Gerandomiseerde gecontroleerde studie van cystocele plication-risico's ("CPR-studie"): een pilotstudie (CPR)

Vaginale verzakking is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen. Ongeveer 11% van de vrouwen ondergaat bekkenreconstructieve chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan en/of urine-incontinentie[1]. Verschillende chirurgische technieken voor het corrigeren van verzakkingen zijn geëvolueerd en wetenschappelijk geëvalueerd. Veel fundamentele chirurgische gynaecologische principes en technieken zijn echter van generatie op generatie doorgegeven zonder enige wetenschappelijke evaluatie. De techniek van transvaginale reparatie van cystocele als gevolg van een defect aan de voorste middellijn omvat traditioneel vier stappen: 1. mobilisatie van het defect (d.w.z. scheiding van vagina van blaas); 2. vermindering van het defect (d.w.z. plaatsing van plicatorische hechtingen in de pubocervicale fascia); 3. trimmen van overtollig vaginaal weefsel; en 4. het opnieuw benaderen van het vaginale slijmvlies [2, 3]. Hoewel elke chirurg elk van deze stappen kan wijzigen (bijv. Diepte van dissectie, locatie en aantal hechtingen), de principes zijn consistent. Het bestaan ​​van pubocervicale fascia en de noodzaak van het plaatsen van plicatorische hechtingen over de blaas is in twijfel getrokken, en sommige vaginale chirurgen slaan deze stap over [4-6]. Het genoemde voordeel van blaasplicatie is een grotere genezing van cystocele. Enkele van de mogelijke risico's van plicatie zijn obstructie van de ureter, als de hechtingen zich in de buurt van de ureteropening bevinden, en ledigingsdisfunctie als de hechtingen zich in de buurt van de urethrovesicale overgang bevinden[3, 7]. Een dossieroverzicht van patiënten in het Mount Sinai Hospital, die typische bekkenbodemreparaties ondergingen, inclusief transvaginale cystocele-reparatie en mid-urethrale sling, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de patiënten kortdurende postoperatieve mictiestoornissen ervaart (niet-gepubliceerde gegevens), verhoging van de duur van ziekenhuisopname, kosten en angst bij patiënten.

Deze pilotproef zal de kortetermijnrisico's van cystocele plicatie beoordelen en de haalbaarheid van de proef beoordelen. Idealiter zal een groter vervolgonderzoek de genezing van cystocele een jaar na de operatie beoordelen. Voor zover ik weet, is dit de eerste studie waarin de postoperatieve resultaten op korte termijn worden beoordeeld bij vrouwen die deze procedure ondergaan.

3- Onderzoeksvraag Leidt cystocele plicatie (onafhankelijke variabele) bij vrouwen met cystocele als gevolg van een anterieure middellijndefect tot meer of minder patiënten die katheterisatie nodig hebben na postoperatieve dag 2 (afhankelijke variabele) vergeleken met geen plicatie?

Hypothese De hypothese is dat er meer kortdurende mictiedisfunctie en ureterobstructie kan optreden na herstel van de cystocele met plicatie dan na herstel van de cystocele zonder plicatie.

4- Belanghebbende populatie en bemonsteringsmethoden Opnamecriteria: Patiënten tussen 18 en 75 jaar, die een operatie zullen ondergaan in het Mount Sinai Hospital inclusief herstel van cystocele, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten als de chirurg anterieure vaginale mesh of een mid-urethrale sling plaatst en/of als ze eerder zijn geopereerd voor prolaps van de voorste vaginawand en/of stress-urine-incontinentie.

Wervingsstrategie: De patiënten worden geworven op de afdeling Urogynaecologie van het Mount Sinai Hospital. Ongeveer 4 tot 6 in aanmerking komende patiënten worden per week gezien en naar schatting zal er minstens één patiënt per week worden geworven. Het onderzoek zal over ongeveer twee jaar worden afgerond. Dit zal een studie in één centrum zijn, uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada.

Onderzoeksopzet met 5 manoeuvres Dit onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een transvaginaal herstel van de middellijn cystocele ondergingen, met of zonder gelijktijdige correctie van prolaps in andere vaginale compartimenten, maar zonder correctie van stress-incontinentie. Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname. Bij baseline ondergaan alle deelnemers een gestandaardiseerde evaluatie, die een urogynaecologische geschiedenis, een kwantificatieonderzoek van de bekkenorgaanverzakking en een urodynamische evaluatie omvat. De urodynamische evaluatie omvat meting van het resterende urinevolume na de mictie door middel van een katheter en/of echografie van de blaas, uroflowmetrie, een vullend cystometrogram en urethrale drukprofilometrie.

