Randomisert kontrollert utprøving av Cystocele-plikasjonsrisiko ("HLR-forsøk"): En pilotstudie (CPR)

Vaginal prolaps er et vanlig problem hos kvinner. Omtrent 11 % av kvinnene gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi for enten bekkenorganprolaps og/eller urininkontinens[1]. Flere kirurgiske teknikker for korrigering av prolaps har utviklet seg og har blitt vitenskapelig evaluert. Imidlertid har mange grunnleggende kirurgiske gynekologiske prinsipper og teknikker blitt gitt videre over generasjoner uten noen vitenskapelig evaluering. Teknikken for transvaginal reparasjon av cystocele på grunn av en fremre midtlinjedefekt har tradisjonelt inkludert fire trinn: 1. mobilisering av defekten (dvs. separasjon av skjeden fra blæren); 2. reduksjon av defekten (dvs. plassering av plikerende suturer i den pubocervikale fascia); 3. trimming av overflødig vaginalt vev; og 4. reapproksimering av vaginalslimhinnen[2, 3]. Selv om hver kirurg kan endre noen av disse trinnene (f.eks. Disseksjonsdybde, plassering og antall suturer), prinsippene er konsistente. Eksistensen av pubocervikal fascia og behovet for plassering av plikerende suturer over blæren har blitt stilt spørsmål ved, og noen vaginale kirurger utelater dette trinnet[4-6]. Den siterte fordelen med blæreplikasjon er bedre kur mot cystocele. Noen av de potensielle risikoene for plikasjon inkluderer ureterisk obstruksjon, hvis suturene er i nærheten av ureteric åpningen, og voiding dysfunksjon hvis suturene er nær urethrovesical junction [3, 7]. En kartgjennomgang av pasienter ved Mount Sinai Hospital, som gjennomgikk typisk reparasjon av bekkenbunnen, inkludert transvaginal cystocele-reparasjon og mid-urethral slynge, har vist at omtrent 50 % av pasientene opplever kortvarig postoperativ tømningsdysfunksjon (ikke-publiserte data), øke lengden på sykehusinnleggelse, kostnader og angst blant pasienter.

Denne pilotforsøket vil vurdere de kortsiktige risikoene for cystocele-plikasjon, og vil vurdere gjennomførbarheten av forsøk. Ideelt sett vil en større etterfølgende prøve vurdere kuren av cystocele ett år etter operasjonen. Så vidt jeg vet, er dette den første studien for å vurdere de kortsiktige postoperative resultatene hos kvinner som gjennomgår denne prosedyren.

3- Forskningsspørsmål Hos kvinner med cystocele på grunn av en fremre midtlinjedefekt, resulterer cystocele-plikasjon (uavhengig variabel) i at mer eller mindre pasienter trenger kateterisering utover postoperativ dag 2 (avhengig variabel) sammenlignet med ingen plikasjon?

Hypotese Hypotesen er at det kan være mer kortvarig tømningsdysfunksjon og ureterobstruksjon etter cystocele-reparasjon med plikasjon enn etter cystocele-reparasjon uten plikasjon.

4- Populasjon av interesse og prøvetakingsmetoder Inklusjonskriterier: Pasienter mellom 18 og 75 år, som vil gjennomgå kirurgi ved Mount Sinai Hospital som inkluderer cystocele-reparasjon, vil være kvalifisert.

Eksklusjonskriterier: Pasienter vil bli ekskludert hvis kirurgen plasserer fremre vaginalt mesh eller en mid-urethral slynge, og/eller hvis de tidligere har vært operert for fremre vaginalveggprolaps og/eller stressurininkontinens.

Rekrutteringsstrategi: Pasientene vil bli rekruttert ved Mount Sinai Hospital Urogynekologisk avdeling. Omtrent 4 til 6 kvalifiserte pasienter blir sett per uke, og det er anslått at minst én pasient vil bli rekruttert per uke. Studiet vil være ferdig om cirka to år. Dette vil være en enkeltsenterstudie utført ved Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada.

5- Manøverstudiedesign Denne studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår transvaginal reparasjon av midtlinje cystocele, med eller uten samtidig korrigering av prolaps i andre vaginale rom, men uten korrigering av stressinkontinens. Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke for deltakelse. Ved baseline vil alle deltakerne gjennomgå en standardisert evaluering, som vil inkludere en urogynekologisk historie, kvantifiseringsundersøkelse av bekkenorganprolaps og urodynamisk evaluering. Den urodynamiske evalueringen vil inkludere måling av post-void resturinvolum ved kateter og/eller ultralyd blæreskanning, uroflowmetri, et fyllende cystometrogram og urethral trykkprofilometri.

