방광류 합병증 위험에 대한 무작위 대조 시험("CPR 시험"): 파일럿 연구 (CPR)

질 탈출증은 여성에게 흔한 문제입니다. 약 11%의 여성이 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금으로 골반 재건 수술을 받습니다[1]. 탈출증 교정을 위한 몇 가지 수술 기술이 발전했으며 과학적으로 평가되었습니다. 그러나 많은 기본적인 부인과 수술 원칙과 기술은 과학적 평가 없이 여러 세대에 걸쳐 전수되었습니다. 전방 정중선 결손으로 인한 방광류의 질경유 봉합 기술은 전통적으로 4단계를 포함합니다. 방광에서 질 분리); 2. 결함 감소(즉, 치골경부 근막에 주름 봉합사 배치); 3. 여분의 질 조직 트리밍; 4. 질 점막 재접근[2, 3]. 각 외과의가 이러한 단계를 수정할 수 있지만(예: 해부 깊이, 봉합 위치 및 수) 원칙은 일관됩니다. 치골자궁경부 근막의 존재와 방광 위에 plicating 봉합사의 배치에 대한 필요성에 의문이 제기되었으며 일부 질 외과 의사는 이 단계를 생략합니다[4-6]. 방광 복제의 언급된 이점은 방광류의 더 큰 치료입니다. 합병증의 잠재적 위험 중 일부는 봉합사가 요관 구멍 근처에 있는 경우 요관 폐쇄, 봉합사가 요도 접합부 근처에 있는 경우 배뇨 기능 장애를 포함합니다[3, 7]. 마운트 시나이 병원(Mount Sinai Hospital)에서 질식 방광류 수리 및 중간 요도 슬링을 포함한 전형적인 골반저 수리를 받은 환자에 대한 차트 검토에 따르면 환자의 약 50%가 단기 수술 후 배뇨 기능 장애를 경험하는 것으로 나타났습니다(미공개 데이터). 환자의 입원 기간, 비용 및 불안 증가.

이 파일럿 시험은 방광류의 단기 위험을 평가하고 시험 타당성을 평가할 것입니다. 이상적으로는 더 큰 후속 시험에서 수술 1년 후 방광류의 치료를 평가할 것입니다. 내가 아는 한, 이것은 이 시술을 받는 여성의 단기 수술 후 결과를 평가한 첫 번째 연구입니다.

3- 연구 질문 전방 정중선 결손으로 인한 방광류가 있는 여성에서, 방광류가 있는 경우(독립 변수)가 없는 경우에 비해 수술 후 2일(종속 변수) 이후에 카테터 삽입이 필요한 환자가 더 많거나 적습니까?

가설 가설은 낭포가 없는 방광류 봉합보다 낭포가 있는 방광류 봉합 후 더 많은 단기 배뇨 기능 장애와 요관 폐쇄가 있을 수 있다는 것입니다.

4- 관심 모집단 및 샘플링 방법 포함 기준: Mount Sinai 병원에서 방광류 수리를 포함하는 수술을 받을 18세에서 75세 사이의 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준: 외과의가 전방 질 메쉬 또는 중간 요도 슬링을 배치한 경우 및/또는 전방 질벽 탈출증 및/또는 복압성 요실금에 대한 이전 수술을 받은 경우 환자는 제외됩니다.

모집 전략: 마운트 시나이 병원 비뇨부인과에서 환자를 모집합니다. 매주 약 4~6명의 적격 환자가 진료를 받으며 매주 최소 한 명의 환자가 모집될 것으로 추정됩니다. 연구는 약 2년 후에 완료될 것입니다. 이것은 캐나다 토론토의 Mount Sinai 병원에서 수행되는 단일 센터 연구입니다.

5- 기동 연구 설계 이 연구는 정중선 방광류의 경질 봉합술을 받는 환자의 이중 맹검, 무작위 통제 시험으로, 다른 질 구획의 탈출증을 교정하거나 수반하지 않고 복압성 요실금을 교정하지 않습니다. 모든 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 기준선에서 모든 참가자는 비뇨부인과 병력, 골반 장기 탈출 정량화 검사 및 요역학 평가를 포함하는 표준화된 평가를 받게 됩니다. 요역동학적 평가에는 카테터 및/또는 초음파 방광 스캔, 요유량 측정법, 충전 방광 측정법 및 요도 압력 프로필 측정법에 의한 배뇨 후 잔뇨량 측정이 포함됩니다.

