Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandelingsoptieprotocol om Brentuximab Vedotin te verstrekken aan in aanmerking komende patiënten die studies SGN35-005 of C25001 voltooien

17 september 2020 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label behandelingsoptieprotocol van Brentuximab Vedotin bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom, systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom of CD30-positief cutaan T-cellymfoom

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid van behandeling met brentuximab vedotin te bieden aan in aanmerking komende patiënten in studies SGN35-005 en C25001

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol werd aangepast om de overgang van een fase 2/3 naar een studie met een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) in de VS weer te geven, waarin patiënten met ALCL en HL zouden worden opgenomen. Een latere wijziging stond patiënten met CD30-positief cutaan T-cellymfoom toe om zich in te schrijven. Inschrijving kan worden voortgezet en patiënten kunnen brentuximab vedotin-behandeling krijgen tijdens het onderzoek totdat het geneesmiddel commercieel is goedgekeurd en beschikbaar is voor patiënten in een geografische regio.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Duitsland
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Hongarije, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Roemenië, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St John'S Institute of Dermatology
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen aan de klinische studie SGN35-005 of C25001 en progressie ervaren. Patiënten die brentuximab vedotin in C25001 kregen, moeten een objectieve respons hebben gehad op het moment van stopzetting.
  • Alle eerdere behandelingen met bestraling, chemotherapie, biologische geneesmiddelen en/of experimentele middelen voltooid, ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis brentuximab vedotin

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte
  • Perifere neuropathie van graad 2 of hoger
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren