Satunnaistettu kontrolloitu koe kystokelen leviämisen riskeistä ("CPR Trial"): pilottitutkimus (CPR)

Emättimen esiinluiskahdus on yleinen ongelma naisilla. Noin 11 % naisista joutuu lantion korjaavaan leikkaukseen joko lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi[1]. Useita kirurgisia tekniikoita prolapsin korjaamiseksi on kehitetty ja niitä on tieteellisesti arvioitu. Monet gynekologiset kirurgiset perusperiaatteet ja -tekniikat ovat kuitenkin siirtyneet sukupolvien yli ilman tieteellistä arviointia. Anteriorisen keskiviivan vaurion aiheuttaman kystokelen transvaginaalisessa korjaustekniikassa on perinteisesti ollut neljä vaihetta: 1. Defektin mobilisointi (ts. emättimen erottaminen virtsarakosta); 2. vian vähentäminen (esim. plakkaavien ompeleiden sijoittaminen puboservikaaliseen faskiaan); 3. tarpeettomien emättimen kudosten leikkaus; ja 4. emättimen limakalvon lähentäminen [2, 3]. Vaikka jokainen kirurgi voi muuttaa mitä tahansa näistä vaiheista (esim. Dissektion syvyys, sijainti ja ompeleiden lukumäärä), periaatteet ovat yhdenmukaisia. Puboservikaalisen faskian olemassaolo ja tarve sijoittaa ompeleita virtsarakon päälle on kyseenalaistettu, ja jotkut emätinkirurgit jättävät tämän vaiheen pois[4-6]. Mainittu hyöty virtsarakon leviämisestä on kystokelen parempi paraneminen. Joitakin mahdollisia leviämisriskejä ovat virtsanjohtimen tukkeuma, jos ompeleet ovat lähellä virtsanjohdetta, ja tyhjennyshäiriöt, jos ompeleet ovat lähellä virtsaputken liitoskohtaa [3, 7]. Kaaviokatsaus Mount Sinai -sairaalan potilaista, joille tehtiin tyypillinen lantionpohjan korjaus, mukaan lukien transvaginaalisen kystokelen korjaus ja virtsaputken keskiosa, on osoittanut, että noin 50 %:lla potilaista on lyhytaikainen leikkauksen jälkeinen tyhjennyshäiriö (ei julkaistut tiedot). pidentää sairaalahoidon kestoa, kustannuksia ja potilaiden ahdistusta.

Tässä pilottikokeessa arvioidaan kystokelen leviämisen lyhyen aikavälin riskit ja tutkimuksen toteutettavuus. Ihannetapauksessa laajempi myöhempi tutkimus arvioi kystokelen paranemista vuoden kuluttua leikkauksesta. Parhaan tietoni mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan lyhyen aikavälin postoperatiivisia tuloksia naisilla, joille tämä toimenpide suoritetaan.

3- Tutkimuskysymys Naisilla, joilla on kystocele anteriorisen keskiviivan vaurion vuoksi, johtaako kystokelen leviäminen (riippumaton muuttuja) siihen, että enemmän tai vähemmän potilaita, jotka tarvitsevat katetrointia leikkauksen jälkeisen 2. päivän jälkeen (riippuvainen muuttuja) verrattuna siihen, että potilaalla ei ole leviämistä?

Hypoteesi Hypoteesi on, että lyhytkestoisia virtsaamishäiriöitä ja virtsanjohtimen tukkeumia voi esiintyä useammin kystokelen korjauksen jälkeen, kun kystokeli on korjattu leviämällä, kuin kystokelen korjauksen jälkeen ilman leviämistä.

4. Kiinnostuksen kohteena oleva populaatio ja näytteenottomenetelmät Sisällytämiskriteerit: 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään leikkaus Mount Sinai -sairaalassa, johon sisältyy kystokelen korjaus, ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois, jos kirurgi asettaa etuosan emättimen verkkoon tai virtsaputken keskikohtaan ja/tai jos heillä on aiemmin ollut leikkaus emättimen etuseinän esiinluiskahduksen ja/tai stressiinkontinenssin vuoksi.

Rekrytointistrategia: Potilaat rekrytoidaan Mount Sinai -sairaalan urogynekologian osastolle. Noin 4–6 soveltuvaa potilasta nähdään viikossa, ja on arvioitu, että vähintään yksi potilas rekrytoidaan viikossa. Tutkimus valmistuu noin kahden vuoden kuluttua. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan Mount Sinai -sairaalassa Torontossa, Kanadassa.

5- Maneuver Study Design Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään transvaginaalinen keskilinjan kystokelen korjaus, johon liittyy tai ilman samanaikaista prolapsin korjausta muissa emättimen osastoissa, mutta ilman stressiinkontinenssin korjausta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Lähtötilanteessa kaikille osallistujille tehdään standardoitu arviointi, joka sisältää urogynekologisen historian, lantion elinten esiinluiskahduksen kvantitatiivisen tutkimuksen ja urodynaamisen arvioinnin. Urodynaaminen arviointi sisältää virtsan jälkeisen jäännösvirtsan tilavuuden mittaamisen katetrilla ja/tai ultraäänirakon skannauksella, uroflowmetrian, täyttökystometrogrammin ja virtsaputken paineen profilometrian.

