皮质醇测量和 Epworth 嗜睡评分 (ESS) 记录
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液皮质醇水平
大体时间：基线（第 0 天）与第 1、7、14 天平均值之间的差异。
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
在每天上午 7 点和晚上 11 点通过唾液拭子收集样本：0、1、7 和 14。
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基线（第 0 天）与第 1、7、14 天平均值之间的差异。
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Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间：基线（第 0 天）与第 1、7、14 天平均值之间的差异。
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Epworth 嗜睡评分 (ESS) 是一种评估醒着时嗜睡程度的量表。
量表范围为 0-24，分数越高表明越困倦。
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基线（第 0 天）与第 1、7、14 天平均值之间的差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0 天早上 7 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 0 天，早上 7 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 0 天，早上 7 点
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第 0 天晚上 11 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 0 天，晚上 11 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
|
第 0 天，晚上 11 点
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第 1 天上午 7 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 1 天，早上 7 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 1 天，早上 7 点
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第 1 天晚上 11 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 1 天，晚上 11 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 1 天，晚上 11 点
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第 7 天早上 7 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 7 天，早上 7 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 7 天，早上 7 点
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第 7 天晚上 11 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 7 天，晚上 11 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 7 天，晚上 11 点
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第 14 天早上 7 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 14 天，早上 7 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 14 天，早上 7 点
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第 14 天晚上 11 点左右使用持续气道正压通气 (CPAP) 的参与者的唾液皮质醇
大体时间：第 14 天，晚上 11 点
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通过酶联免疫吸附测定法测量唾液皮质醇。
健康成人的参考范围是 <4.2 nmol/l。
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第 14 天，晚上 11 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hersel Raff, PhD、Medical College of Wisconsin
- 学习椅：Sandra L Ettema, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
- 学习椅：Laura Brusky, MD、Medical College of Wisconsin
- 首席研究员：B Tucker Woodson, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月15日
初级完成 (实际的)
2011年12月15日
研究完成 (实际的)
2011年12月15日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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