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Un protocolo de opción de tratamiento para proporcionar brentuximab vedotin a pacientes elegibles que completan los estudios SGN35-005 o C25001

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Seagen Inc.

Protocolo abierto de opción de tratamiento de brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario, linfoma anaplásico de células grandes sistémico o linfoma cutáneo de células T CD30 positivo

El propósito de este estudio es brindar la opción de tratamiento con brentuximab vedotin a pacientes elegibles en los estudios SGN35-005 y C25001

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Droga: brentuximab vedotina

Descripción detallada

El protocolo se modificó para reflejar el cambio de una fase 2/3 a un estudio con un programa de acceso expandido (EAP) en los EE. UU. que incluiría pacientes con ALCL y HL. Una modificación posterior permitió la inscripción de pacientes con linfoma cutáneo de células T CD30 positivo. La inscripción puede continuar y los pacientes pueden recibir tratamiento con brentuximab vedotina en el estudio hasta que el fármaco se apruebe comercialmente y esté disponible para pacientes en una región geográfica.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Minden, Alemania, 32429
    - Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
Australia
- - Melbourne, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Center
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1527
    - Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
  - Sofia, Bulgaria, 1756
    - Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
Bélgica
- - Leuven, Bélgica, 3000
    - Leuven University Hospital
España
- - Madrid, España, 28033
    - University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
    - MD Anderson Cancer Center / University of Texas
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 115478
    - Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
  - Moscow, Federación Rusa, 125167
    - Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
  - Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
    - Research Institute of Clinical Immunology
  - St. Petersburg, Federación Rusa, 197101
    - Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
Francia
- - Lyon, Francia, 69495
    - South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
  - Rouen, Francia, 76038
    - Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Francia, 75475
    - Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1097
    - Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
  - Debrecen, Hungría, 4004
    - Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
  - Genoa, Italia, 16132
    - IRCCS University Hospital San Martino
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-510
    - Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
  - Warsaw, Polonia, 02-766
    - Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido
    - Queen Elizabeth Hospital
  - London, Reino Unido
    - St John'S Institute of Dermatology
Rumania
- - Bucharest, Rumania, 022328
    - Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
  - Bucharest, Rumania, 022328
    - Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
- Judetul Mures
  - Targu Mures, Judetul Mures, Rumania, 540136
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
Suiza
- - Zurich, Suiza, 8091
    - University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participó en el estudio clínico SGN35-005 o C25001 y experimentó una progresión. Los pacientes que recibieron brentuximab vedotin en C25001 deben haber tenido una respuesta objetiva en el momento de la suspensión.
Completado cualquier tratamiento previo con radiación, quimioterapia, productos biológicos y/o agentes en investigación al menos 4 semanas antes de la primera dosis de brentuximab vedotin

Criterio de exclusión:

Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
Enfermedad cerebral/meníngea conocida
Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

SGN35-010
2010-020363-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .