Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En behandlingsalternativprotokoll for å gi Brentuximab Vedotin til kvalifiserte pasienter som fullfører studier SGN35-005 eller C25001

17. september 2020 oppdatert av: Seagen Inc.

En åpen protokoll for behandlingsalternativer for Brentuximab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom, systemisk anaplastisk storcellet lymfom eller CD30-positivt kutant T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å gi muligheten til behandling med brentuximab vedotin til kvalifiserte pasienter i studiene SGN35-005 og C25001

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: brentuximab vedotin

Detaljert beskrivelse

Protokollen ble endret for å gjenspeile endringen fra en fase 2/3 til en studie med et utvidet tilgangsprogram (EAP) i USA som vil inkludere pasienter med ALCL og HL. En senere endring tillot pasienter med CD30-positiv kutant T-celle lymfom å registrere seg. Registreringen kan fortsette og pasienter kan få behandling med brentuximab vedotin under studien inntil stoffet er kommersielt godkjent og tilgjengelig for pasienter i en geografisk region.

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - Melbourne, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Center
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Leuven University Hospital
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
    - Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
    - Research Institute of Clinical Immunology
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
    - Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
Forente stater
- California
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4003
    - MD Anderson Cancer Center / University of Texas
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69495
    - South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
  - Genoa, Italia, 16132
    - IRCCS University Hospital San Martino
Polen
- - Lodz, Polen, 93-510
    - Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
  - Warsaw, Polen, 02-766
    - Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
Romania
- - Bucharest, Romania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
  - Bucharest, Romania, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
- Judetul Mures
  - Targu Mures, Judetul Mures, Romania, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
Spania
- - Madrid, Spania, 28033
    - University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Storbritannia
    - St John'S Institute of Dermatology
Sveits
- - Zurich, Sveits, 8091
    - University Hospital Zurich, Department of Dermatology
Tyskland
- - Minden, Tyskland, 32429
    - Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1097
    - Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
  - Debrecen, Ungarn, 4004
    - Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltok i enten den kliniske studien SGN35-005 eller C25001 og opplevde progresjon. Pasienter som fikk brentuximab vedotin i C25001 må ha hatt en objektiv respons ved seponeringstidspunktet.
Fullførte enhver tidligere behandling med stråling, kjemoterapi, biologiske midler og/eller undersøkelsesmidler minst 4 uker før den første dosen av brentuximab vedotin

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med en annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
Kjent cerebral/meningeal sykdom
Perifer nevropati av grad 2 eller høyere
Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SGN35-010
2010-020363-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .