Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett protokoll för behandlingsalternativ för att ge Brentuximab Vedotin till berättigade patienter som slutför studier SGN35-005 eller C25001

17 september 2020 uppdaterad av: Seagen Inc.

Ett öppet protokoll för behandlingsalternativ för Brentuximab Vedotin hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkin-lymfom, systemiskt anaplastiskt storcelligt lymfom eller CD30-positivt kutant T-cellslymfom

Syftet med denna studie är att ge möjlighet till behandling med brentuximab vedotin till kvalificerade patienter i studierna SGN35-005 och C25001

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollet ändrades för att återspegla förändringen från en fas 2/3 till en studie med ett utökat åtkomstprogram (EAP) i USA som skulle inkludera patienter med ALCL och HL. En senare ändring gjorde det möjligt för patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom att registrera sig. Rekryteringen kan fortsätta och patienter kan få behandling med brentuximab vedotin i studien tills läkemedlet är kommersiellt godkänt och tillgängligt för patienter i en geografisk region.

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Storbritannien
        • St John'S Institute of Dermatology
  • Tyskland
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungern, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i antingen den kliniska studien SGN35-005 eller C25001 och upplevde progression. Patienter som fick brentuximab vedotin i C25001 måste ha haft ett objektivt svar vid tidpunkten för utsättningen.
  • Slutförde någon tidigare behandling med strålning, kemoterapi, biologiska läkemedel och/eller prövningsmedel minst 4 veckor före den första dosen av brentuximab vedotin

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år
  • Känd cerebral/meningeal sjukdom
  • Perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

8 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera