Essai contrôlé randomisé sur les risques de plicature de cystocèle ("essai de RCP") : une étude pilote (CPR)

Le prolapsus vaginal est un problème courant chez les femmes. Environ 11 % des femmes subissent une chirurgie reconstructive pelvienne pour un prolapsus des organes pelviens et/ou une incontinence urinaire[1]. Plusieurs techniques chirurgicales de correction du prolapsus ont évolué et ont été scientifiquement évaluées. Cependant, de nombreux principes et techniques gynécologiques chirurgicales de base ont été transmis de génération en génération sans aucune évaluation scientifique. La technique de réparation transvaginale d'une cystocèle due à un défaut de la ligne médiane antérieure comprend traditionnellement quatre étapes : 1. mobilisation du défaut (c'est-à-dire séparation du vagin de la vessie); 2. réduction du défaut (c'est-à-dire mise en place de sutures de plicature dans le fascia pubocervical ); 3. coupe des tissus vaginaux redondants ; et 4. réapproximation de la muqueuse vaginale[2, 3]. Bien que chaque chirurgien puisse modifier chacune de ces étapes (ex. Profondeur de dissection, emplacement et nombre de sutures), les principes sont cohérents. L'existence d'un fascia pubocervical et la nécessité de placer des sutures de plicature sur la vessie ont été remises en question, et certains chirurgiens vaginaux omettent cette étape [4-6]. L'avantage cité de la plicature de la vessie est une meilleure guérison de la cystocèle. Certains des risques potentiels de plicature comprennent l'obstruction urétérale, si les sutures sont proches de l'orifice urétéral, et un dysfonctionnement de la miction si les sutures sont proches de la jonction urétrovésicale [3, 7]. Un examen des dossiers des patients de l'hôpital Mount Sinai, qui ont subi une réparation typique du plancher pelvien, y compris une réparation de cystocèle transvaginale et une bandelette mi-urétrale, a montré qu'environ 50 % des patients présentent un dysfonctionnement mictionnel postopératoire à court terme (données non publiées), augmentant la durée d'hospitalisation, le coût et l'anxiété des patients.

Cet essai pilote évaluera les risques à court terme de la plicature de la cystocèle et évaluera la faisabilité de l'essai. Idéalement, un essai ultérieur de plus grande envergure évaluera la guérison de la cystocèle un an après la chirurgie. À ma connaissance, il s'agit de la première étude à évaluer les résultats postopératoires à court terme chez les femmes qui subissent cette intervention.

3- Question de recherche Chez les femmes présentant une cystocèle due à un défaut de la ligne médiane antérieure, la plicature de la cystocèle (variable indépendante) entraîne-t-elle plus ou moins de patients nécessitant un cathétérisme au-delà du jour postopératoire 2 (variable dépendante) par rapport à l'absence de plicature ?

Hypothèse L'hypothèse est qu'il pourrait y avoir plus de dysfonctionnement mictionnel à court terme et d'obstruction urétérale après une réparation de cystocèle avec plicature qu'après une réparation de cystocèle sans plicature.

4- Population d'intérêt et méthodes d'échantillonnage Critères d'inclusion : Les patients âgés de 18 à 75 ans qui subiront une intervention chirurgicale à l'Hôpital Mont-Sinaï incluant la réparation d'une cystocèle seront éligibles.

Critères d'exclusion : les patientes seront exclues si le chirurgien place un treillis vaginal antérieur ou une bandelette mi-urétrale, et/ou si elles ont déjà subi une intervention chirurgicale pour un prolapsus de la paroi vaginale antérieure et/ou une incontinence urinaire d'effort.

Stratégie de recrutement : Les patientes seront recrutées au département d'urogynécologie de l'hôpital Mount Sinai. Environ 4 à 6 patients éligibles sont vus par semaine et on estime qu'au moins un patient sera recruté par semaine. L'étude sera achevée dans environ deux ans. Il s'agira d'une étude monocentrique menée à l'hôpital Mount Sinai, à Toronto, au Canada.

5- Conception de l'étude de manœuvre Cette étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle de patientes subissant une réparation transvaginale d'une cystocèle médiane, avec ou sans correction concomitante du prolapsus dans d'autres compartiments vaginaux, mais sans correction de l'incontinence d'effort. Tous les patients fourniront un consentement éclairé écrit pour la participation. Au départ, tous les participants subiront une évaluation standardisée, qui comprendra des antécédents urogynécologiques, un examen de quantification du prolapsus des organes pelviens et une évaluation urodynamique. L'évaluation urodynamique comprendra la mesure du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle par cathéter et/ou échographie de la vessie, débitmétrie urinaire, cystométrie de remplissage et profilométrie de la pression urétrale.

