Randomiserat kontrollerat försök med cystocele-plikationsrisker ("HLR-försök"): en pilotstudie (CPR)

Vaginalt framfall är ett vanligt problem hos kvinnor. Cirka 11 % av kvinnorna genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi för antingen bäckenorganframfall och/eller urininkontinens[1]. Flera kirurgiska tekniker för korrigering av framfall har utvecklats och har utvärderats vetenskapligt. Men många grundläggande kirurgiska gynekologiska principer och tekniker har förts vidare under generationer utan någon vetenskaplig utvärdering. Tekniken för transvaginal reparation av cystocele på grund av en främre mittlinjedefekt har traditionellt inkluderat fyra steg: 1. mobilisering av defekten (dvs. separation av vagina från urinblåsan); 2. minskning av defekten (dvs. placering av plikerande suturer i den pubocervikala fascian); 3. trimning av överflödig vaginal vävnad; och 4. återapproximera vaginalslemhinnan[2, 3]. Även om varje kirurg kan ändra något av dessa steg (ex. Dissektionsdjup, placering och antal suturer), principerna är konsekventa. Förekomsten av pubocervikal fascia och behovet av placering av plikerande suturer över blåsan har ifrågasatts, och vissa vaginalkirurger utelämnar detta steg[4-6]. Den citerade fördelen med urinblåsan är bättre botemedel mot cystocele. Några av de potentiella riskerna för plikning inkluderar ureterisk obstruktion, om suturerna är nära urinrörsöppningen, och tömningsdysfunktion om suturerna är nära den uretrovesikala korsningen[3, 7]. En kartöversikt över patienter på Mount Sinai Hospital, som genomgick typisk bäckenbottenreparation, inklusive transvaginal cystocele-reparation och mid-urethral sling, har visat att cirka 50 % av patienterna upplever kortvarig postoperativ tömningsdysfunktion (icke-publicerade data), öka längden på sjukhusvistelse, kostnader och oro bland patienter.

Detta pilotförsök kommer att bedöma de kortsiktiga riskerna med cystocele-plikation och kommer att bedöma försökets genomförbarhet. Helst kommer en större efterföljande studie att bedöma botemedlet av cystocele ett år efter operationen. Så vitt jag vet är detta den första studien för att bedöma de kortsiktiga postoperativa resultaten hos kvinnor som genomgår denna procedur.

3- Forskningsfråga Hos kvinnor med cystocele på grund av en främre mittlinjedefekt, leder cystocele-plikation (oberoende variabel) till att mer eller färre patienter behöver kateterisering efter postoperativ dag 2 (beroende variabel) jämfört med ingen plication?

Hypotes Hypotesen är att det kan förekomma mer kortvarig tömningsdysfunktion och ureterobstruktion efter cystocele-reparation med plication än efter cystocele-reparation utan plication.

4- Befolkning av intresse och provtagningsmetoder Inklusionskriterier: Patienter mellan 18 och 75 år, som kommer att genomgå operation på Mount Sinai Hospital som inkluderar cystocele-reparation, kommer att vara berättigade.

Uteslutningskriterier: Patienter kommer att exkluderas om kirurgen placerar främre vaginalt nät eller en mid-urethral sling, och/eller om de tidigare opererats för framfall i den främre vaginalväggen och/eller ansträngningsinkontinens.

Rekryteringsstrategi: Patienterna kommer att rekryteras vid Mount Sinai Hospital Urogynecology Department. Cirka 4 till 6 berättigade patienter ses per vecka och det uppskattas att minst en patient kommer att rekryteras per vecka. Studien ska vara klar om cirka två år. Detta kommer att vara en studie med ett enda centrum som genomförs vid Mount Sinai Hospital, Toronto, Kanada.

5- Manöverstudie Design Denna studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår transvaginal reparation av cystocele i mittlinjen, med eller utan samtidig korrigering av framfall i andra vaginalavdelningar, men utan korrigering av ansträngningsinkontinens. Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande. Vid baslinjen kommer alla deltagare att genomgå en standardiserad utvärdering, som kommer att inkludera en urogynekologisk historia, kvantifiering av bäckenorganprolaps och urodynamisk utvärdering. Den urodynamiska utvärderingen kommer att innefatta mätning av post-void kvarvarande urinvolym genom kateter och/eller ultraljudsskanning av blåsan, uroflödesmetri, ett fyllningscystometrigram och urethral tryckprofilometri.

