Рандомизированное контролируемое исследование рисков образования цистоцеле («Испытание СЛР»): пилотное исследование (CPR)

Выпадение влагалища является распространенной проблемой у женщин. Приблизительно 11% женщин подвергаются реконструктивной хирургии таза по поводу пролапса тазовых органов и/или недержания мочи [1]. Разработаны и прошли научную оценку несколько хирургических методов коррекции пролапса. Однако многие основные хирургические гинекологические принципы и методы передавались из поколения в поколение без какой-либо научной оценки. Техника трансвагинальной пластики цистоцеле по поводу переднего срединного дефекта традиционно включает четыре этапа: 1. мобилизация дефекта (т.е. отделение влагалища от мочевого пузыря); 2. уменьшение дефекта (т.е. наложение складчатых швов на лобково-шейную фасцию); 3. обрезка избыточных тканей влагалища; и 4. повторная аппроксимация слизистой оболочки влагалища [2, 3]. Хотя каждый хирург может изменить любой из этих шагов (напр. Глубина рассечения, расположение и количество швов) принципы последовательны. Существование пубоцервикальной фасции и необходимость наложения складчатых швов над мочевым пузырем подвергались сомнению, и некоторые вагинальные хирурги пропускают этот шаг [4-6]. Упомянутое преимущество пликации мочевого пузыря заключается в лучшем излечении цистоцеле. Некоторые из потенциальных рисков пликации включают обструкцию мочеточника, если швы расположены вблизи устья мочеточника, и нарушение мочеиспускания, если швы расположены рядом с уретровезикальным соединением [3, 7]. Обзор карт пациентов в больнице Mount Sinai, перенесших типичную пластику тазового дна, включая трансвагинальную пластику цистоцеле и перевязку средней части уретры, показал, что примерно 50% пациентов испытывают краткосрочную послеоперационную дисфункцию мочеиспускания (неопубликованные данные). увеличение продолжительности госпитализации, затрат и беспокойства среди пациентов.

В этом пилотном испытании будут оценены краткосрочные риски цистоцелепликации, а также будет оценена осуществимость испытания. В идеале более крупное последующее исследование оценит излечение цистоцеле через год после операции. Насколько мне известно, это первое исследование по оценке краткосрочных послеоперационных результатов у женщин, подвергшихся этой процедуре.

3- Исследовательский вопрос У женщин с цистоцеле из-за переднего срединного дефекта приводит ли пликация цистоцеле (независимая переменная) к большему или меньшему количеству пациентов, нуждающихся в катетеризации после 2-го дня после операции (зависимая переменная), по сравнению с отсутствием пликации?

Гипотеза Гипотеза состоит в том, что может быть более кратковременная дисфункция мочеиспускания и обструкция мочеточника после пластики цистоцеле с пликацией, чем после пластики цистоцеле без пликации.

4- Исследуемая популяция и методы выборки. Критерии включения. Критерии включения: пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым будет проведена операция в больнице Маунт-Синай, включающая восстановление цистоцеле, будут иметь право на участие.

Критерии исключения: Пациенты будут исключены, если хирург установит переднюю вагинальную сетку или среднеуретральную петлю и/или если они ранее перенесли операцию по поводу пролапса передней стенки влагалища и/или стрессового недержания мочи.

Стратегия набора: пациенты будут набраны в отделении урогинекологии больницы Mount Sinai. Приблизительно от 4 до 6 подходящих пациентов осматриваются в неделю, и предполагается, что по крайней мере один пациент будет набираться в неделю. Исследование будет завершено примерно через два года. Это будет одноцентровое исследование, проводимое в больнице Маунт-Синай в Торонто, Канада.

5. Дизайн исследования маневров. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациенток, перенесших трансвагинальную коррекцию срединного цистоцеле с сопутствующей коррекцией пролапса других отделов влагалища или без нее, но без коррекции недержания мочи при напряжении. Все пациенты предоставят письменное информированное согласие на участие. На начальном этапе все участники пройдут стандартизированную оценку, которая будет включать урогинекологический анамнез, количественную оценку пролапса тазовых органов и уродинамическую оценку. Уродинамическая оценка будет включать измерение объема остаточной мочи после мочеиспускания с помощью катетера и/или ультразвукового сканирования мочевого пузыря, урофлоуметрию, цистометрограмму наполнения и профилометрию уретрального давления.

