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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 외상성 자극이 있거나 없는 반복적인 경두개 자기 자극 (BSPTSDTMS2010)

2013년 2월 5일 업데이트: Joseph Levine, Beersheva Mental Health Center

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 그 회상의 치료에서 외상성 자극 유무에 관계없이 반복적인 경두개 자기 자극 오른쪽 대 왼쪽의 효능

과목

PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 연속 40명의 환자가 Beer Sheva 정신 건강 센터의 입원 환자 및 외래 환자 치료 프로그램에서 모집됩니다. 환자는 매일 10회의 rTMS 세션 과정을 완료하게 됩니다.

절차에 대한 완전한 설명을 들은 후, 모든 피험자는 Ben-Gurion 대학의 헬싱키 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명합니다.

연구 설계

여기서 제안된 연구는 DSM-IV PTSD를 가진 40명의 환자를 모집할 것이며 또한 적어도 중등도 이상의 플래시백을 보여줍니다. 각 피험자는 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 모집됩니다.

  1. 중립적 시각 및/또는 청각 자극과 함께 투여되는 오른쪽 DLPF Rtms(10Hz);
  2. 오른쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 환자의 플래시백 동안 나타나는 시각 및/또는 청각 외상 자극 모방 경험과 함께 투여됩니다.
  3. 왼쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 중립적 시각 및/또는 청각 자극과 함께 투여됩니다.
  4. 왼쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 환자의 플래시백 동안 나타나는 시각 및/또는 청각 외상성 자극 모방 경험과 함께 투여됩니다.

치료 특성

rTMS는 Magstim 자극기(Magstim Company, Whitland, U.K.)로 수행될 것입니다. 운동 역치는 치료 전에 각 피험자에서 한 번 결정되었습니다. 10번의 자극 중 5번 이상 눈에 보이는 움직임을 유도할 수 있는 가장 낮은 자극 강도로 정의하였다.

오른쪽 배외측 전두엽 피질의 위치는 운동 피질에 대해 전방 5cm(주시상선에서)로 정의됩니다. 자극 강도는 환자의 운동 역치 강도의 80%입니다.

치료는 근무일 기준 10일 동안 하루 20분 동안 제공됩니다. 두 피험자 모두 고주파수 rTMS를 수신함) 열차당 2초 동안 10Hz를 수신함; 기차간 간격은 58초였다. 각 참가자에 대해 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 자극을 가했습니다.

등급 척도

PTSD 증상, 불안 및 우울증의 등급은 자극 상태를 알지 못하는 전문 조사관이 수행합니다. 환자는 TMS 전(기준선), 5일, 10일 및 24일(개입 후 14일)의 4가지 시점에서 평가됩니다. 사용되는 도구는 다음과 같습니다.

PTSD 체크리스트 치료 결과 PTSD 척도 해밀턴 불안 평가 척도 우울증 PTSD 증상에 대한 해밀턴 평가 척도 히브리어 버전의 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 사용하여 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

과목

PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 40명의 연속 환자(구조화된 임상 인터뷰로 평가됨)는 Beer Sheva 정신 건강 센터의 입원 환자 및 외래 환자 치료 프로그램에서 모집됩니다. 환자는 매일 10회의 rTMS 세션 과정을 완료하게 됩니다.

제외 기준에는 물질 사용 장애, 심장 박동기 이식 또는 간질, 신경외과 또는 뇌 외상의 병력이 포함됩니다. 모든 종류의 만성 질환을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

절차에 대한 완전한 설명을 들은 후, 모든 피험자는 Ben-Gurion 대학의 헬싱키 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명합니다.

연구 설계

여기서 제안된 연구는 DSM-IV PTSD를 가진 40명의 환자를 모집할 것이며 또한 적어도 중등도 이상의 플래시백을 보여줍니다. 각 피험자는 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 모집됩니다.

  1. 중립적 시각 및/또는 청각 자극과 함께 투여되는 오른쪽 DLPF Rtms(10Hz);
  2. 오른쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 환자의 플래시백 동안 나타나는 시각 및/또는 청각 외상 자극 모방 경험과 함께 투여됩니다.
  3. 왼쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 중립적 시각 및/또는 청각 자극과 함께 투여됩니다.
  4. 왼쪽 DLPF Rtms(10Hz)는 환자의 플래시백 동안 나타나는 시각 및/또는 청각 외상성 자극 모방 경험과 함께 투여됩니다.

치료 특성

rTMS는 직경 9cm의 원형 코일이 있는 Magstim 자극기(Magstim Company, Whitland, UK)로 수행됩니다.

운동 임계값은 치료 전에 각 피험자에서 한 번 결정됩니다. 이는 10번의 자극 중 5번 이상 눈에 보이는 움직임을 유도할 수 있는 가장 낮은 자극 강도로 정의됩니다.

