Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési opciós protokoll az SGN35-005 vagy C25001 vizsgálatot befejező, brentuximab-vedotin biztosítására jogosult betegek számára

2020. szeptember 17. frissítette: Seagen Inc.

A brentuximab-vedotin nyílt elnevezésű, kezelési opciós protokollja kiújult vagy refrakter Hodgkin-limfómában, szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfómában vagy CD30-pozitív bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetőséget biztosítson a brentuximab-vedotin kezelésre az SGN35-005 és C25001 vizsgálatokban részt vevő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokollt úgy módosították, hogy tükrözze a 2/3 fázisról az Egyesült Államokban kiterjesztett hozzáférésű programmal (EAP) végzett vizsgálatra való átállást, amely ALCL-ben és HL-ben szenvedő betegeket is magában foglalna. Egy későbbi módosítás lehetővé tette a CD30-pozitív bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek felvételét. A beiratkozás folytatódhat, és a betegek brentuximab-vedotin-kezelésben részesülhetnek a vizsgálat során, amíg a gyógyszer kereskedelmi forgalomba nem kerül, és elérhetővé válik a betegek számára egy adott földrajzi régióban.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St John's Institute of Dermatology
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Lengyelország, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Magyarország, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Németország
      • Minden, Németország, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Olaszország, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Románia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett az SGN35-005 vagy a C25001 klinikai vizsgálatban, és előrehaladást tapasztalt. Azoknál a betegeknél, akik brentuximab-vedotint kaptak a C25001-ben, objektív választ kellett kapniuk a kezelés abbahagyásakor.
  • A brentuximab vedotin első adagja előtt legalább 4 héttel befejezte a korábbi sugárkezelést, kemoterápiát, biológiai és/vagy vizsgálati szereket

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Ismert agyi/meningeális betegség
  • 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel