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创伤后应激障碍 (PTSD) 中有或没有创伤刺激的重复经颅磁刺激 (BSPTSDTMS2010)

2013年2月5日 更新者:Joseph Levine、Beersheva Mental Health Center

重复经颅磁刺激右侧与左侧、有或没有创伤性刺激在治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 及其闪回中的疗效

科目

将从 Beer Sheva 心理健康中心的住院和门诊治疗计划中招募连续 40 名符合 DSM-IV PTSD 诊断标准的患者。 患者将完成 10 次每日 rTMS 疗程的疗程。

在收到程序的完整解释后,所有受试者将签署一份经本古里安大学赫尔辛基伦理委员会批准的书面知情同意书。

学习规划

这里建议的研究将招募 40 名患有 DSM-IV 创伤后应激障碍的患者,这些患者也表现出至少中度严重的闪回。 每个受试者将被随机招募到 4 个组中的一个:

  1. 右 DLPF Rtms (10Hz) 与中性视觉和/或听觉刺激共同管理;
  2. 右 DLPF Rtms (10Hz) 与视觉和/或听觉创伤刺激共同管理,模拟患者闪回期间出现的体验;
  3. 左 DLPF Rtms (10Hz) 与中性视觉和/或听觉刺激共同管理;
  4. 左 DLPF Rtms (10Hz) 与视觉和/或听觉创伤刺激共同管理,模拟患者闪回期间出现的体验;

治疗特点

rTMS 将使用 Magstim 刺激器(英国惠特兰 Magstim 公司)进行。在治疗前,对每个受试者的运动阈值进行一次测定。 这被定义为能够在 10 次刺激中至少诱发 5 次可见运动的最低刺激强度。

右侧背外侧前额叶皮层的位置将定义为运动皮层前 5 厘米(在矢状旁线)。 刺激强度将是患者运动阈值强度的 80%。

治疗将在 10 个工作日内每天进行 20 分钟。 两名受试者均接受高频 rTMS)每列接受 10 Hz 2 秒;列车间隔为 58 秒。 对于每个参与者,刺激都是在右侧背外侧前额叶皮层进行的。

评定量表

PTSD 症状、焦虑和抑郁的评级将由对刺激条件视而不见的专家调查员进行。 将在四个时间点对患者进行评估——TMS 前(基线)、第 5 天、第 10 天和第 24 天(干预后 14 天)。 使用的仪器如下:

PTSD 检查表 治疗结果 PTSD 量表 汉密尔顿焦虑量表 抑郁症 PTSD 症状的汉密尔顿量表使用临床医生管理的 PTSD 量表的希伯来语版本进行评估。

研究概览

详细说明

科目

将从 Beer Sheva 心理健康中心的住院和门诊治疗计划中招募连续 40 名符合 PTSD DSM-IV 诊断标准(通过结构化临床访谈评估)的患者。 患者将完成 10 次每日 rTMS 疗程的疗程。

排除标准包括:物质使用障碍、植入心脏起搏器,或有癫痫、神经外科或脑外伤病史。 患有任何类型的慢性疾病的患者将被排除在研究之外。

在收到程序的完整解释后,所有受试者将签署一份经本古里安大学赫尔辛基伦理委员会批准的书面知情同意书。

学习规划

这里建议的研究将招募 40 名患有 DSM-IV 创伤后应激障碍的患者,这些患者也表现出至少中度严重的闪回。 每个受试者将被随机招募到 4 个组中的一个:

  1. 右 DLPF Rtms (10Hz) 与中性视觉和/或听觉刺激共同管理;
  2. 右 DLPF Rtms (10Hz) 与视觉和/或听觉创伤刺激共同管理,模拟患者闪回期间出现的体验;
  3. 左 DLPF Rtms (10Hz) 与中性视觉和/或听觉刺激共同管理;
  4. 左 DLPF Rtms (10Hz) 与视觉和/或听觉创伤刺激共同管理,模拟患者闪回期间出现的体验;

