Randomizowana, kontrolowana próba ryzyka powikłań Cystocele („badanie RKO”): badanie pilotażowe (CPR)

Wypadanie pochwy to częsty problem kobiet. Około 11% kobiet przechodzi operację rekonstrukcji miednicy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu[1]. Kilka technik chirurgicznych do korekcji wypadania ewoluowało i zostało naukowo ocenionych. Jednak wiele podstawowych zasad i technik ginekologii chirurgicznej zostało przekazanych z pokolenia na pokolenie bez jakiejkolwiek oceny naukowej. Technika przezpochwowej naprawy cystocele z powodu ubytku przedniej linii pośrodkowej tradycyjnie obejmuje cztery etapy: 1. mobilizację ubytku (tj. oddzielenie pochwy od pęcherza); 2. zmniejszenie wady (tj. zakładanie szwów układających w powięzi łonowo-szyjnej); 3. przycinanie zbędnych tkanek pochwy; oraz 4. ponowne zbliżenie błony śluzowej pochwy [2, 3]. Chociaż każdy chirurg może zmodyfikować dowolny z tych kroków (np. głębokość preparowania, lokalizacja i liczba szwów), zasady są spójne. Kwestionowano istnienie powięzi łonowo-szyjnej i potrzebę zakładania szwów powielających na pęcherz moczowy, a niektórzy chirurdzy pochwowi pomijają ten krok [4-6]. Wspomnianą korzyścią z założenia pęcherza moczowego jest lepsze wyleczenie cystocele. Niektóre z potencjalnych zagrożeń związanych z plikacją obejmują niedrożność moczowodu, jeśli szwy znajdują się w pobliżu ujścia moczowodu, oraz zaburzenia oddawania moczu, jeśli szwy znajdują się w pobliżu połączenia cewkowo-pęcherzowego [3, 7]. Przegląd wykresów pacjentów w szpitalu Mount Sinai, którzy przeszli typową operację dna miednicy, w tym przezpochwową operację cystocele i pętlę środkowego odcinka cewki moczowej, wykazał, że około 50% pacjentów doświadcza krótkotrwałych pooperacyjnych zaburzeń oddawania moczu (dane niepublikowane), zwiększenie długości hospitalizacji, kosztów i niepokoju wśród pacjentów.

Ta próba pilotażowa oceni krótkoterminowe ryzyko związane z plikacją cystocele i oceni wykonalność próby. Idealnie, większa kolejna próba oceni wyleczenie cystocele rok po operacji. O ile mi wiadomo, jest to pierwsze badanie oceniające krótkoterminowe wyniki pooperacyjne u kobiet poddanych tej procedurze.

3- Pytanie badawcze U kobiet z przepukliną pęcherza moczowego spowodowaną ubytkiem przedniej linii pośrodkowej, czy plikacja cystocele (zmienna niezależna) skutkuje większą czy mniejszą liczbą pacjentów wymagających cewnikowania po 2. dniu po operacji (zmienna zależna) w porównaniu z brakiem operacji?

Hipoteza Hipoteza jest taka, że ​​może wystąpić więcej krótkotrwałych dysfunkcji mikcji i niedrożności moczowodu po naprawie cystocele z plikacją niż po naprawie cystocele bez komplikacji.

4- Populacja badana i metody pobierania próbek Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostaną poddani operacji w szpitalu Mount Sinai, która obejmuje naprawę cystocele, będą kwalifikować się.

Kryteria wykluczenia: Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli chirurg założy przednią siatkę pochwy lub temblak do środkowej części cewki moczowej i/lub jeśli pacjentki przeszły wcześniej operację wypadania przedniej ściany pochwy i/lub wysiłkowego nietrzymania moczu.

Strategia rekrutacji: Pacjenci będą rekrutowani na Oddziale Uroginekologii Szpitala Mount Sinai. Około 4 do 6 kwalifikujących się pacjentów jest przyjmowanych tygodniowo i szacuje się, że co najmniej jeden pacjent będzie rekrutowany tygodniowo. Studia zakończą się za około dwa lata. Będzie to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w szpitalu Mount Sinai w Toronto w Kanadzie.

5- Projekt badania manewrowego To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną pacjentek poddawanych przezpochwowej naprawie przepukliny pęcherza w linii środkowej, z jednoczesną korekcją wypadania w innych przedziałach pochwy lub bez, ale bez korekcji wysiłkowego nietrzymania moczu. Wszyscy pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę na udział. Na początku wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie, która będzie obejmować wywiad uroginekologiczny, badanie ilościowe wypadania narządów miednicy mniejszej oraz ocenę urodynamiczną. Badanie urodynamiczne będzie obejmowało pomiar objętości moczu zalegającego po mikcji za pomocą cewnika i/lub USG pęcherza moczowego, uroflowmetrię, cystometrogram napełniania i profilometrię ciśnienia w cewce moczowej.

