Prova controllata randomizzata dei rischi di plicatura del cistocele ("CPR Trial"): uno studio pilota (CPR)

Il prolasso vaginale è un problema comune nelle donne. Circa l'11% delle donne si sottopone a chirurgia ricostruttiva pelvica per prolasso degli organi pelvici e/o incontinenza urinaria[1]. Diverse tecniche chirurgiche per la correzione del prolasso si sono evolute e sono state valutate scientificamente. Tuttavia, molti principi e tecniche ginecologiche chirurgiche di base sono stati tramandati da generazioni senza alcuna valutazione scientifica. La tecnica di riparazione transvaginale del cistocele a causa di un difetto della linea mediana anteriore prevede tradizionalmente quattro passaggi: 1. mobilizzazione del difetto (es. separazione della vagina dalla vescica); 2. riduzione del difetto (es. posizionamento di suture plicanti nella fascia pubocervicale); 3. rifilatura dei tessuti vaginali ridondanti; e 4. riavvicinamento della mucosa vaginale[2, 3]. Sebbene ciascun chirurgo possa modificare uno qualsiasi di questi passaggi (es. Profondità di dissezione, posizione e numero di suture), i principi sono coerenti. L'esistenza della fascia pubocervicale e la necessità del posizionamento di suture plicanti sopra la vescica sono state messe in dubbio e alcuni chirurghi vaginali omettono questo passaggio[4-6]. Il vantaggio citato della plicatura della vescica è una maggiore cura del cistocele. Alcuni dei potenziali rischi di plicatura includono l'ostruzione ureterica, se le suture sono vicine all'orifizio ureterico, e la disfunzione minzionale se le suture sono vicine alla giunzione uretrovescicale[3, 7]. Una revisione della cartella clinica dei pazienti presso il Mount Sinai Hospital, sottoposti a riparazione tipica del pavimento pelvico, compresa la riparazione del cistocele transvaginale e l'imbragatura medio-uretrale, ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti presenta una disfunzione dello svuotamento postoperatorio a breve termine (dati non pubblicati), aumentare la durata del ricovero, i costi e l'ansia tra i pazienti.

Questo studio pilota valuterà i rischi a breve termine della plicatura del cistocele e valuterà la fattibilità dello studio. Idealmente uno studio successivo più ampio valuterà la cura del cistocele un anno dopo l'intervento chirurgico. Per quanto ne so, questo è il primo studio a valutare i risultati post-operatori a breve termine nelle donne sottoposte a questa procedura.

3- Domanda di ricerca Nelle donne con cistocele dovuto a un difetto della linea mediana anteriore, la plicatura del cistocele (variabile indipendente) comporta un numero maggiore o minore di pazienti che richiedono il cateterismo oltre il secondo giorno postoperatorio (variabile dipendente) rispetto a nessuna plicatura?

Ipotesi L'ipotesi è che ci possano essere più disfunzioni minzionali a breve termine e ostruzione ureterica dopo la riparazione del cistocele con plicatura che dopo la riparazione del cistocele senza plicatura.

4- Popolazione di interesse e metodi di campionamento Criteri di inclusione: Saranno ammissibili i pazienti tra i 18 ei 75 anni, che saranno sottoposti a intervento chirurgico presso il Mount Sinai Hospital che include la riparazione del cistocele.

Criteri di esclusione: le pazienti saranno escluse se il chirurgo posiziona una rete vaginale anteriore o un'imbracatura medio-uretrale e/o se hanno subito un precedente intervento chirurgico per prolasso della parete vaginale anteriore e/o incontinenza urinaria da sforzo.

Strategia di reclutamento: i pazienti saranno reclutati presso il dipartimento di uroginecologia dell'ospedale Mount Sinai. Ogni settimana vengono visitati da 4 a 6 pazienti idonei e si stima che verrà reclutato almeno un paziente a settimana. Lo studio sarà completato in circa due anni. Questo sarà uno studio a centro singolo condotto presso il Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada.

5- Disegno dello studio di manovra Questo studio è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, su pazienti sottoposte a riparazione transvaginale del cistocele della linea mediana, con o senza concomitante correzione del prolasso in altri compartimenti vaginali, ma senza correzione dell'incontinenza da sforzo. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto per la partecipazione. Al basale, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione standardizzata, che includerà una storia uroginecologica, esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici e valutazione urodinamica. La valutazione urodinamica includerà la misurazione del volume di urina residua post-minzionale mediante catetere e/o ecografia della vescica, uroflussometria, un cistometrogramma di riempimento e profilometria della pressione uretrale.

