Ensaio controlado randomizado de riscos de plicatura de cistocele ("Ensaio de RCP"): um estudo piloto (CPR)

O prolapso vaginal é um problema comum em mulheres. Aproximadamente 11% das mulheres são submetidas a cirurgia reconstrutiva pélvica para prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária[1]. Várias técnicas cirúrgicas para correção do prolapso evoluíram e foram avaliadas cientificamente. No entanto, muitos princípios e técnicas cirúrgicas ginecológicas básicas foram transmitidos ao longo de gerações sem qualquer avaliação científica. A técnica de reparo transvaginal de cistocele devido a um defeito da linha média anterior inclui tradicionalmente quatro etapas: 1. mobilização do defeito (ou seja, separação da vagina da bexiga); 2. redução do defeito (ou seja, colocação de suturas de plicatura na fáscia pubocervical); 3. corte de tecidos vaginais redundantes; e 4. reaproximar a mucosa vaginal [2, 3]. Embora cada cirurgião possa modificar qualquer uma dessas etapas (ex. Profundidade da dissecção, localização e número de suturas), os princípios são consistentes. A existência de fáscia pubocervical e a necessidade de colocação de suturas de plicatura sobre a bexiga têm sido questionadas, e alguns cirurgiões vaginais omitem essa etapa [4-6]. O benefício citado da plicatura da bexiga é a maior cura da cistocele. Alguns dos riscos potenciais da plicatura incluem obstrução ureteral, se as suturas estiverem próximas ao orifício ureteral, e disfunção miccional se as suturas estiverem próximas à junção uretrovesical [3, 7]. Uma revisão de prontuários de pacientes no Hospital Mount Sinai, que foram submetidos a reparo típico do assoalho pélvico, incluindo reparo de cistocele transvaginal e sling uretral médio, mostrou que aproximadamente 50% dos pacientes apresentam disfunção miccional pós-operatória de curto prazo (dados não publicados). aumentando o tempo de hospitalização, custo e ansiedade entre os pacientes.

Este estudo piloto avaliará os riscos de curto prazo da cistocele plicação e avaliará a viabilidade do estudo. Idealmente, um estudo subseqüente maior avaliará a cura da cistocele um ano após a cirurgia. Pelo que sei, este é o primeiro estudo a avaliar os resultados pós-operatórios de curto prazo em mulheres submetidas a esse procedimento.

3- Questão de pesquisa Em mulheres com cistocele devido a um defeito da linha média anterior, a cistocele plicatura (variável independente) resulta em mais ou menos pacientes que necessitam de cateterismo após o segundo dia de pós-operatório (variável dependente) em comparação com nenhuma plicatura?

Hipótese A hipótese é que pode haver mais disfunção miccional de curto prazo e obstrução ureteral após o reparo da cistocele com plicatura do que após o reparo da cistocele sem plicatura.

4- População de Interesse e Métodos de Amostragem Critérios de inclusão: Serão elegíveis pacientes entre 18 e 75 anos, que serão submetidos a cirurgia no Mount Sinai Hospital que inclui correção de cistocele.

Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos se o cirurgião colocar malha vaginal anterior ou sling uretral médio e/ou se tiverem cirurgia prévia para prolapso da parede vaginal anterior e/ou incontinência urinária de esforço.

Estratégia de recrutamento: Os pacientes serão recrutados no Departamento de Uroginecologia do Mount Sinai Hospital. Aproximadamente 4 a 6 pacientes elegíveis são vistos por semana e estima-se que pelo menos um paciente seja recrutado por semana. O estudo será concluído em aproximadamente dois anos. Este será um estudo de centro único conduzido no Mount Sinai Hospital, Toronto, Canadá.

5- Desenho do Estudo de Manobras Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de pacientes submetidas à correção transvaginal de cistocele de linha média, com ou sem correção concomitante de prolapso em outros compartimentos vaginais, mas sem correção de incontinência de estresse. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito para participação. No início, todos os participantes passarão por uma avaliação padronizada, que incluirá uma história uroginecológica, exame de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos e avaliação urodinâmica. A avaliação urodinâmica incluirá a medição do volume de urina residual pós-miccional por cateter e/ou ultrassonografia da bexiga, urofluxometria, cistometrograma de enchimento e perfilometria de pressão uretral.

