Randomisierte kontrollierte Studie zu Zystozelen-Plikationsrisiken ("HLW-Studie"): Eine Pilotstudie (CPR)

Vaginalprolaps ist ein häufiges Problem bei Frauen. Ungefähr 11 % der Frauen unterziehen sich einer rekonstruktiven Beckenoperation wegen eines Beckenorganprolaps und/oder einer Harninkontinenz[1]. Mehrere chirurgische Techniken zur Korrektur von Prolapsen wurden entwickelt und wissenschaftlich evaluiert. Viele grundlegende chirurgische gynäkologische Prinzipien und Techniken wurden jedoch ohne wissenschaftliche Bewertung über Generationen weitergegeben. Die Technik der transvaginalen Reparatur einer Zystozele aufgrund eines Defekts an der vorderen Mittellinie umfasst traditionell vier Schritte: 1. Mobilisierung des Defekts (d. h. Trennung der Vagina von der Blase); 2. Minderung des Mangels (d.h. Platzieren von Faltnähten in der Schambeinfaszie); 3. Trimmen von überschüssigem Vaginalgewebe; und 4. Wiederherstellung der Vaginalschleimhaut [2, 3]. Obwohl jeder Chirurg jeden dieser Schritte ändern kann (z. Dissektionstiefe, Lokalisation und Anzahl der Nähte) sind die Prinzipien konsistent. Das Vorhandensein einer pubozervikalen Faszie und die Notwendigkeit der Platzierung von Faltnähten über der Blase wurden in Frage gestellt, und einige Vaginalchirurgen lassen diesen Schritt aus [4-6]. Der zitierte Vorteil der Blasenplikatur ist eine bessere Heilung der Zystozele. Einige der potenziellen Risiken einer Plikation umfassen eine Harnleiterobstruktion, wenn sich die Nähte in der Nähe der Uretermündung befinden, und eine Miktionsstörung, wenn sich die Nähte in der Nähe des urethrovesikalen Übergangs befinden [3, 7]. Eine Aktenauswertung von Patienten im Mount Sinai Hospital, die sich einer typischen Beckenbodenreparatur unterzogen haben, einschließlich einer transvaginalen Zystozelenreparatur und einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre, hat gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten eine kurzfristige postoperative Miktionsstörung erleiden (nicht veröffentlichte Daten). Erhöhung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Kosten und der Angst der Patienten.

Diese Pilotstudie wird die kurzfristigen Risiken einer Zystozele plikation und die Durchführbarkeit der Studie bewerten. Idealerweise wird eine größere nachfolgende Studie die Heilung der Zystozele ein Jahr nach der Operation beurteilen. Meines Wissens nach ist dies die erste Studie, die die kurzfristigen postoperativen Ergebnisse bei Frauen bewertet, die sich diesem Verfahren unterziehen.

3- Forschungsfrage Führt bei Frauen mit Zystozele aufgrund eines Defekts der vorderen Mittellinie eine Zystozelenfaltung (unabhängige Variable) dazu, dass mehr oder weniger Patienten eine Katheterisierung über den 2. postoperativen Tag hinaus benötigen (abhängige Variable), im Vergleich zu keiner Faltung?

Hypothese Die Hypothese ist, dass nach einer Zystozelenreparatur mit Plikation mehr kurzfristige Miktionsstörungen und Harnleiterobstruktionen auftreten können als nach einer Zystozelenreparatur ohne Plikation.

4- Interessengruppe und Stichprobenverfahren Einschlusskriterien: Patienten zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Operation im Mount Sinai Hospital unterziehen, die eine Zystozelenreparatur umfasst, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien: Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn der Chirurg ein vorderes Vaginalnetz oder eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre anlegt und/oder wenn sie zuvor wegen Prolaps der vorderen Vaginawand und/oder Belastungsinkontinenz operiert wurden.

Rekrutierungsstrategie: Die Patienten werden in der Abteilung für Urogynäkologie des Mount Sinai Hospital rekrutiert. Ungefähr 4 bis 6 geeignete Patienten werden pro Woche untersucht, und es wird geschätzt, dass mindestens ein Patient pro Woche rekrutiert wird. Die Studie wird in etwa zwei Jahren abgeschlossen sein. Dies wird eine Single-Center-Studie sein, die am Mount Sinai Hospital in Toronto, Kanada, durchgeführt wird.

5- Design der Manöver-Studie Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie an Patientinnen, die sich einer transvaginalen Reparatur einer Mittellinien-Zystozele unterziehen, mit oder ohne gleichzeitiger Korrektur eines Vorfalls in anderen Vaginalkompartimenten, aber ohne Korrektur einer Belastungsinkontinenz. Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer einer standardisierten Untersuchung unterzogen, die eine urogynäkologische Anamnese, eine Untersuchung zur Quantifizierung des Beckenorganvorfalls und eine urodynamische Bewertung umfasst. Die urodynamische Untersuchung umfasst die Messung des Restharnvolumens nach der Entleerung durch Katheter- und/oder Ultraschall-Blasenscan, Uroflowmetrie, ein Füllungszystotrogramm und eine Harnröhrendruck-Profilometrie.

