膀胱瘤の重複リスクのランダム化比較試験（「CPR試験」）：パイロット研究 (CPR)

膣脱は、女性によく見られる問題です。 女性の約 11% が、骨盤臓器脱および/または尿失禁のために骨盤再建手術を受けます [1]。 脱出を矯正するためのいくつかの外科的技術が進化し、科学的に評価されています。 しかし、多くの基本的な婦人科手術の原則と技術は、科学的評価なしに世代を超えて受け継がれてきました. 前正中線欠損による膀胱瘤の経膣修復技術には、伝統的に次の 4 つのステップが含まれています。 膀胱からの膣の分離); 2. 欠陥の減少 (すなわち 恥骨頸部筋膜への襞縫合の配置）; 3. 余分な膣組織のトリミング。 4. 膣粘膜の再接近 [2, 3]。 各外科医は、これらの手順のいずれかを変更できますが (例: 切開の深さ、縫合の位置と数)、原則は一貫しています。 恥骨頸部筋膜の存在と、膀胱の上に襞縫合糸を配置する必要性が疑問視されており、一部の膣外科医はこのステップを省略しています[4-6]. 膀胱のひだの引用された利点は、膀胱瘤のより大きな治癒です。 ひだの潜在的なリスクには、縫合糸が尿管口の近くにある場合の尿管閉塞、および縫合糸が尿道膀胱接合部の近くにある場合の排尿障害が含まれます[3、7]。 マウント サイナイ病院で経膣膀胱瘤の修復と尿道中部スリングを含む典型的な骨盤底修復を受けた患者のカルテ レビューでは、患者の約 50% が術後の短期間の排尿障害を経験していることが示されています (非公開データ)。患者の入院期間、費用、不安を増大させます。

このパイロット試験では、膀胱瘤の短期的なリスクを評価し、試験の実現可能性を評価します。 理想的には、その後の大規模な試験で、手術から 1 年後の膀胱瘤の治癒を評価します。 私の知る限りでは、これは、この手術を受けた女性の短期的な術後転帰を評価する最初の研究です。

3- 研究課題 前正中線欠損による膀胱瘤の女性において、膀胱瘤の褥瘡 (独立変数) は、褥瘡なしの場合と比較して、術後 2 日目 (従属変数) を超えてカテーテル挿入を必要とする患者が多かれ少なかれ生じますか?

仮説 仮説は、ひだなしの膀胱瘤修復よりも、ひだありの膀胱瘤修復後の方が、短期間の排尿障害および尿管閉塞が多い可能性があるというものです。

4- 対象集団およびサンプリング方法 包含基準: マウント サイナイ病院で膀胱瘤の修復を含む手術を受ける 18 ～ 75 歳の患者が対象となります。

除外基準：外科医が前膣メッシュまたは尿道中部スリングを配置した場合、および/または前膣壁脱および/または腹圧性尿失禁の手術を受けたことがある場合、患者は除外されます。

募集戦略: マウント サイナイ病院の泌尿器婦人科で患者を募集します。 週に約 4 ～ 6 人の適格な患者が診察され、週に少なくとも 1 人の患者が募集されると推定されます。 この研究は約2年で完了する予定です。 これは、カナダのトロントにあるマウント サイナイ病院で実施される単一施設の研究になります。

5-手技研究デザイン この研究は、正中膀胱瘤の経膣修復を受けている患者の二重盲検無作為対照試験であり、他の膣コンパートメントでの脱出の同時修正を伴うまたは伴わないが、腹圧性尿失禁の矯正は伴わない。 すべての患者は、参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供します。 ベースラインでは、すべての参加者が標準化された評価を受けます。これには、泌尿器科の病歴、骨盤臓器脱の定量化検査、および尿力学的評価が含まれます。 尿力学的評価には、カテーテルおよび/または超音波膀胱スキャンによる排尿後の残尿量の測定、尿流測定、充満膀胱内圧図および尿道圧プロフィロメトリーが含まれます。

患者は、コンピューターベースのランダム化を使用して術中にランダム化されます。 膀胱襞形成の外科的段階の時点で、コンピューター プログラムが使用され、縫合糸を配置するか省略するかが示されます。 余分な膣粘膜のトリミングは、無作為化の前に実行され、除去された粘膜の量に起因するバイアスを回避します。

標準化された手術手技

• 正中膣粘膜切開
• 膣と恥骨頸部筋膜の間の鋭い外科的切開。
• 円蓋脱、直腸脱、子宮脱の脱出修復完了。
• 余分な膣粘膜の脱出とトリミングの手による整復。
• 割り当てのグループを決定するために封筒を開きます。
• ひだに無作為化する場合は、0 または 2-0 ポリグリコール酸縫合糸の正中中断縫合を配置します。
• インジゴ カルミン 5 ml IV を投与します。
• 70º 望遠鏡による膀胱鏡検査。
• 連動 0 または 2-0 ポリグリコール縫合糸を実行して膣粘膜を閉じます。

プロトコル 術後 1 日目に、患者はフォーリー カテーテルを取り外し、排尿後の残尿量の測定を行います (内外カテーテル法、恥骨上超音波、またはボンナノ恥骨カテーテルを介して)。 カテーテル挿入は、残留量が 2 回連続で 200 ml 未満になるまで続けられます。 治療の割り当てにマスクされる登録された看護師は、術後の評価と検査を行います。

6- 結果 主要な結果の測定 主要な結果の変数は、術後 2 日目以降のカテーテル挿入の要件になります。 これは、術後2日目の通常の退院を遅らせるため、主要な結果として選択されました。したがって、患者（患者の価値に基づいて重要であり、骨盤臓器脱手術後の期待値に基づいて重要です）、医師、および病院（コスト）。

その他の結果の測定 副次的な結果は、術中の尿管閉塞です。 すべての患者は、研究群に関係なく、この合併症を特定するために、インジゴカルミンの静脈内投与後に術中膀胱鏡検査を受けます。 この合併症が発生した場合は、疑わしい襞縫合を除去し、より中心部で交換し、尿管透過性を確保するために膀胱鏡検査を繰り返します。

分析のサンプル サイズ マウント サイナイ病院で、経膣膀胱瘤の修復および尿道中部スリングを含む典型的な骨盤底修復を受けた患者のカルテ レビューでは、患者の約 50% が術後の短期間の排尿障害を経験していることが示されています。 襞縫合を省略することに利点があるという説得力のある証拠を提供するために、この研究は、患者の 50% から 25% までの排尿機能障害の実質的な違いを検出するために強化されます。 カイ二乗分布と 0.05 のアルファ エラーを使用すると、必要なサンプル サイズはグループあたり 58 人の患者です。 (SAS 9.2)

統計分析 統計分析は、SAS 9.2 for Windows™ を使用して実行されます。 カイ二乗分析は、カテゴリ変数と連続変数の T 検定を評価するために使用されます。

データ管理 データはデータベースに収集されます。 統計分析は、SAS 9.2 を使用して実施されます。 すべてのデータは秘密にされ、保護されます。

倫理的問題 各参加者から書面による同意が得られます。 すべてのデータは匿名で、参加者の識別番号によってのみコード化されます。

採用を開始する前に、マウント サイナイ病院研究倫理委員会に倫理提案書が提出されます。 質問や懸念がある患者は、研究助手または倫理委員会の代表者に自由に連絡して説明を求めてください。 連絡先情報は同意書に記載されます。