Um protocolo de opção de tratamento para fornecer Brentuximabe Vedotin a pacientes elegíveis que completam os estudos SGN35-005 ou C25001
17 de setembro de 2020 atualizado por: Seagen Inc.
Um protocolo de opção de tratamento aberto de brentuximabe vedotina em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário, linfoma anaplásico sistêmico de grandes células ou linfoma cutâneo de células T CD30 positivo
O objetivo deste estudo é fornecer a opção de tratamento com brentuximabe vedotina para pacientes elegíveis nos estudos SGN35-005 e C25001
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo foi alterado para refletir a mudança de uma fase 2/3 para um estudo com um programa de acesso expandido (EAP) nos EUA que incluiria pacientes com ALCL e LH.
Uma emenda posterior permitiu que pacientes com linfoma cutâneo de células T positivo para CD30 fossem inscritos.
A inscrição pode continuar e os pacientes podem receber tratamento com brentuximabe vedotina no estudo até que o medicamento seja aprovado comercialmente e esteja disponível para pacientes em uma região geográfica.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
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Melbourne, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Sofia, Bulgária, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
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Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospital
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Madrid, Espanha, 28033
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
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St. Petersburg, Federação Russa, 197101
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
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Lyon, França, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
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Cedex 10
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Paris, Cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
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Budapest, Hungria, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
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Debrecen, Hungria, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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Bologna, Itália, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
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Genoa, Itália, 16132
- IRCCS University Hospital San Martino
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Lodz, Polônia, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Warsaw, Polônia, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- St John'S Institute of Dermatology
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Bucharest, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
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Judetul Mures
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Targu Mures, Judetul Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo clínico SGN35-005 ou C25001 e experimentou progressão. Os pacientes que receberam brentuximabe vedotina em C25001 devem ter tido uma resposta objetiva no momento da descontinuação.
- Concluiu qualquer tratamento anterior com radiação, quimioterapia, agentes biológicos e/ou em investigação pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade primária que não está em remissão há pelo menos 3 anos
- Doença cerebral/meníngea conhecida
- Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Linfoma de Células Grandes Anaplásico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Brentuximabe Vedotin
Outros números de identificação do estudo
- SGN35-010
- 2010-020363-21 (Número EudraCT)
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