Patienterna kommer att randomiseras intraoperativt med hjälp av datorbaserad randomisering. Vid tidpunkten för det kirurgiska steget av urinblåsan kommer datorprogrammet att användas och kommer att indikera om suturer kommer att placeras eller utelämnas. Trimning av överflödig vaginal slemhinna kommer att utföras före randomisering för att undvika eventuella fördomar till följd av mängden slemhinna som tas bort.

Standardiserad kirurgisk teknik

• Mittlinjesnitt i vaginal slemhinna
• Skarp kirurgisk dissektion mellan slidan och pubocervikal fascia.
• Slutförande av framfall reparation av valv, rectocele, livmoderframfall.
• Manuell minskning av framfall och trimning av överflödig vaginal slemhinna.
• Öppna kuvert för att bestämma tilldelningsgrupp.
• Om randomisering till plication, placera mittlinjen avbrutna suturer av 0 eller 2-0 polyglykolsyra suturer.
• Administrera indigokarmin 5 ml IV.
• Cystoskopi med 70º teleskop.
• Stäng slidslemhinnan med löpande sammankopplade 0 eller 2-0 polyglykolsuturer.

Protokoll På postoperativ dag 1 kommer patienter att få Foley-katetern borttagen och mätning av post-void kvarvarande urinvolym kommer att göras (antingen genom in- och utkateterisering, suprapubiskt ultraljud eller via en Bonnano suprapubisk kateter). Kateterisering kommer att fortsätta tills restvolymerna är mindre än 200 ml två gånger i rad. Legitimerade sjuksköterskor som kommer att maskeras till behandlingsuppdraget kommer att utföra den postoperativa bedömningen och undersökningen.

6- Utfall Primära utfallsmått Den primära utfallsvariabeln kommer att vara kravet på kateterisering efter postoperativ dag 2. Detta har valts som det primära resultatet eftersom detta skulle försena den vanliga utskrivningen på postoperativ dag 2, vilket innebär ett praktiskt problem för patienter (viktigt baserat på våra patienters värde och förväntan efter bäckenorgansoperation), läkare och sjukhus (kostnad) ).

Andra resultatmått Ett sekundärt resultat är intraoperativ ureterobstruktion. Alla patienter, oavsett studiearm, kommer att genomgå intraoperativ cystoskopi efter intravenös administrering av indigokarmin för att identifiera denna komplikation. Om denna komplikation inträffar kommer den eller de misstänkta plikerande suturerna att tas bort, ersättas mer centralt och cystoskopi upprepas för att säkerställa ureterisk permeabilitet.

Analysprovstorlek En diagramgenomgång av patienter på Mount Sinai Hospital, som genomgick typisk bäckenbottenreparation, inklusive transvaginal cystocele-reparation och mid-urethral sling, har visat att cirka 50 % av patienterna upplever kortvarig postoperativ tömningsdysfunktion. För att ge övertygande bevis för att det kan finnas en fördel med att utelämna plikerande suturer, kommer denna studie att kunna upptäcka en betydande skillnad i tömningsdysfunktion - från 50 % av patienterna ner till 25 % av patienterna. Med hjälp av en chi-kvadratfördelning och ett alfafel på 0,05 är den nödvändiga urvalsstorleken 58 patienter per grupp. (SAS 9.2)

Statistisk analys Statistisk analys kommer att utföras med SAS 9.2 för Windows™. Chi-kvadratanalys kommer att användas för att utvärdera kategoriska variabler och T-test för kontinuerliga variabler.

Datahantering Data kommer att samlas in i en databas. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SAS 9.2. All data kommer att hållas konfidentiell och skyddad.

Etiska frågor Skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. All data kommer att vara anonym och kodas endast av ett deltagaridentifikationsnummer.

Ett etikförslag kommer att lämnas till Mount Sinai Hospital Research Ethics Board innan rekryteringen påbörjas. Patienter med frågor eller funderingar är fria att kontakta forskningsassistenten eller en representant från etiknämnden för ett förtydligande. Kontaktuppgifterna kommer att noteras i samtyckesformuläret.