Os pacientes serão randomizados no intraoperatório usando randomização baseada em computador. No momento da etapa cirúrgica da plicatura da bexiga, o programa de computador será utilizado e indicará se as suturas serão feitas ou omitidas. O corte da mucosa vaginal redundante será realizado antes da randomização para evitar qualquer viés resultante da quantidade de mucosa removida.

Técnica cirúrgica padronizada

• Incisão da mucosa vaginal na linha média
• Dissecção cirúrgica aguda entre a vagina e a fáscia pubocervical.
• Conclusão do reparo de prolapso de abóbada, retocele, prolapso uterino.
• Redução manual do prolapso e aparamento da mucosa vaginal redundante.
• Abra o envelope para determinar o grupo de alocação.
• Se randomização para plicatura, coloque suturas interrompidas na linha média de suturas de ácido poliglicólico 0 ou 2-0.
• Administrar índigo carmim 5 ml IV.
• Cistoscopia com lunetas de 70º.
• Feche a mucosa vaginal com suturas poliglicólicas 0 ou 2-0 entrelaçadas.

Protocolo No 1º dia de pós-operatório, os pacientes terão o cateter de Foley removido e a medição do volume urinário residual pós-miccional será feita (por cateterização interna e externa, ultrassom suprapúbico ou através de um cateter suprapúbico de Bonnano). O cateterismo será continuado até que os volumes residuais sejam inferiores a 200 ml duas vezes seguidas. Enfermeiras registradas que serão mascaradas para a designação de tratamento realizarão a avaliação e o exame pós-operatório.

6- Desfechos Medidas de resultados primários A variável de resultado primário será a necessidade de cateterismo após o 2º dia de pós-operatório. Este foi escolhido como o desfecho primário, pois atrasaria a alta hospitalar usual no dia 2 pós-operatório, apresentando assim um problema prático para os pacientes (importante com base no valor e expectativa de nossos pacientes após a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos), médicos e hospitais (custo ).

Outras medidas de desfecho Um desfecho secundário será a obstrução ureteral intraoperatória. Todos os pacientes, independentemente do braço do estudo, serão submetidos a cistoscopia intraoperatória após administração intravenosa de índigo carmim para identificar essa complicação. Se esta complicação ocorrer, a(s) sutura(s) de plicatura suspeita(s) será(ão) removida(s), substituída(s) mais centralmente, e a cistoscopia será repetida para assegurar a permeabilidade ureteral.

Tamanho da amostra de análise Uma revisão de prontuários de pacientes no Mount Sinai Hospital, submetidos a reparo típico do assoalho pélvico, incluindo reparo de cistocele transvaginal e sling uretral médio, mostrou que aproximadamente 50% dos pacientes apresentam disfunção miccional pós-operatória de curto prazo. A fim de fornecer evidências convincentes de que pode haver benefício em omitir as suturas de plicatura, este estudo terá poder para detectar uma diferença substancial na disfunção miccional - de 50% dos pacientes para 25% dos pacientes. Usando uma distribuição qui-quadrada e um erro alfa de 0,05, o tamanho amostral necessário é de 58 pacientes por grupo. (SAS 9.2)

Análise estatística A análise estatística será realizada usando SAS 9.2 para Windows™. A análise qui-quadrado será usada para avaliar variáveis ​​categóricas e testes t para variáveis ​​contínuas.

Gerenciamento de dados Os dados serão coletados em um banco de dados. A análise estatística será realizada usando SAS 9.2. Todos os dados serão mantidos em sigilo e protegidos.

Questões éticas O consentimento por escrito será obtido de cada participante. Todos os dados serão anónimos e apenas codificados por um número de identificação do participante.

Uma proposta de ética será submetida ao Conselho de Ética em Pesquisa do Mount Sinai Hospital antes do início do recrutamento. Os pacientes com dúvidas ou preocupações podem entrar em contato com o assistente de pesquisa ou um representante do conselho de ética para esclarecimentos. As informações de contato serão anotadas no formulário de consentimento.