Potilaat satunnaistetaan intraoperatiivisesti tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla. Virtsarakon leikkauksen leikkausvaiheessa käytetään tietokoneohjelmaa, joka osoittaa, laitetaanko ompeleita vai jätetäänkö ne pois. Ylimääräinen emättimen limakalvo leikataan ennen satunnaistamista, jotta vältetään poistetun limakalvon määrästä johtuva harha.

Standardoitu leikkaustekniikka

• Keskiviivan emättimen limakalvon viilto
• Terävä leikkaus emättimen ja puboservikaalisen faskian välillä.
• Holvin, rektoseleen, kohdun esiinluiskahduksen prolapsin korjauksen loppuun saattaminen.
• Prolapsin manuaalinen vähentäminen ja ylimääräisen emättimen limakalvon leikkaaminen.
• Avaa kirjekuori allokaatioryhmän määrittämiseksi.
• Jos satunnaistetaan levitykseen, aseta 0 tai 2-0 polyglykolihappoompeleen keskiviivan katkotut ompeleet.
• Anna indigokarmiinia 5 ml IV.
• Kystoskopia 70º kaukoputkella.
• Sulje emättimen limakalvo juoksevilla 0 tai 2-0 polyglykolisilla ompeleilla.

Protokolla Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 potilailta poistetaan Foley-katetri ja tyhjennyksen jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus mitataan (joko sisään ja ulos katetroimalla, suprapubisella ultraäänellä tai Bonnanon suprapubisella katetrilla). Katetrointia jatketaan, kunnes jäännöstilavuudet ovat alle 200 ml kahdesti peräkkäin. Rekisteröityneet sairaanhoitajat, jotka ovat naamioituneet hoitotehtävään, tekevät leikkauksen jälkeisen arvioinnin ja tutkimuksen.

6 – Tulokset Ensisijaiset tulostoimenpiteet Ensisijainen tulosmuuttuja on katetrointitarve leikkauksen jälkeisen 2. päivän jälkeen. Tämä on valittu ensisijaiseksi tulokseksi, koska tämä viivästyisi tavallista sairaalasta lähtöä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, mikä aiheuttaa käytännön ongelman potilaille (tärkeä potilasarvomme ja lantion prolapsin leikkauksen jälkeisen odotuksen perusteella), lääkäreille ja sairaaloille (kustannukset) ).

Muut tulostoimenpiteet Toissijainen tulos on intraoperatiivinen virtsanjohtimen tukos. Kaikille potilaille tutkimusryhmästä riippumatta tehdään intraoperatiivinen kystoskopia indigokarmiinin suonensisäisen annon jälkeen tämän komplikaation tunnistamiseksi. Jos tämä komplikaatio esiintyy, epäillyt ompeleet poistetaan, korvataan keskitetysti ja kystoskopia toistetaan virtsanjohtimen läpäisevyyden varmistamiseksi.

Analyysin näytteen koko Kaaviokatsaus Mount Sinai -sairaalan potilaista, joille tehtiin tyypillinen lantionpohjan korjaus, mukaan lukien transvaginaalinen kystokelen korjaus ja virtsaputken keskivaihe, on osoittanut, että noin 50 % potilaista kokee lyhytaikaista leikkauksen jälkeistä tyhjennyshäiriötä. Jotta saadaan vakuuttavaa näyttöä siitä, että monimutkaisten ompeleiden jättämisestä pois voi olla hyötyä, tämän tutkimuksen avulla voidaan havaita merkittävä ero tyhjennyshäiriöissä - 50 %:sta potilaista 25 %:iin potilaista. Khin-neliöjakaumaa ja alfa-virhettä 0,05 käyttämällä vaadittu näytekoko on 58 potilasta ryhmää kohden. (SAS 9.2)

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SAS 9.2 for Windows™ -versiota. Khi-neliöanalyysiä käytetään kategoristen muuttujien ja jatkuvien muuttujien T-testien arvioimiseen.

Tiedonhallinta Tiedot kerätään tietokantaan. Tilastollinen analyysi suoritetaan SAS 9.2:lla. Kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina ja suojattuina.

Eettiset kysymykset Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen suostumus. Kaikki tiedot ovat anonyymejä ja ne koodataan vain osallistujan tunnistenumerolla.

Eettinen ehdotus toimitetaan Mount Sinai -sairaalan tutkimuseettiselle lautakunnalle ennen rekrytoinnin aloittamista. Potilaat, joilla on kysymyksiä tai huolenaiheita, voivat ottaa yhteyttä tutkimusassistenttiin tai eettisen lautakunnan edustajaan selvityksen saamiseksi. Yhteystiedot merkitään suostumuslomakkeeseen.