Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Cystocele-plikationsrisici ("CPR-forsøg"): En pilotundersøgelse (CPR)

Vaginal prolaps er et almindeligt problem hos kvinder. Cirka 11 % af kvinderne gennemgår rekonstruktiv bækkenoperation for enten bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens[1]. Adskillige kirurgiske teknikker til korrektion af prolaps er udviklet og er blevet videnskabeligt evalueret. Imidlertid er mange grundlæggende kirurgiske gynækologiske principper og teknikker blevet videregivet gennem generationer uden nogen videnskabelig vurdering. Teknikken til transvaginal reparation af cystocele på grund af en anterior midtlinjedefekt har traditionelt inkluderet fire trin: 1. mobilisering af defekten (dvs. adskillelse af vagina fra blære); 2. reduktion af defekten (dvs. placering af plikerende suturer i den pubocervikale fascia); 3. trimning af overflødigt vaginalt væv; og 4. gentilnærmelse af vaginalslimhinden[2, 3]. Selvom hver kirurg kan ændre ethvert af disse trin (f. Dissektionsdybde, placering og antal suturer), principperne er konsistente. Eksistensen af ​​pubocervikal fascia og behovet for placering af plicaterende suturer over blæren er blevet stillet spørgsmålstegn ved, og nogle vaginale kirurger udelader dette trin[4-6]. Den nævnte fordel ved blæreplikation er større helbredelse af cystocele. Nogle af de potentielle risici for plikation omfatter ureterisk obstruktion, hvis suturerne er tæt på ureteric åbningen, og voiding dysfunktion, hvis suturerne er nær urethrovesical junction[3, 7]. En diagramgennemgang af patienter på Mount Sinai Hospital, som gennemgik typisk bækkenbundsreparation, inklusive transvaginal cystocele-reparation og mid-urethral slynge, har vist, at ca. 50 % af patienterne oplever kortvarig postoperativ tømningsdysfunktion (ikke-publicerede data), øge længden af ​​indlæggelse, omkostninger og angst blandt patienter.

Dette pilotforsøg vil vurdere de kortsigtede risici ved cystocele-plikation og vil vurdere forsøgets gennemførlighed. Ideelt set vil et større efterfølgende forsøg vurdere helbredelsen af ​​cystocele et år efter operationen. Så vidt jeg ved, er dette den første undersøgelse til at vurdere de kortsigtede postoperative resultater hos kvinder, der gennemgår denne procedure.

3- Forskningsspørgsmål Hos kvinder med cystocele på grund af en anterior midtlinjedefekt, resulterer cystocele-plikation (uafhængig variabel) i, at mere eller mindre patienter kræver kateterisering ud over postoperativ dag 2 (afhængig variabel) sammenlignet med ingen plication?

Hypotese Hypotesen er, at der kan være mere kortvarig tømningsdysfunktion og ureterisk obstruktion efter cystocele-reparation med plication end efter cystocele-reparation uden plication.

4- Population af interesse og prøveudtagningsmetoder Inklusionskriterier: Patienter mellem 18 og 75 år, som vil gennemgå en operation på Mount Sinai Hospital, der inkluderer cystocele-reparation, vil være berettiget.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis kirurgen placerer anterior vaginal mesh eller en mid-urethral slynge, og/eller hvis de tidligere har været opereret for forreste skedevægsprolaps og/eller stressurininkontinens.

Rekrutteringsstrategi: Patienterne vil blive rekrutteret på Mount Sinai Hospital Urogynækologisk Afdeling. Der ses ca. 4 til 6 egnede patienter om ugen, og det anslås, at der vil blive rekrutteret mindst én patient om ugen. Undersøgelsen vil være afsluttet om cirka to år. Dette vil være en enkelt centerundersøgelse udført på Mount Sinai Hospital, Toronto, Canada.

5- Manøvreundersøgelsesdesign Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår transvaginal reparation af cystocele midtlinje, med eller uden samtidig korrektion af prolaps i andre vaginale rum, men uden korrektion af stressinkontinens. Alle patienter vil give skriftligt informeret samtykke til deltagelse. Ved baseline vil alle deltagere gennemgå en standardiseret evaluering, som vil omfatte en urogynækologisk historie, kvantificeringsundersøgelse af bækkenorganprolaps og urodynamisk evaluering. Den urodynamiske evaluering vil omfatte måling af post-void resterende urinvolumen ved kateter og/eller ultralydsblærescanning, uroflowmetri, et fyldende cystometrogram og urethral trykprofilometri.