Pasienter vil randomiseres intraoperativt ved bruk av datamaskinbasert randomisering. På tidspunktet for det kirurgiske trinnet av blæreplikasjon, vil dataprogrammet bli brukt, og vil indikere om suturer skal plasseres eller utelates. Trimming av overflødig vaginal slimhinne vil bli utført før randomisering for å unngå skjevhet som følge av mengden slimhinner som fjernes.

Standardisert kirurgisk teknikk

• Midtlinje vaginal slimhinneinnsnitt
• Skarp kirurgisk disseksjon mellom vagina og pubocervikal fascia.
• Fullføring av prolapsreparasjon av hvelv, rectocele, livmorprolaps.
• Manuell reduksjon av prolaps og trimming av overflødig vaginal slimhinne.
• Åpne konvolutten for å bestemme tildelingsgruppen.
• Ved randomisering til plikasjon, plasser midtlinjeavbrutte suturer av 0 eller 2-0 polyglykolsyresuturer.
• Administrer indigokarmin 5 ml IV.
• Cystoskopi med 70º teleskoper.
• Lukk vaginal slimhinne med løpende sammenlåsende 0 eller 2-0 polyglykoliske suturer.

Protokoll På postoperativ dag 1 vil pasienter få fjernet Foley-kateteret og måling av post-void resturinvolum vil bli utført (enten ved inn- og utkateterisering, suprapubisk ultralyd eller via et Bonnano suprapubisk kateter). Kateterisering vil fortsette til gjenværende volumer er mindre enn 200 ml to ganger på rad. Registrerte sykepleiere som skal maskeres til behandlingsoppdraget vil utføre postoperativ vurdering og undersøkelse.

6- Utfall Primære utfallsmål Den primære utfallsvariabelen vil være kravet til kateterisering utover postoperativ dag 2. Dette har blitt valgt som det primære resultatet siden dette ville forsinke den vanlige utskrivningen på postoperativ dag 2, og dermed presentere et praktisk problem for pasienter (viktig basert på pasientens verdi og forventningsfulle etter bekkenorganprolapskirurgi), leger og sykehus (kostnad) ).

Andre utfallsmål Et sekundært utfall vil være intraoperativ ureterisk obstruksjon. Alle pasienter, uavhengig av studiearm, vil gjennomgå intraoperativ cystoskopi etter intravenøs administrering av indigokarmin for å identifisere denne komplikasjonen. Hvis denne komplikasjonen oppstår, vil den eller de mistenkte plikerende suturene fjernes, erstattes mer sentralt, og cystoskopi gjentas for å sikre ureterisk permeabilitet.

Analyse Prøvestørrelse En kartgjennomgang av pasienter ved Mount Sinai Hospital, som gjennomgikk typisk reparasjon av bekkenbunnen, inkludert transvaginal cystocele-reparasjon og mid-urethral slynge, har vist at omtrent 50 % av pasientene opplever kortvarig postoperativ tømningsdysfunksjon. For å gi overbevisende bevis på at det kan være en fordel å utelate plikerende suturer, vil denne studien bli drevet til å oppdage en betydelig forskjell i tømningsdysfunksjon - fra 50 % av pasientene ned til 25 % av pasientene. Ved å bruke en kjikvadratfordeling og en alfafeil på 0,05, er den nødvendige prøvestørrelsen 58 pasienter per gruppe. (SAS 9.2)

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.2 for Windows™. Chi-kvadratanalyse vil bli brukt til å evaluere kategoriske variabler og T-tester for kontinuerlige variabler.

Databehandling Dataene vil bli samlet inn i en database. Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SAS 9.2. Alle data vil bli holdt konfidensiell og beskyttet.

Etiske problemer Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Alle data vil være anonyme og vil kun bli kodet av et deltakeridentifikasjonsnummer.

Et etikkforslag vil bli sendt til Mount Sinai Hospital Research Ethics Board før rekrutteringen starter. Pasienter med spørsmål eller bekymringer står fritt til å kontakte forskningsassistenten eller en representant fra etikkstyret for avklaring. Kontaktinformasjonen vil bli notert i samtykkeskjemaet.