治疗特点

rTMS 将使用 Magstim 刺激器(英国惠特兰 Magstim 公司)进行,该刺激器具有直径为 9 厘米的圆形线圈。

在治疗之前,将在每个受试者中确定一次运动阈值。 这将被定义为能够在 10 次刺激中至少诱发 5 次可见运动的最低刺激强度。

右侧背外侧前额叶皮层的位置将定义为运动皮层前 5 厘米(在矢状旁线)。 刺激强度将是患者运动阈值强度的 80%。

治疗将在 10 个工作日内每天进行 20 分钟 受试者将接受 10 Hz 的高频 rTMS,每次训练 2 秒;列车间隔为 58 秒。 对于每个参与者,刺激将通过右侧背外侧前额叶皮层进行。

评定量表

PTSD 症状、焦虑和抑郁的评级将由对刺激条件视而不见的专家调查员进行。 将在四个时间点对患者进行评估——TMS 前(基线)、第 5 天、第 10 天和第 24 天(干预后 14 天)。 使用的仪器如下。

PTSD 检查表是一份包含 17 项的 PTSD 症状自我报告检查表,严格基于 DSM-IV 标准。 受访者从 1(“完全没有”)到 5(“极度”)对每个项目进行评分,以表明他们在过去一个月中被该特定症状困扰的程度。 因此,总分可以在 17 到 85 之间。

治疗结果 PTSD 量表是一种临床医生评定的工具,用于测量 PTSD 的存在和严重程度。 这个包含八项的工具测量 PTSD 人群中经常出现的症状,并且对三个主要的 PTSD 症状维度(侵入性思维、回避行为和过度唤醒症状)敏感。 每个症状都按照定义的等级(0 到 4)进行评分。 较高的分数反映了每项措施的严重程度。

汉密尔顿焦虑量表是一种临床医生评定的工具,用于测量焦虑的存在和严重程度。 该工具涵盖 14 种症状。 每个症状都按照定义的等级(0 到 4)进行评分。 在这里,更高的数字评级也反映了更严重的症状。

汉密尔顿抑郁量表是一个包含 23 个项目的工具,用于衡量抑郁症的存在和严重程度。 每个症状都按照定义的等级(0 到 4)进行评级,其中较高的数字评级反映了较严重的症状。

PTSD 症状通过使用临床医生管理的 PTSD 量表的希伯来语版本进行评估。 这是根据 DSM-IV 标准评估 PTSD 的结构化访谈。 它量化了每个标准的症状频率和强度,从而产生症状严重程度的连续测量和 PTSD 状态的二分分类。 通过将频率和强度分数相加来计算每个症状的严重程度分数。 因此,仪器的总范围为 0-136。 如果不存在特定症状,则作为默认选项,单个项目将自动评分为零。 量表的希伯来语版本已被广泛使用和验证

问卷会在访谈员在场的情况下填写,必要时会协助受访者回答问题。 面试官将确保所有受试者都清楚地理解每个项目的内容以及各个组成问题的不同方面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beersheva,、以色列
        • Beersheva Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 DSM-IV PTSD 诊断标准(通过结构化临床访谈评估)的连续患者将从 Beer Sheva 心理健康中心的住院和门诊治疗计划中招募。

排除标准:

科目

排除标准包括:

  • 物质使用障碍、植入心脏起搏器或有癫痫病史、神经外科手术或脑外伤史。
  • 患有任何类型的慢性疾病的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:TMS 到 RT DLPF 曝光
暴露于右前额叶背外侧脑区的 TMS
快速 TMS,暴露于创伤性刺激
快速 TMS,曝光
ACTIVE_COMPARATOR:TMS 到右 DLPF 脑区没有曝光
快速 TMS,暴露于创伤性刺激
快速 TMS,曝光
ACTIVE_COMPARATOR:暴露于左前额叶背外侧脑区的 TMS
快速 TMS,暴露于创伤性刺激
快速 TMS,曝光
ACTIVE_COMPARATOR:TMS 到左 DLPF 脑区没有暴露
快速 TMS,暴露于创伤性刺激
快速 TMS,曝光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
闪回严重程度,CAPS 分数
大体时间:该研究将进行 1-2 年
该研究将进行 1-2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Levine, Associate Professor、Beersheva mental Health Center, Israel
  • 首席研究员:Nimrod Grisaru、Beersheva Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月7日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月5日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BeershevaMHC - 4733CTIL

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