Die Patienten werden intraoperativ mittels computergestützter Randomisierung randomisiert. Zum Zeitpunkt des chirurgischen Schritts der Blasenfaltung wird das Computerprogramm verwendet und zeigt an, ob Nähte platziert oder weggelassen werden. Das Trimmen überflüssiger Vaginalschleimhaut wird vor der Randomisierung durchgeführt, um Verzerrungen aufgrund der Menge der entfernten Schleimhaut zu vermeiden.

Standardisierte Operationstechnik

• Inzision der Vaginalschleimhaut in der Mittellinie
• Scharfe chirurgische Dissektion zwischen Vagina und Schambeinfaszie.
• Abschluss der Prolapsreparatur von Gewölbe, Rectocele, Uterusprolaps.
• Manuelle Reposition des Prolapses und Trimmen überflüssiger Vaginalschleimhaut.
• Umschlag öffnen, um die Zuteilungsgruppe zu bestimmen.
• Bei Randomisierung zur Plikation platzieren Sie mittig unterbrochene Nähte aus 0 oder 2-0 Polyglycolsäure-Nähten.
• Indigocarmin 5 ml IV verabreichen.
• Zystoskopie mit 70º-Optiken.
• Schließen Sie die Vaginalschleimhaut mit fortlaufenden ineinandergreifenden 0- oder 2-0-Polyglykol-Nähten.

Protokoll Am postoperativen Tag 1 wird den Patienten der Foley-Katheter entfernt und das Restharnvolumen nach der Entleerung wird gemessen (entweder durch Ein- und Auskatheterisierung, suprapubischer Ultraschall oder über einen suprapubischen Bonnano-Katheter). Die Katheterisierung wird fortgesetzt, bis das Restvolumen zweimal hintereinander weniger als 200 ml beträgt. Registrierte Krankenschwestern, die für den Behandlungsauftrag maskiert sind, führen die postoperative Beurteilung und Untersuchung durch.

6- Ergebnisse Primäre Ergebnismessungen Die primäre Ergebnisvariable ist die Notwendigkeit einer Katheterisierung über den 2. postoperativen Tag hinaus. Dies wurde als primäres Ergebnis gewählt, da dies die übliche Krankenhausentlassung am postoperativen Tag 2 verzögern würde und somit ein praktisches Problem für Patienten (wichtig basierend auf dem Wert unserer Patienten und erwartungsgemäß nach einer Beckenorganprolapsoperation), Ärzten und Krankenhäusern (Kosten ).

Andere Endpunkte Ein sekundärer Endpunkt ist die intraoperative Harnleiterobstruktion. Alle Patienten, unabhängig vom Studienarm, werden nach intravenöser Verabreichung von Indigocarmin einer intraoperativen Zystoskopie unterzogen, um diese Komplikation zu identifizieren. Wenn diese Komplikation auftritt, wird/werden die vermutete(n) plizierende(n) Naht(n) entfernt, mehr zentral ersetzt und die Zystoskopie wiederholt, um die Ureterpermeabilität sicherzustellen.

Stichprobenumfang der Analyse Eine Auswertung der Krankenakten von Patienten im Mount Sinai Hospital, die sich einer typischen Beckenbodenkorrektur unterzogen haben, einschließlich einer transvaginalen Zystozelenkorrektur und einer mittleren Harnröhrenschlinge, hat gezeigt, dass etwa 50 % der Patienten eine kurzzeitige postoperative Miktionsstörung erleiden. Um überzeugende Beweise dafür zu liefern, dass das Weglassen von Faltnähten von Vorteil sein kann, wird diese Studie darauf ausgerichtet sein, einen wesentlichen Unterschied bei der Miktionsstörung zu erkennen – von 50 % der Patienten auf 25 % der Patienten. Unter Verwendung einer Chi-Quadrat-Verteilung und eines Alpha-Fehlers von 0,05 beträgt die erforderliche Stichprobengröße 58 Patienten pro Gruppe. (SAS 9.2)

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit SAS 9.2 für Windows™ durchgeführt. Die Chi-Quadrat-Analyse wird verwendet, um kategoriale Variablen und T-Tests für kontinuierliche Variablen auszuwerten.

Datenverwaltung Die Daten werden in einer Datenbank gesammelt. Die statistische Analyse wird mit SAS 9.2 durchgeführt. Alle Daten werden vertraulich behandelt und geschützt.

Ethische Fragen Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt. Alle Daten sind anonym und werden nur durch eine Teilnehmer-Identifikationsnummer verschlüsselt.

Vor Beginn der Rekrutierung wird dem Forschungsethikausschuss des Mount Sinai Hospital ein Ethikvorschlag vorgelegt. Patienten mit Fragen oder Bedenken können sich zur Klärung an die wissenschaftliche Mitarbeiterin oder einen Vertreter der Ethikkommission wenden. Die Kontaktdaten werden in der Einwilligungserklärung vermerkt.