오른쪽 배외측 전두엽 피질의 위치는 운동 피질에 대해 전방 5cm(주시상선에서)로 정의됩니다. 자극 강도는 환자의 운동 역치 강도의 80%입니다.

치료는 근무일 기준 10일 동안 하루에 20분 동안 주어질 것입니다. 인터트레인 간격은 58초입니다. 각 참가자에 대해 자극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질을 통해 관리됩니다.

등급 척도

PTSD 증상, 불안 및 우울증의 등급은 자극 상태를 알지 못하는 전문 조사관이 수행합니다. 환자는 TMS 전(기준선), 5일, 10일 및 24일(개입 후 14일)의 4가지 시점에서 평가됩니다. 사용되는 악기는 다음과 같습니다.

PTSD 체크리스트는 DSM-IV 기준에 밀접하게 기반한 PTSD 증상의 17개 항목 자가 보고 체크리스트입니다. 응답자들은 각 항목을 1("전혀 그렇지 않다")에서 5("매우 그렇다")까지 평가하여 지난 한 달 동안 특정 증상으로 인해 괴로워한 정도를 나타냅니다. 따라서 총점의 범위는 17에서 85까지입니다.

치료 결과 PTSD 척도는 PTSD의 존재와 중증도를 측정하는 임상의 평가 도구입니다. 이 8개 항목 도구는 PTSD 인구 내에서 자주 발생하는 증상을 측정하고 세 가지 주요 PTSD 증상 차원(침입적 사고, 회피 행동 및 과각성 증상)에 민감합니다. 각 증상은 정의된 단계 척도(0~4)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 각 측정의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

해밀턴 불안 평가 척도는 불안의 존재와 심각도를 측정하는 임상의 평가 도구입니다. 이 도구는 14가지 증상을 다룹니다. 각 증상은 정의된 척도(0~4)로 평가됩니다. 여기서도 숫자 등급이 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

우울증에 대한 해밀턴 등급 척도는 우울증의 존재와 심각도를 측정하는 23개 항목 도구입니다. 각 증상은 정의된 척도(0에서 4)로 평가되며 숫자가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.

PTSD 증상은 Clinician-Administered PTSD Scale의 히브리어 버전을 사용하여 평가되었습니다. 이것은 DSM-IV 기준에 따라 PTSD를 평가하기 위한 구조화된 인터뷰입니다. 각 기준에 대한 증상 빈도와 강도를 정량화하여 증상 심각도를 지속적으로 측정하고 PTSD 상태를 이분법적으로 분류합니다. 각 증상에 대한 심각도 점수는 빈도와 강도 점수를 합산하여 계산됩니다. 따라서 악기의 전체 범위는 0-136입니다. 특정 증상이 없는 경우 개별 항목은 기본 옵션으로 자동으로 0으로 점수가 매겨집니다. 척도의 히브리어 버전은 광범위하게 사용되고 검증되었습니다.

설문지는 면접관 입회하에 작성되며, 필요한 경우 피험자가 질문에 답변하는 데 도움이 됩니다. 면접관은 모든 피험자가 각 항목의 내용과 다양한 구성 질문의 다양한 측면을 명확하게 이해했는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beersheva,, 이스라엘
        • Beersheva Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD에 대한 DSM-IV 진단 기준(구조화된 임상 인터뷰로 평가)을 충족하는 연속 환자는 Beer Sheva 정신 건강 센터의 입원 환자 및 외래 환자 치료 프로그램에서 모집됩니다.

제외 기준:

과목

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 물질 사용 장애, 심장 박동기 이식 또는 간질, 신경외과 또는 뇌 외상의 병력.
  • 모든 종류의 만성 질환을 앓고 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 노출이 있는 TMS에서 RT DLPF로
노출이 있는 우측 전전두엽 외측 뇌 영역에 대한 TMS
빠른 TMS, 외상성 자극에 노출
apid TMS, 노출
ACTIVE_COMPARATOR: 노출 없이 오른쪽 DLPF 뇌 영역에 대한 TMS
빠른 TMS, 외상성 자극에 노출
apid TMS, 노출
ACTIVE_COMPARATOR: 노출이 있는 왼쪽 전전두엽 외측 뇌 영역에 대한 TMS
빠른 TMS, 외상성 자극에 노출
apid TMS, 노출
ACTIVE_COMPARATOR: 노출 없이 왼쪽 DLPF 뇌 영역에 대한 TMS
빠른 TMS, 외상성 자극에 노출
apid TMS, 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플래시백 심각도, CAPS 점수
기간: 연구는 1-2년 동안 개최됩니다
연구는 1-2년 동안 개최됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Levine, Associate Professor, Beersheva mental Health Center, Israel
  • 수석 연구원: Nimrod Grisaru, Beersheva Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BeershevaMHC - 4733CTIL

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