Ensayo controlado aleatorizado de riesgos de plicatura de cistocele ("ensayo de RCP"): un estudio piloto (CPR)

El prolapso vaginal es un problema común en las mujeres. Aproximadamente el 11 % de las mujeres se someten a una cirugía reconstructiva pélvica por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria[1]. Varias técnicas quirúrgicas para la corrección del prolapso han evolucionado y se han evaluado científicamente. Sin embargo, muchos principios y técnicas quirúrgicas ginecológicas básicas se han transmitido de generación en generación sin ninguna evaluación científica. La técnica de reparación transvaginal del cistocele debido a un defecto en la línea media anterior ha incluido tradicionalmente cuatro pasos: 1. movilización del defecto (es decir, separación de la vagina de la vejiga); 2. reducción del defecto (es decir, colocación de suturas de plica en la fascia pubocervical); 3. recorte de tejidos vaginales redundantes; y 4. reaproximar la mucosa vaginal[2, 3]. Aunque cada cirujano puede modificar cualquiera de estos pasos (ej. Profundidad de disección, ubicación y número de suturas), los principios son consistentes. Se ha cuestionado la existencia de fascia pubocervical y la necesidad de colocar suturas de plica sobre la vejiga, y algunos cirujanos vaginales omiten este paso[4-6]. El beneficio citado de la plicatura de la vejiga es una mayor curación del cistocele. Algunos de los riesgos potenciales de la plicatura incluyen obstrucción ureteral, si las suturas están cerca del orificio ureteral, y disfunción miccional si las suturas están cerca de la unión uretrovesical [3, 7]. Una revisión de expedientes de pacientes en el Hospital Mount Sinai, que se sometieron a una reparación típica del piso pélvico, incluida la reparación de cistocele transvaginal y un cabestrillo mediouretral, mostró que aproximadamente el 50 % de las pacientes experimentan disfunción miccional postoperatoria a corto plazo (datos no publicados), aumentando la duración de la hospitalización, el costo y la ansiedad entre los pacientes.

Este ensayo piloto evaluará los riesgos a corto plazo de la plicatura del cistocele y evaluará la viabilidad del ensayo. Idealmente, un ensayo posterior más grande evaluará la cura del cistocele un año después de la cirugía. Que yo sepa, este es el primer estudio que evalúa los resultados postoperatorios a corto plazo en mujeres que se someten a este procedimiento.

3- Pregunta de investigación En mujeres con cistocele debido a un defecto de la línea media anterior, ¿la plicatura del cistocele (variable independiente) da lugar a que más o menos pacientes requieran cateterismo más allá del día postoperatorio 2 (variable dependiente) en comparación con ninguna plicatura?

Hipótesis La hipótesis es que puede haber más disfunción miccional a corto plazo y obstrucción ureteral después de la reparación de cistocele con plicatura que después de la reparación de cistocele sin plicatura.

4- Población de Interés y Métodos de Muestreo Criterios de inclusión: Serán elegibles pacientes entre 18 y 75 años, que serán sometidos a cirugía en el Hospital Mount Sinai que incluya reparación de cistocele.

Criterios de exclusión: Las pacientes serán excluidas si el cirujano coloca una malla vaginal anterior o un cabestrillo mediouretral y/o si han tenido cirugía previa por prolapso de la pared vaginal anterior y/o incontinencia urinaria de esfuerzo.

Estrategia de reclutamiento: Los pacientes serán reclutados en el Departamento de Uroginecología del Hospital Mount Sinai. Aproximadamente 4 a 6 pacientes elegibles son vistos por semana y se estima que al menos un paciente será reclutado por semana. El estudio se completará en aproximadamente dos años. Este será un estudio de un solo centro realizado en el Hospital Mount Sinai, Toronto, Canadá.

5- Diseño del estudio de maniobras Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego de pacientes sometidas a reparación transvaginal de cistocele en la línea media, con o sin corrección concomitante del prolapso en otros compartimentos vaginales, pero sin corrección de la incontinencia de esfuerzo. Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito para su participación. Al inicio del estudio, todos los participantes se someterán a una evaluación estandarizada, que incluirá un historial uroginecológico, un examen de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos y una evaluación urodinámica. La evaluación urodinámica incluirá la medición del volumen de orina residual posmiccional mediante sonda y/o ecografía vesical, uroflujometría, cistometrograma de llenado y perfilometría de presión uretral.