Patienterne vil blive randomiseret intraoperativt ved hjælp af computerbaseret randomisering. På tidspunktet for det kirurgiske trin af blæreplikation, vil computerprogrammet blive brugt, og vil indikere, om suturer vil blive placeret eller udeladt. Trimning af overflødig vaginal slimhinde vil blive udført før randomisering for at undgå skævhed som følge af mængden af ​​fjernet slimhinde.

Standardiseret kirurgisk teknik

• Midtlinje vaginal slimhindesnit
• Skarp kirurgisk dissektion mellem vagina og pubocervikal fascia.
• Afslutning af prolaps reparation af hvælving, rectocele, livmoderprolaps.
• Manuel reduktion af prolaps og trimning af overflødig vaginal slimhinde.
• Åben kuvert for at bestemme tildelingsgruppen.
• Ved randomisering til plikation placeres afbrudte suturer i midterlinjen af ​​0 eller 2-0 polyglykolsyresuturer.
• Administrer indigo carmine 5 ml IV.
• Cystoskopi med 70º teleskoper.
• Luk skedeslimhinden med løbende sammenlåsende 0 eller 2-0 polyglykoliske suturer.

Protokol På postoperativ dag 1 vil patienterne få fjernet Foley-kateteret, og måling af post-void resterende urinvolumen vil blive udført (enten ved ind- og udkateterisering, suprapubisk ultralyd eller via et Bonnano suprapubisk kateter). Kateterisering fortsættes, indtil restvolumen er mindre end 200 ml to gange i træk. Registrerede sygeplejersker, der maskeres til behandlingsopgaven, udfører den postoperative vurdering og undersøgelse.

6- Resultater Primære udfaldsmål Den primære udfaldsvariabel vil være kravet om kateterisation ud over postoperativ dag 2. Dette er blevet valgt som det primære resultat, da dette ville forsinke den sædvanlige hospitalsudskrivning på postoperativ dag 2, og dermed udgøre et praktisk problem for patienter (vigtigt baseret på vores patienters værdi og forventningsfulde efter bækkenorganprolapsoperation), læger og hospitaler (omkostninger). ).

Andre resultatmål Et sekundært resultat vil være intraoperativ ureterisk obstruktion. Alle patienter, uanset undersøgelsesarm, vil gennemgå intraoperativ cystoskopi efter intravenøs administration af indigokarmin for at identificere denne komplikation. Hvis denne komplikation opstår, vil den eller de formodede pllikerende sutur(er) fjernes, udskiftes mere centralt, og cystoskopi gentages for at sikre ureterisk permeabilitet.

Analyse Prøvestørrelse En diagramgennemgang af patienter på Mount Sinai Hospital, som gennemgik typisk bækkenbundsreparation, herunder transvaginal cystocele-reparation og mid-urethral slynge, har vist, at ca. 50 % af patienterne oplever kortvarig postoperativ tømningsdysfunktion. For at give overbevisende beviser for, at der kan være en fordel ved at udelade plikerende suturer, vil denne undersøgelse blive drevet til at påvise en væsentlig forskel i tømningsdysfunktion - fra 50 % af patienterne til 25 % af patienterne. Ved at bruge en chi-kvadratfordeling og en alfa-fejl på 0,05 er den nødvendige stikprøvestørrelse 58 patienter pr. gruppe. (SAS 9.2)

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.2 til Windows™. Chi-kvadratanalyse vil blive brugt til at evaluere kategoriske variable og T-tests for kontinuerte variable.

Datahåndtering Dataene vil blive indsamlet i en database. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SAS 9.2. Alle data vil blive holdt fortrolige og beskyttet.

Etiske spørgsmål Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver deltager. Alle data vil være anonyme og vil kun blive kodet af et deltageridentifikationsnummer.

Et etisk forslag vil blive indsendt til Mount Sinai Hospital Research Ethics Board, inden rekrutteringen påbegyndes. Patienter med spørgsmål eller bekymringer kan frit kontakte forskningsassistenten eller en repræsentant fra det etiske nævn for afklaring. Kontaktoplysningerne vil blive noteret i samtykkeformularen.