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Un protocollo di opzione terapeutica per fornire Brentuximab Vedotin ai pazienti idonei che completano gli studi SGN35-005 o C25001

17 settembre 2020 aggiornato da: Seagen Inc.

Un protocollo di opzione terapeutica in aperto di Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario, linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule o linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo

Lo scopo di questo studio è fornire l'opzione del trattamento con brentuximab vedotin ai pazienti idonei negli studi SGN35-005 e C25001

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo è stato modificato per riflettere il passaggio da una fase 2/3 a uno studio con un programma di accesso ampliato (EAP) negli Stati Uniti che includerebbe pazienti con ALCL e HL. Un successivo emendamento ha consentito l'arruolamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T positivo per CD30. L'arruolamento può continuare e i pazienti possono ricevere il trattamento con brentuximab vedotin durante lo studio fino a quando il farmaco non sarà approvato commercialmente e disponibile per i pazienti in una regione geografica.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Germania
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito
        • St John's Institute of Dermatology
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungheria, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio clinico SGN35-005 o C25001 e ha sperimentato la progressione. I pazienti che hanno ricevuto brentuximab vedotin in C25001 devono aver avuto una risposta obiettiva al momento dell'interruzione.
  • Completato qualsiasi precedente trattamento con radiazioni, chemioterapia, farmaci biologici e/o agenti sperimentali almeno 4 settimane prima della prima dose di brentuximab vedotin

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Malattia cerebrale/meningea nota
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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