Los pacientes serán aleatorizados intraoperatoriamente usando aleatorización computarizada. En el momento del paso quirúrgico de la plicatura de la vejiga, se utilizará el programa informático, e indicará si se colocarán u omitirán las suturas. El recorte de la mucosa vaginal redundante se realizará antes de la aleatorización para evitar cualquier sesgo resultante de la cantidad de mucosa eliminada.

Técnica quirúrgica estandarizada

• Incisión de la mucosa vaginal en la línea media
• Disección quirúrgica cortante entre la vagina y la fascia pubocervical.
• Terminación de reparación de prolapso de bóveda, rectocele, prolapso uterino.
• Reducción manual de prolapso y recorte de mucosa vaginal redundante.
• Abra el sobre para determinar el grupo de asignación.
• Si la aleatorización a la plicatura, coloque suturas interrumpidas en la línea media de suturas de ácido poliglicólico 0 o 2-0.
• Administrar índigo carmín 5 ml IV.
• Cistoscopia con telescopios de 70º.
• Cierre la mucosa vaginal con suturas poliglicólicas continuas entrelazadas 0 o 2-0.

Protocolo En el día 1 del postoperatorio, a los pacientes se les retirará el catéter de Foley y se realizará la medición del volumen de orina residual posterior a la micción (ya sea mediante cateterismo de entrada y salida, ecografía suprapúbica o mediante un catéter suprapúbico de Bonnano). Se continuará con el cateterismo hasta que los volúmenes residuales sean inferiores a 200 ml dos veces seguidas. Las enfermeras registradas que estarán enmascaradas para la asignación del tratamiento realizarán la evaluación y el examen posoperatorios.

6- Resultados Medidas de resultado primarias La variable de resultado primaria será el requerimiento de cateterismo más allá del día 2 postoperatorio. Este ha sido elegido como el resultado primario ya que esto retrasaría el alta hospitalaria habitual en el día 2 postoperatorio, presentando así un problema práctico para los pacientes (importante basado en el valor y las expectativas de nuestros pacientes después de la cirugía de prolapso de órganos pélvicos), médicos y hospitales (costo ).

Otras medidas de resultado Un resultado secundario será la obstrucción ureteral intraoperatoria. Todos los pacientes, independientemente del brazo del estudio, se someterán a una cistoscopia intraoperatoria después de la administración intravenosa de índigo carmín para identificar esta complicación. Si ocurre esta complicación, se retirarán las suturas que se sospeche que se doblan, se colocarán más centralmente y se repetirá la cistoscopia para garantizar la permeabilidad ureteral.

Análisis Tamaño de la muestra Una revisión de las historias clínicas de los pacientes del Hospital Mount Sinai, que se sometieron a una reparación típica del suelo pélvico, incluida la reparación de cistocele transvaginal y un cabestrillo mediouretral, ha demostrado que aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan disfunción miccional posoperatoria a corto plazo. Con el fin de proporcionar pruebas convincentes de que puede haber un beneficio al omitir las suturas plegables, este estudio tendrá la potencia necesaria para detectar una diferencia sustancial en la disfunción de la micción, desde el 50 % hasta el 25 % de los pacientes. Utilizando una distribución de chi-cuadrado y un error alfa de 0,05, el tamaño de muestra necesario es de 58 pacientes por grupo. (SAS 9.2)

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizará utilizando SAS 9.2 para Windows™. Se utilizará el análisis de chi-cuadrado para evaluar variables categóricas y pruebas T para variables continuas.

Gestión de datos Los datos se recogerán en una base de datos. El análisis estadístico se realizará utilizando SAS 9.2. Todos los datos se mantendrán confidenciales y protegidos.

Cuestiones éticas Se obtendrá el consentimiento por escrito de cada participante. Todos los datos serán anónimos y sólo estarán codificados por un número de identificación del participante.

Se enviará una propuesta de ética a la Junta de Ética de Investigación del Hospital Mount Sinai antes de comenzar el reclutamiento. Los pacientes que tengan preguntas o inquietudes pueden comunicarse con el asistente de investigación o con un representante de la junta de ética para obtener aclaraciones. La información de contacto se anotará en el formulario de consentimiento.