환자는 컴퓨터 기반 무작위화를 사용하여 수술 중 무작위화됩니다. 방광 성형 수술 단계에서 컴퓨터 프로그램을 사용하여 봉합할 것인지 생략할 것인지를 표시합니다. 중복 질 점막의 트리밍은 제거된 점막의 양으로 인한 편견을 피하기 위해 무작위화 전에 수행됩니다.

표준화된 수술 기법

• 정중선 질 점막 절개
• 질과 치골경부 근막 사이의 예리한 외과적 절개.
• 둥근 천장, 직장 탈출증, 자궁 탈출증의 탈출 수리 완료.
• 탈출의 수동 감소 및 중복 질 점막의 트리밍.
• 봉투를 열어 할당 그룹을 결정합니다.
• 플리케이션에 무작위화하는 경우, 0 또는 2-0 폴리글리콜산 봉합사의 정중선 단속 봉합사를 배치합니다.
• 인디고 카민 5ml를 IV 투여한다.
• 70º 망원경을 이용한 방광경 검사.
• 연동 0 또는 2-0 폴리글리콜 봉합사를 사용하여 질 점막을 닫습니다.

프로토콜 수술 후 1일째에 환자는 Foley 카테터를 제거하고 배뇨 후 잔뇨량을 측정합니다(내외 카테터 삽입, 치골상부 초음파 또는 Bonnano 치골상부 카테터를 통해). 카테터 삽입은 잔여 부피가 두 번 연속으로 200ml 미만이 될 때까지 계속됩니다. 치료 배정에 가려질 등록 간호사가 수술 후 평가 및 검사를 수행합니다.

6- 결과 1차 결과 측정 1차 결과 변수는 수술 후 2일 이후의 카테터 삽입에 대한 요구 사항입니다. 이것은 수술 후 2일째에 일반적인 병원 퇴원을 지연시켜 환자(골반 장기 탈출증 수술 후 환자의 가치와 기대치를 기반으로 중요함), 의사 및 병원(비용 ).

기타 결과 측정 2차 결과는 수술 중 요관 폐쇄입니다. 연구 부문에 관계없이 모든 환자는 이 합병증을 확인하기 위해 인디고 카민을 정맥 내 투여한 후 수술 중 방광경 검사를 받게 됩니다. 이 합병증이 발생하면 의심되는 plicating 봉합사를 제거하고 더 중앙에서 교체하며 요관 투과성을 확인하기 위해 방광경 검사를 반복합니다.

분석 샘플 크기 Mount Sinai 병원에서 경질 방광류 수리 및 중간 요도 슬링을 포함한 전형적인 골반저 수리를 받은 환자에 대한 차트 검토에 따르면 환자의 약 50%가 단기 수술 후 배뇨 기능 장애를 경험하는 것으로 나타났습니다. 복제 봉합을 생략하면 이점이 있을 수 있다는 설득력 있는 증거를 제공하기 위해 이 연구는 환자의 50%에서 환자의 25%까지 배뇨 기능 장애의 실질적인 차이를 감지할 수 있도록 힘을 실어줄 것입니다. 카이제곱 분포와 0.05의 알파 오차를 사용하여 필요한 표본 크기는 그룹당 58명의 환자입니다. (SAS 9.2)

통계 분석 통계 분석은 Windows™용 SAS 9.2를 사용하여 수행됩니다. 카이 제곱 분석은 범주형 변수와 연속 변수에 대한 T-테스트를 ​​평가하는 데 사용됩니다.

데이터 관리 데이터는 데이터베이스에 수집됩니다. 통계 분석은 SAS 9.2를 사용하여 수행됩니다. 모든 데이터는 기밀로 유지되고 보호됩니다.

윤리적 문제 각 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다. 모든 데이터는 익명이며 참가자 식별 번호로만 코딩됩니다.

모집을 시작하기 전에 윤리 제안이 Mount Sinai 병원 연구 윤리 위원회에 제출됩니다. 질문이나 우려 사항이 있는 환자는 설명을 위해 연구 조교 또는 윤리 위원회 담당자에게 자유롭게 문의할 수 있습니다. 연락처 정보는 동의서에 기재됩니다.