Pacjenci będą randomizowani śródoperacyjnie z wykorzystaniem randomizacji komputerowej. W czasie chirurgicznego etapu plikacji pęcherza moczowego zostanie wykorzystany program komputerowy, który wskaże, czy szwy zostaną założone, czy pominięte. Przycinanie zbędnej błony śluzowej pochwy zostanie przeprowadzone przed randomizacją, aby uniknąć odchyleń wynikających z ilości usuniętej błony śluzowej.

Standaryzowana technika chirurgiczna

• Nacięcie błony śluzowej pochwy w linii środkowej
• Ostre rozwarstwienie chirurgiczne między pochwą a powięzią łonowo-szyjną.
• Zakończenie wypadania naprawa sklepienia, rectocele, wypadanie macicy.
• Ręczna redukcja wypadania i wycięcie zbędnej błony śluzowej pochwy.
• Otwórz kopertę, aby określić grupę alokacji.
• W przypadku randomizacji do plikacji należy założyć szwy przerywane w linii środkowej z nici kwasu poliglikolowego 0 lub 2-0.
• Podać indygokarmin 5 ml IV.
• Cystoskopia z teleskopami 70º.
• Zamknąć błonę śluzową pochwy za pomocą szwów poliglikolowych blokujących 0 lub 2-0.

Protokół W 1. dobie pooperacyjnej pacjentom usunięto cewnik Foleya i dokonano pomiaru objętości moczu zalegającego po mikcji (poprzez cewnikowanie wejścia i wyjścia, ultrasonografię nadłonową lub cewnik nadłonowy Bonnano). Cewnikowanie będzie kontynuowane, aż objętość resztkowa będzie mniejsza niż 200 ml dwa razy z rzędu. Dyplomowane pielęgniarki, które będą w maseczkach do przydziału leczenia, przeprowadzą ocenę i badanie pooperacyjne.

6- Wyniki Główne miary wyników Główną zmienną wyniku będzie wymóg cewnikowania po 2. dniu po operacji. Zostało to wybrane jako główny wynik, ponieważ opóźniłoby to zwykły wypis ze szpitala w 2. dobie pooperacyjnej, co stanowiłoby praktyczny problem dla pacjentek (ważne w oparciu o wartość naszych pacjentów i oczekiwania po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej), lekarzy i szpitali (koszt ).

Inne miary wyniku Drugorzędnym wynikiem będzie śródoperacyjna niedrożność moczowodu. Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia badania, zostaną poddani śródoperacyjnej cystoskopii po dożylnym podaniu indygotyny w celu identyfikacji tego powikłania. Jeśli to powikłanie wystąpi, podejrzewany szew zwijający się zostanie usunięty, zastąpiony bardziej centralnie i powtórzona cystoskopia, aby zapewnić przepuszczalność moczowodu.

Analiza Wielkość próby Przegląd wykresów pacjentów w szpitalu Mount Sinai, którzy przeszli typową naprawę dna miednicy, w tym przezpochwową naprawę cystocele i pętlę środkowego odcinka cewki moczowej, wykazał, że około 50% pacjentek doświadcza krótkotrwałych zaburzeń oddawania moczu w okresie pooperacyjnym. Aby dostarczyć przekonujących dowodów na to, że pominięcie szwów powielających może przynieść korzyści, niniejsze badanie będzie miało moc pozwalającą na wykrycie istotnej różnicy w dysfunkcji oddawania moczu – od 50% do 25% pacjentów. Używając rozkładu chi-kwadrat i błędu alfa 0,05, wymagana wielkość próby to 58 pacjentów na grupę. (SAS 9.2)

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS 9.2 dla Windows™. Analiza Chi-kwadrat zostanie wykorzystana do oceny zmiennych kategorialnych i testów T dla zmiennych ciągłych.

Zarządzanie danymi Dane zostaną zebrane w bazie danych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS 9.2. Wszystkie dane będą traktowane jako poufne i chronione.

Kwestie etyczne Od każdego uczestnika wymagana jest pisemna zgoda. Wszystkie dane będą anonimowe i będą zakodowane jedynie numerem identyfikacyjnym uczestnika.

Propozycja dotycząca etyki zostanie przedłożona Radzie ds. Etyki Badań Szpitala Mount Sinai przed rozpoczęciem rekrutacji. Pacjenci z pytaniami lub wątpliwościami mogą kontaktować się z asystentem badawczym lub przedstawicielem komisji etycznej w celu uzyskania wyjaśnień. Dane kontaktowe zostaną podane w formularzu zgody.