Patiënten zullen intraoperatief worden gerandomiseerd met behulp van computergebaseerde randomisatie. Op het moment van de chirurgische stap van blaasplicatie zal het computerprogramma worden gebruikt en zal aangeven of hechtingen zullen worden geplaatst of weggelaten. Trimmen van overtollig vaginaal slijmvlies zal worden uitgevoerd vóór randomisatie om vertekening als gevolg van de hoeveelheid verwijderd slijmvlies te voorkomen.

Gestandaardiseerde chirurgische techniek

• Middellijn vaginale mucosale incisie
• Scherpe chirurgische dissectie tussen vagina en pubocervicale fascia.
• Voltooiing van verzakkingsreparatie van gewelf, rectocele, baarmoederverzakking.
• Handmatige vermindering van verzakking en trimmen van overtollig vaginaal slijmvlies.
• Open de envelop om de toewijzingsgroep te bepalen.
• Bij randomisatie naar plicatie, plaats middellijn onderbroken hechtingen van 0 of 2-0 polyglycolzuur hechtingen.
• Dien indigokarmijn 5 ml IV toe.
• Cystoscopie met 70º telescopen.
• Sluit het vaginale slijmvlies met in elkaar grijpende 0 of 2-0 polyglycolische hechtingen.

Protocol Op postoperatieve dag 1 wordt bij de patiënten de Foley-katheter verwijderd en wordt het resterende urinevolume na de mictie gemeten (door in- en uitkatheterisatie, suprapubische echografie of via een Bonnano-suprapubische katheter). De katheterisatie wordt voortgezet totdat het resterende volume twee keer achter elkaar minder is dan 200 ml. Geregistreerde verpleegkundigen die worden gemaskeerd voor de behandelingsopdracht, voeren de postoperatieve beoordeling en het onderzoek uit.

6- Uitkomsten Primaire uitkomstmaten De primaire uitkomstvariabele is de noodzaak van katheterisatie na postoperatieve dag 2. Dit is gekozen als de primaire uitkomst omdat dit het gebruikelijke ontslag uit het ziekenhuis op postoperatieve dag 2 zou vertragen, en dus een praktisch probleem zou opleveren voor patiënten (belangrijk gebaseerd op de waarde van onze patiënten en verwachtend na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan), artsen en ziekenhuizen (kosten ).

Andere uitkomstmaten Een secundair resultaat is intraoperatieve ureterobstructie. Alle patiënten, ongeacht de onderzoeksarm, zullen intraoperatieve cystoscopie ondergaan na intraveneuze toediening van indigokarmijn om deze complicatie te identificeren. Als deze complicatie toch optreedt, wordt (worden) de vermoedelijke plicaterende hechting(en) verwijderd, meer centraal teruggeplaatst en wordt de cystoscopie herhaald om de doorlaatbaarheid van de ureter te verzekeren.

Analyse Steekproefgrootte Een kaartoverzicht van patiënten in het Mount Sinai Hospital, die typische bekkenbodemreparaties ondergingen, waaronder transvaginale cystocele-reparatie en mid-urethrale sling, heeft aangetoond dat ongeveer 50% van de patiënten op korte termijn last heeft van postoperatieve mictiestoornissen. Om overtuigend bewijs te leveren dat het achterwege laten van hechtingen een voordeel kan zijn, zal deze studie worden ingezet om een ​​substantieel verschil in mictiedisfunctie te detecteren - van 50% van de patiënten tot 25% van de patiënten. Met behulp van een chikwadraatverdeling en een alfafout van 0,05 is de vereiste steekproefomvang 58 patiënten per groep. (SAS 9.2)

Statistische analyse Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS 9.2 voor Windows™. Chi-kwadraatanalyse zal worden gebruikt om categorische variabelen en T-tests voor continue variabelen te evalueren.

Gegevensbeheer De gegevens worden verzameld in een database. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.2. Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld en beschermd.

Ethische kwesties Schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. Alle gegevens zijn anoniem en worden alleen gecodeerd met een deelnemersidentificatienummer.

Voordat met de werving wordt begonnen, wordt een ethisch voorstel ingediend bij de Research Ethics Board van het Mount Sinai Hospital. Patiënten met vragen of zorgen kunnen voor opheldering contact opnemen met de onderzoeksassistent of een vertegenwoordiger van de ethische commissie. De contactgegevens worden genoteerd in het toestemmingsformulier.