膀胱膨出手术风险的随机对照试验（“CPR 试验”）：一项试点研究 (CPR)

阴道脱垂是女性常见的问题。 大约 11% 的女性因盆腔器官脱垂和/或尿失禁接受了盆腔重建手术[1]。 几种用于矫正脱垂的手术技术已经发展并得到了科学评估。 然而，许多基本的妇科外科原则和技术在没有任何科学评价的情况下代代相传。 前中线缺损所致膀胱膨出的经阴道修复技术传统上包括四个步骤： 1. 移动缺损（即 阴道与膀胱分离）； 2. 减少缺陷（即 将折叠缝合线放入耻骨颈筋膜）； 3. 修剪多余的阴道组织； 4. 重新接近阴道粘膜[2, 3]。 虽然每个外科医生都可以修改这些步骤中的任何一个（例如 切开深度、缝合位置和数量），原则一致。 耻骨宫颈筋膜的存在和在膀胱上放置折叠缝线的必要性受到质疑，一些阴道外科医生省略了这一步[4-6]。 引用的膀胱折叠术的好处是更好地治愈膀胱膨出。 折叠的一些潜在风险包括输尿管梗阻（如果缝线靠近输尿管口）和排尿功能障碍（如果缝线靠近尿道膀胱交界处）[3, 7]。 对西奈山医院接受典型盆底修复术（包括经阴道膀胱膨出修复术和尿道中段吊带术）的患者进行的图表回顾表明，大约 50% 的患者会出现短期术后排尿功能障碍（未发表的数据），增加住院时间、费用和患者的焦虑。

该试点试验将评估膀胱膨出的短期风险，并将评估试验的可行性。 理想情况下，更大的后续试验将评估膀胱膨出术后一年的治愈情况。 据我所知，这是第一项评估接受此手术的女性术后短期结果的研究。

3- 研究问题 在因前中线缺陷导致膀胱突出的女性中，与无折叠相比，膀胱突出折叠（自变量）是否会导致术后第 2 天（因变量）后需要导尿的患者更多或更少？

假设 该假设是，与不折叠的膀胱膨出修复术后相比，折叠式膀胱膨出修复术后可能存在更多的短期排尿功能障碍和输尿管梗阻。

4- 感兴趣的人群和抽样方法 纳入标准：将在西奈山医院接受包括膀胱突出修复手术在内的 18 至 75 岁的患者将符合资格。

排除标准：如果外科医生放置前阴道网或中尿道吊带，和/或如果他们之前曾接受过阴道前壁脱垂和/或压力性尿失禁手术，则患者将被排除在外。

招募策略：患者将在西奈山医院泌尿妇科招募。 每周约有 4 至 6 名符合条件的患者会诊，据估计每周至少会招募一名患者。 该研究将在大约两年内完成。 这将是在加拿大多伦多西奈山医院进行的单中心研究。

5- 操作研究设计 本研究是一项双盲、随机对照试验，患者接受经阴道中线膀胱膨出修复术，有或没有同时矫正其他阴道间隙的脱垂，但没有矫正压力性尿失禁。 所有患者都将提供参与的书面知情同意书。 在基线时，所有参与者都将接受标准化评估，其中包括泌尿妇科病史、盆腔器官脱垂量化检查和尿动力学评估。 尿动力学评估将包括通过导管和/或超声波膀胱扫描、尿流率测量、充盈性膀胱压力图和尿道压力轮廓测量法测量排尿后残余尿量。

患者将在术中使用基于计算机的随机化进行随机化。 在进行膀胱折叠术的手术步骤时，将使用计算机程序，并指示是否放置或省略缝线。 将在随机化之前修剪多余的阴道粘膜，以避免因去除的粘膜量而导致的任何偏差。

标准化手术技术

• 正中阴道粘膜切口
• 阴道和耻骨宫颈筋膜之间的尖锐手术解剖。
• 完成宫颈脱垂、脱肛、子宫脱垂修复术。
• 手动减少脱垂和修剪多余的阴道粘膜。
• 打开信封确定分配组别。
• 如果随机分组，放置 0 或 2-0 聚乙醇酸缝线的中线间断缝线。
• 给予靛蓝胭脂红 5 毫升静脉注射。
• 使用 70º 望远镜进行膀胱镜检查。
• 用运行互锁 0 或 2-0 聚乙醇酸缝合线关闭阴道粘膜。

协议 在术后第 1 天，患者将移除 Foley 导尿管并测量排尿后残余尿量（通过进出导尿、耻骨上超声或通过 Bonnano 耻骨上导尿管）。 将继续插管直至残余体积连续两次小于 200 毫升。 对治疗任务不知情的注册护士将进行术后评估和检查。

6- 结果 主要结果测量 主要结果变量将是术后第 2 天之后对导管插入术的要求。 这已被选为主要结果，因为这会延迟术后第 2 天的通常出院时间，从而给患者（基于我们患者的价值和盆腔器官脱垂手术后的预期）、医生和医院（成本).

其他结果测量 次要结果是术中输尿管梗阻。 所有患者，无论研究组如何，都将在静脉注射靛蓝胭脂红后接受术中膀胱镜检查，以确定这种并发症。 如果确实发生了这种并发症，则可疑的折叠缝线将被移除，并在更集中的地方更换，并重复进行膀胱镜检查以确保输尿管通透性。

分析样本量 对西奈山医院接受典型盆底修复术（包括经阴道膀胱膨出修复术和尿道中段吊带术）的患者进行的图表回顾显示，大约 50% 的患者会出现短期的术后排尿功能障碍。 为了提供令人信服的证据表明省略折叠缝线可能有好处，本研究将有能力检测排尿功能障碍的显着差异——从 50% 的患者下降到 25% 的患者。 使用卡方分布和 0.05 的 alpha 误差，所需样本量为每组 58 名患者。 (SAS 9.2)

统计分析 将使用 SAS 9.2 for Windows™ 执行统计分析。 卡方分析将用于评估分类变量和连续变量的 T 检验。

数据管理 数据将被收集到数据库中。 将使用 SAS 9.2 进行统计分析。 所有数据将被保密和保护。

道德问题 将从每位参与者处获得书面同意。 所有数据都将是匿名的，并且只会由参与者标识号编码。

在开始招募之前，将向西奈山医院研究伦理委员会提交一份伦理提案。 有问题或疑虑的患者可以自由联系研究助理或伦理委员会的代表进行澄清。 联系信息将在同意书上注明。