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Ein Behandlungsoptionsprotokoll zur Bereitstellung von Brentuximab Vedotin für geeignete Patienten, die die Studien SGN35-005 oder C25001 abschließen

17. September 2020 aktualisiert von: Seagen Inc.

Ein Open-Label-Behandlungsoptionsprotokoll von Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom, systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom oder CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, geeigneten Patienten in den Studien SGN35-005 und C25001 die Option einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin zu bieten

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll wurde geändert, um den Wechsel von einer Phase 2/3 zu einer Studie mit einem erweiterten Zugangsprogramm (EAP) in den USA widerzuspiegeln, die Patienten mit ALCL und HL einschließen würde. Eine spätere Änderung ermöglichte die Aufnahme von Patienten mit CD30-positivem kutanem T-Zell-Lymphom. Die Rekrutierung kann fortgesetzt werden und die Patienten können eine Behandlung mit Brentuximab Vedotin in der Studie erhalten, bis das Medikament kommerziell zugelassen und für Patienten in einer geografischen Region verfügbar ist.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Deutschland
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St John's Institute of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der klinischen Studie SGN35-005 oder C25001 und Progression. Patienten, die Brentuximab Vedotin in C25001 erhalten haben, müssen zum Zeitpunkt des Absetzens ein objektives Ansprechen gezeigt haben.
  • Abgeschlossene vorherige Behandlung mit Bestrahlung, Chemotherapie, Biologika und/oder Prüfsubstanzen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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