Les patients seront randomisés en peropératoire à l'aide d'une randomisation informatisée. Lors de l'étape chirurgicale de plicature de la vessie, le programme informatique sera utilisé, et indiquera si les sutures seront placées ou omises. La coupe de la muqueuse vaginale redondante sera effectuée avant la randomisation pour éviter tout biais résultant de la quantité de muqueuse retirée.

Technique chirurgicale standardisée

• Incision médiane de la muqueuse vaginale
• Dissection chirurgicale pointue entre le vagin et le fascia pubocervical.
• Achèvement de la réparation du prolapsus de la voûte, rectocèle, prolapsus utérin.
• Réduction manuelle du prolapsus et rognage de la muqueuse vaginale redondante.
• Ouvrez l'enveloppe pour déterminer le groupe d'attribution.
• Si la randomisation à la plicature, placez des sutures interrompues médianes de sutures d'acide polyglycolique 0 ou 2-0.
• Administrer du carmin d'indigo 5 ml IV.
• Cystoscopie avec télescopes à 70º.
• Fermer la muqueuse vaginale avec des sutures polyglycoliques imbriquées 0 ou 2-0.

Protocole Au jour 1 postopératoire, les patients se feront retirer la sonde de Foley et la mesure du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle sera effectuée (soit par cathétérisme d'entrée et de sortie, échographie sus-pubienne ou via une sonde sus-pubienne de Bonnano). Le cathétérisme sera poursuivi jusqu'à ce que les volumes résiduels soient inférieurs à 200 ml deux fois de suite. Les infirmières autorisées qui seront masquées pour l'affectation du traitement effectueront l'évaluation et l'examen postopératoires.

6- Résultats Principaux critères de jugement La principale variable de résultat sera la nécessité d'un cathétérisme au-delà du deuxième jour postopératoire. Ceci a été choisi comme critère de jugement principal car cela retarderait la sortie habituelle de l'hôpital au jour 2 postopératoire, présentant ainsi un problème pratique pour les patients (important d'après la valeur de nos patients et les attentes après la chirurgie du prolapsus des organes pelviens), les médecins et les hôpitaux (coût ).

Autres critères de jugement Un résultat secondaire sera l'obstruction urétérale peropératoire. Tous les patients, quel que soit le groupe d'étude, subiront une cystoscopie peropératoire après l'administration intraveineuse de carmin d'indigo afin d'identifier cette complication. Si cette complication se produit, la ou les sutures de plicature suspectées seront retirées, remplacées plus centralement et la cystoscopie sera répétée pour assurer la perméabilité urétérale.

Taille de l'échantillon d'analyse Un examen des dossiers des patients de l'hôpital Mount Sinai, qui ont subi une réparation typique du plancher pelvien, y compris une réparation de cystocèle transvaginale et une bandelette mi-urétrale, a montré qu'environ 50 % des patients présentent un dysfonctionnement mictionnel postopératoire à court terme. Afin de fournir des preuves convaincantes qu'il peut y avoir un avantage à omettre les sutures de plicature, cette étude sera alimentée pour détecter une différence substantielle dans le dysfonctionnement de la miction - de 50 % des patients à 25 % des patients. En utilisant une distribution du chi carré et une erreur alpha de 0,05, la taille d'échantillon requise est de 58 patients par groupe. (SAS 9.2)

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SAS 9.2 pour Windows™. L'analyse du chi carré sera utilisée pour évaluer les variables catégorielles et les tests T pour les variables continues.

Gestion des données Les données seront collectées dans une base de données. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SAS 9.2. Toutes les données resteront confidentielles et protégées.

Questions éthiques Un consentement écrit sera obtenu de chaque participant. Toutes les données seront anonymes et ne seront codées que par un numéro d'identification du participant.

Une proposition d'éthique sera soumise au comité d'éthique de la recherche de l'hôpital Mount Sinai avant le début du recrutement. Les patients ayant des questions ou des préoccupations sont libres de contacter l'assistant de recherche ou un représentant du comité d'éthique pour obtenir des éclaircissements. Les coordonnées seront notées dans le formulaire de consentement.