I pazienti saranno randomizzati intraoperatoriamente utilizzando la randomizzazione basata su computer. Al momento della fase chirurgica della plicatura della vescica, verrà utilizzato il programma per computer e indicherà se le suture verranno posizionate o omesse. Il taglio della mucosa vaginale ridondante verrà eseguito prima della randomizzazione per evitare qualsiasi pregiudizio derivante dalla quantità di mucosa rimossa.

Tecnica chirurgica standardizzata

• Incisione mediana della mucosa vaginale
• Dissezione chirurgica netta tra vagina e fascia pubocervicale.
• Completamento della riparazione del prolasso di volta, rettocele, prolasso uterino.
• Riduzione manuale del prolasso e rifilatura della mucosa vaginale ridondante.
• Busta aperta per determinare il gruppo di allocazione.
• In caso di randomizzazione alla plicatura, posizionare suture interrotte sulla linea mediana di suture in acido poliglicolico 0 o 2-0.
• Somministrare indaco carminio 5 ml IV.
• Cistoscopia con telescopi a 70º.
• Chiudere la mucosa vaginale con suture poliglicoliche ad incastro 0 o 2-0.

Protocollo Il primo giorno postoperatorio, ai pazienti verrà rimosso il catetere di Foley e verrà eseguita la misurazione del volume residuo urinario post-minzionale (mediante cateterismo dentro e fuori, ecografia sovrapubica o tramite un catetere sovrapubico di Bonnano). La cateterizzazione verrà continuata fino a quando i volumi residui saranno inferiori a 200 ml due volte di seguito. Gli infermieri registrati che saranno mascherati all'assegnazione del trattamento eseguiranno la valutazione e l'esame post-operatori.

6- Risultati Misure di esito primario La variabile di esito primaria sarà la necessità di cateterizzazione oltre il secondo giorno postoperatorio. Questo è stato scelto come esito primario poiché ritarderebbe la consueta dimissione ospedaliera il secondo giorno postoperatorio, presentando così un problema pratico per i pazienti (importante in base al valore e all'aspettativa dei nostri pazienti dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici), ai medici e agli ospedali (costo ).

Altre misure di esito Un esito secondario sarà l'ostruzione ureterale intraoperatoria. Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio dello studio, saranno sottoposti a cistoscopia intraoperatoria dopo somministrazione endovenosa di indaco carminio per identificare questa complicanza. Se si verifica questa complicanza, la sospetta sutura di plicatura verrà rimossa, sostituita più centralmente e la cistoscopia ripetuta per garantire la permeabilità ureterica.

Analisi Dimensione del campione Una revisione della cartella clinica dei pazienti presso il Mount Sinai Hospital, sottoposti a tipica riparazione del pavimento pelvico, compresa la riparazione del cistocele transvaginale e l'imbragatura medio-uretrale, ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti presenta una disfunzione dello svuotamento postoperatorio a breve termine. Al fine di fornire prove convincenti che ci possa essere un vantaggio nell'omettere le suture di plicatura, questo studio sarà potenziato per rilevare una differenza sostanziale nella disfunzione minzionale - dal 50% dei pazienti fino al 25% dei pazienti. Utilizzando una distribuzione chi-quadro e un errore alfa di 0,05, la dimensione del campione richiesta è di 58 pazienti per gruppo. (SAS 9.2)

Analisi statistica L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SAS 9.2 per Windows™. L'analisi del chi-quadrato sarà utilizzata per valutare le variabili categoriali ei test T per le variabili continue.

Gestione dei dati I dati saranno raccolti in un database. L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SAS 9.2. Tutti i dati saranno mantenuti riservati e protetti.

Questioni etiche Il consenso scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante. Tutti i dati saranno anonimi e saranno codificati solo da un numero identificativo del partecipante.

Una proposta etica sarà presentata al Comitato etico per la ricerca del Mount Sinai Hospital prima dell'inizio del reclutamento. I pazienti con domande o dubbi sono liberi di contattare l'assistente di ricerca o un rappresentante del comitato etico per chiarimenti. Le informazioni di contatto saranno annotate nel modulo di consenso.