Пациенты будут рандомизированы во время операции с использованием компьютерной рандомизации. Во время хирургического этапа пликации мочевого пузыря будет использоваться компьютерная программа, которая укажет, будут ли наложены швы или нет. Обрезка избыточной слизистой оболочки влагалища будет выполнена до рандомизации, чтобы избежать какой-либо систематической ошибки, связанной с количеством удаленной слизистой оболочки.

Стандартизированная хирургическая техника

• Разрез слизистой оболочки влагалища по средней линии
• Острая хирургическая диссекция между влагалищем и лобково-шейной фасцией.
• Завершение пластики пролапса свода, ректоцеле, пролапса матки.
• Ручное вправление пролапса и обрезка избыточной слизистой оболочки влагалища.
• Откройте конверт, чтобы определить группу распределения.
• При рандомизации на пликацию накладывают узловые швы 0 или 2-0 из полигликолевой кислоты по средней линии.
• Введите индигокармин 5 мл в/в.
• Цистоскопия с 70-градусной оптикой.
• Зашейте слизистую влагалища непрерывными переплетающимися полигликолевыми швами 0 или 2-0.

Протокол В 1-й послеоперационный день пациентам удаляют катетер Фолея и измеряют объем остаточной мочи после опорожнения (с помощью внутри- и наружной катетеризации, надлобкового ультразвука или с помощью надлобкового катетера Боннано). Катетеризацию будут продолжать до тех пор, пока остаточные объемы не станут менее 200 мл два раза подряд. Зарегистрированные медсестры, которые будут замаскированы для назначения лечения, будут проводить послеоперационную оценку и обследование.

6- Исходы Первичные показатели исхода Первичным исходом будет потребность в катетеризации после 2-го дня после операции. Это было выбрано в качестве основного исхода, поскольку это привело бы к задержке обычной выписки из стационара на 2-й день после операции, что представляет собой практическую проблему для пациентов (важно, исходя из ценности и ожиданий наших пациентов после операции по поводу пролапса тазовых органов), врачей и больниц (стоимость ).

Другие показатели исхода Вторичным исходом будет интраоперационная обструкция мочеточника. Всем пациентам, независимо от исследуемой группы, будет проведена интраоперационная цистоскопия после внутривенного введения индигокармина для выявления этого осложнения. Если это осложнение действительно возникает, подозреваемый шов (швы) удаляют, заменяют более центрально и повторяют цистоскопию, чтобы убедиться в проходимости мочеточника.

Размер выборки для анализа Обзор карт пациентов в больнице Маунт-Синай, перенесших типичную пластику тазового дна, включая трансвагинальную пластику цистоцеле и слинг средней части уретры, показал, что примерно 50% пациентов испытывают краткосрочную послеоперационную дисфункцию мочеиспускания. Чтобы предоставить убедительные доказательства того, что отказ от наложения складчатых швов может быть полезен, это исследование будет направлено на выявление существенной разницы в дисфункции мочеиспускания - от 50% до 25% пациентов. Используя распределение хи-квадрат и альфа-ошибку 0,05, требуемый размер выборки составляет 58 пациентов на группу. (САС 9.2)

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS 9.2 для Windows™. Анализ хи-квадрат будет использоваться для оценки категориальных переменных и Т-тестов для непрерывных переменных.

Управление данными Данные будут собраны в базу данных. Статистический анализ будет проводиться с использованием SAS 9.2. Все данные будут конфиденциальны и защищены.

Этические вопросы Письменное согласие будет получено от каждого участника. Все данные будут анонимными и будут кодироваться только идентификационным номером участника.

Предложение по этике будет представлено Совету по этике исследований больницы Mount Sinai до начала набора. Пациенты, у которых есть вопросы или опасения, могут свободно обращаться к научному сотруднику или представителю совета по этике для получения разъяснений. Контактная информация будет указана в форме согласия.