Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол выбора лечения для предоставления брентуксимаба ведотина подходящим пациентам, завершающим исследования SGN35-005 или C25001

17 сентября 2020 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытый протокол лечения брентуксимабом ведотином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина, системной анапластической крупноклеточной лимфомой или CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой

Цель этого исследования — предоставить возможность лечения брентуксимабом ведотином подходящим пациентам в исследованиях SGN35-005 и C25001.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: брентуксимаб ведотин

Подробное описание

В протокол были внесены поправки, чтобы отразить переход от фазы 2/3 к исследованию с программой расширенного доступа (EAP) в США, в которое будут включены пациенты с АККЛ и ЛХ. Более поздняя поправка позволила регистрировать пациентов с CD30-положительной кожной Т-клеточной лимфомой. Регистрация может продолжаться, и пациенты могут получать лечение брентуксимабом ведотином в рамках исследования до тех пор, пока препарат не будет коммерчески одобрен и доступен для пациентов в географическом регионе.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Melbourne, Австралия, 3002
    - Peter Maccallum Cancer Center
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, 3000
    - Leuven University Hospital
Болгария
- - Sofia, Болгария, 1527
    - Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
  - Sofia, Болгария, 1756
    - Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
Венгрия
- - Budapest, Венгрия, 1097
    - Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
  - Debrecen, Венгрия, 4004
    - Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Szeged, Венгрия, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
Германия
- - Minden, Германия, 32429
    - Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
Испания
- - Madrid, Испания, 28033
    - University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
  - Genoa, Италия, 16132
    - IRCCS University Hospital San Martino
Польша
- - Lodz, Польша, 93-510
    - Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
  - Warsaw, Польша, 02-766
    - Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warsaw, Польша, 02-781
    - Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация, 115478
    - Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
  - Moscow, Российская Федерация, 125167
    - Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
    - Research Institute of Clinical Immunology
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 197101
    - Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
Румыния
- - Bucharest, Румыния, 022328
    - Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
  - Bucharest, Румыния, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
- Judetul Mures
  - Targu Mures, Judetul Mures, Румыния, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
Сербия
- - Belgrade, Сербия, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
Соединенное Королевство
- - Birmingham, Соединенное Королевство
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Соединенное Королевство
    - St John's Institute of Dermatology
Соединенные Штаты
- California
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Stanford Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4003
    - MD Anderson Cancer Center / University of Texas
Франция
- - Lyon, Франция, 69495
    - South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Франция, 75475
    - Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
Швейцария
- - Zurich, Швейцария, 8091
    - University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участвовал в клиническом исследовании SGN35-005 или C25001 и имел прогрессирование. Пациенты, получавшие брентуксимаб ведотин в C25001, должны были иметь объективный ответ на момент прекращения лечения.
Завершено любое предыдущее лечение лучевой терапией, химиотерапией, биологическими препаратами и/или исследуемыми агентами по крайней мере за 4 недели до первой дозы брентуксимаба ведотина.

Критерий исключения:

История другого первичного злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет.
Известное церебральное/менингеальное заболевание
Периферическая невропатия 2 степени или выше
Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SGN35-010
2010-020363-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .