心的外傷後ストレス障害（PTSD）における外傷性刺激の有無にかかわらず反復経頭蓋磁気刺激 (BSPTSDTMS2010)
心的外傷後ストレス障害（PTSD）とそのフラッシュバックの治療における、外傷性刺激の有無にかかわらず、右と左の反復経頭蓋磁気刺激の有効性
科目
PTSDのDSM-IV診断基準を満たす連続40人の患者が、ベエルシェバ精神保健センターの入院患者および外来患者治療プログラムから募集される。 患者は毎日 10 回の rTMS セッションを完了します。
手順の十分な説明を受けた後、すべての被験者はベングリオン大学のヘルシンキ倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント声明に署名します。
研究デザイン
ここで提案されている研究では、少なくとも中程度の重度のフラッシュバックを示す DSM-IV PTSD 患者 40 人を募集します。 各被験者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 右 DLPF Rtms (10Hz) は中立的な視覚および/または聴覚刺激と同時投与されます。
- 右 DLPF Rtms (10Hz) は、患者のフラッシュバック中に現れる経験を模倣した視覚および/または聴覚の外傷性刺激と同時投与されます。
- 左 DLPF Rtms (10Hz) は中立的な視覚刺激および/または聴覚刺激と同時投与されます。
- 左 DLPF Rtms (10Hz) は、患者のフラッシュバック中に現れる経験を模倣した視覚および/または聴覚の外傷性刺激と同時投与されます。
治療の特徴
rTMS は、Magstim 刺激装置 (Magstim Company、Whitland、英国) を使用して実行されます。運動閾値は、治療前に各被験者で 1 回測定されました。 これは、10 回の刺激のうち少なくとも 5 回、目に見える動きを引き起こすことができる最低の刺激強度として定義されました。
右背外側前頭前野の位置は、運動野の５ｃｍ前方（傍矢状線内）と定義される。 刺激強度は、患者の運動閾値強度の 80% になります。
治療は1日あたり20分間、10営業日にわたって行われます。 両方の被験者は高周波rTMSを受信し、トレインごとに2秒間10 Hzを受信しました。列車間隔は58秒でした。 各参加者に対して、右背外側前頭前野に刺激を与えました。
評価スケール
PTSD 症状、不安、うつ病の評価は、刺激状態を知らない専門の研究者によって行われます。 患者は、TMS 前（ベースライン）、5 日目、10 日目、および 24 日目（介入後 14 日）の 4 つの時点で評価されます。 使用する楽器は以下の通りとなります。
PTSD チェックリスト 治療結果 PTSD スケール ハミルトン不安評価スケール うつ病のハミルトン評価スケール PTSD 症状は、臨床医管理 PTSD スケールのヘブライ語版を使用して評価されました。
調査の概要
詳細な説明
科目
PTSDのDSM-IV診断基準（構造化臨床面接で評価）を満たす連続40人の患者が、ベエルシェバ精神保健センターの入院患者および外来患者治療プログラムから募集される。 患者は毎日 10 回の rTMS セッションを完了します。
除外基準には、物質使用障害、心臓ペースメーカー移植、またはてんかん、神経外科、脳外傷の病歴が含まれます。 あらゆる種類の慢性病状に苦しむ患者は研究から除外されます。
手順の十分な説明を受けた後、すべての被験者はベングリオン大学のヘルシンキ倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント声明に署名します。
研究デザイン
ここで提案されている研究では、少なくとも中程度の重度のフラッシュバックを示す DSM-IV PTSD 患者 40 人を募集します。 各被験者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 右 DLPF Rtms (10Hz) は中立的な視覚および/または聴覚刺激と同時投与されます。
- 右 DLPF Rtms (10Hz) は、患者のフラッシュバック中に現れる経験を模倣した視覚および/または聴覚の外傷性刺激と同時投与されます。
- 左 DLPF Rtms (10Hz) は中立的な視覚刺激および/または聴覚刺激と同時投与されます。
- 左 DLPF Rtms (10Hz) は、患者のフラッシュバック中に現れる経験を模倣した視覚および/または聴覚の外傷性刺激と同時投与されます。
治療の特徴
rTMS は、直径 9 cm の円形コイルを備えた Magstim 刺激装置 (Magstim Company、Whitland、英国) を使用して実行されます。
運動閾値は、治療前に各被験者で一度決定されます。 これは、10 回の刺激のうち少なくとも 5 回、目に見える動きを引き起こすことができる最低の刺激強度として定義されます。
右背外側前頭前野の位置は、運動野の５ｃｍ前方（傍矢状線内）と定義される。 刺激強度は、患者の運動閾値強度の 80% になります。
治療は10営業日にわたって1日あたり20分間行われ、被験者は10Hzの高周波rTMSを1回のトレーニングにつき2秒間受けます。列車間隔は58秒となります。 各参加者に対して、右背外側前頭前野に刺激が与えられます。
評価スケール
PTSD 症状、不安、うつ病の評価は、刺激状態を知らない専門の研究者によって行われます。 患者は、TMS 前（ベースライン）、5 日目、10 日目、および 24 日目（介入後 14 日）の 4 つの時点で評価されます。 使用する楽器は以下の通りとなります。
PTSD チェックリストは、DSM-IV 基準に厳密に基づいた PTSD 症状の 17 項目の自己申告チェックリストです。 回答者は各項目を 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までで評価し、過去 1 か月間その特定の症状に悩まされてきた度合いを示します。 したがって、合計スコアは 17 ～ 85 の範囲になります。
治療結果 PTSD スケールは、PTSD の存在と重症度を測定する臨床医評価の手段です。 この 8 項目の測定器は、PTSD 集団内で頻繁に発生する症状を測定し、PTSD 症状の 3 つの主要な側面 (侵入的思考、回避行動、過覚醒症状) に敏感です。 各症状は、定義された段階スケール (0 ～ 4) で評価されます。 スコアが高いほど、各測定の重大度が高くなります。
ハミルトン不安評価スケールは、不安の存在と重症度を測定する、臨床医が評価する手段です。 この機器は 14 の症状をカバーします。 各症状は、定義されたスケール (0 ～ 4) で評価されます。 ここでも、数値が高いほど症状の重症度が高くなります。
ハミルトンうつ病評価スケールは、うつ病の存在と重症度を測定する 23 項目の手段です。 各症状は定義されたスケール (0 ～ 4) で評価され、数値が高いほど症状の重症度が高くなります。
PTSD 症状は、ヘブライ語版の臨床医管理 PTSD スケールを使用して評価されました。 これは、DSM-IV 基準に従って PTSD を評価するための構造化面接です。 各基準の症状の頻度と強度を定量化し、症状の重症度の継続的な測定と PTSD 状態の二分法分類の両方を提供します。 各症状の重症度スコアは、頻度スコアと強度スコアを合計することによって計算されます。 したがって、この機器の合計範囲は 0 ～ 136 です。 特定の症状が存在しない場合、デフォルトのオプションとして、個々の項目は自動的にゼロとしてスコア付けされます。 ヘブライ語版のスケールは広く使用され、検証されています。
質問票は面接官の立会いのもとで記入され、必要に応じて被験者は質問に答えるのを手助けされます。 面接官は、すべての被験者が各項目の内容とさまざまな構成要素の質問のさまざまな側面を明確に理解していることを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beersheva,、イスラエル
- Beersheva Mental Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSD の DSM-IV 診断基準 (構造化臨床面接で評価) を満たす連続患者が、ベエルシェバ精神保健センターの入院患者および外来患者治療プログラムから募集されます。
除外基準:
科目
除外基準には次のものが含まれます。
- 物質使用障害、心臓ペースメーカー移植、またはてんかん、神経外科、脳外傷の病歴。
- あらゆる種類の慢性病状に苦しむ患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TMS から RT DLPF への露出あり
TMS から右前頭葉側背側脳領域への露出あり
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急速なTMS、外傷性刺激への曝露
apid TMS、暴露
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ACTIVE_COMPARATOR：曝露なしの右 DLPF 脳領域への TMS
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急速なTMS、外傷性刺激への曝露
apid TMS、暴露
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ACTIVE_COMPARATOR：露出を伴う左前頭前背側脳領域への TMS
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急速なTMS、外傷性刺激への曝露
apid TMS、暴露
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ACTIVE_COMPARATOR：曝露なしの左 DLPF 脳領域への TMS
|
急速なTMS、外傷性刺激への曝露
apid TMS、暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フラッシュバックの重症度、CAPS スコア
時間枠：研究は1～2年間行われる予定
|
研究は1～2年間行われる予定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Levine, Associate Professor、Beersheva mental Health Center, Israel
- 主任研究者：Nimrod Grisaru、Beersheva Mental Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BeershevaMHC - 4733CTIL
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