月経過多治療のためのGenesys HTAのレジストリ研究 (Genesys HTA)
2021年3月24日 更新者：Minerva Surgical, Inc.
Genesys HTA 承認後レジストリ 月経過多治療のための Genesys HTA システムの多施設、単一群、見込みレジストリ
これは、Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) システム (Boston Scientific) と呼ばれる FDA 承認のデバイス システムの臨床レジストリです。 HTA システムの使用目的は、訓練を受けた医師によって子宮内に挿入され、子宮内膜の特性を変えるのに十分な温度の液体を充填して循環させることです。 これは、月経時の出血症状の改善が期待できるものです。
この FDA が義務付けるレジストリの目的は、通常の臨床条件下での Genesys HTA™ システムの使用に関する臨床経験を取得し、その安全性と技術的信頼性を文書化することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1014
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30606
- Shelnutt Obstetrics and Gynecology
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Health South Surgecenter of Louisville
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Wayne State University Physician Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45201
- Seven Hills OB GYN Associates
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Complete Healthcare For Women
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Associates in Women's Healthcare
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Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Schuykill Medical Center South
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- State of Franklin Healthcare Associates
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Associates in Obstetrics and Gynecology
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Central Womens Care PA
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Doreen Moser, DO
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- MacArthur OBGYN
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Personalized Women's Healthcare
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Ogden Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- Milwaukee ObGyn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- このレジストリでの使用が考慮されるには、被験者は承認された適応症を満たしている必要があります。
除外基準:
使用説明書に従って Genesys HTA システムの治療に禁忌とされているすべての被験者は除外されます。
- 対象者が妊娠中または将来妊娠を希望している
- 被験者は子宮内膜癌、または腺腫性過形成などの子宮内膜の前癌性変化を患っていることがわかっているか、その疑いがある。
- 対象者は活動性の骨盤炎症性疾患または卵管膿瘍を患っている
- 被験者は卵管水腫を患っています
- プロシージャシースの周りで子宮頸部の密閉を確立および維持できない被験者
- 被験者は解剖学的症状を患っています（例: 以前の古典的な帝王切開術または経壁性筋腫切除術の病歴）または病理学的状態（例： 長期にわたる薬物療法）、子宮筋層の衰弱につながる可能性があります
- 被験者は子宮内避妊具を装着している
- 対象者は活動性の生殖器または尿路感染症を患っています（例: 子宮頸炎、子宮内膜炎、膣炎、膀胱炎など）治療時
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ジェネシスHTA
Genesys HTA 子宮内膜アブレーション
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Genesys HTA 子宮内膜アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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燃焼速度
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な故障
時間枠：1日目
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Genesys HTA 承認後研究の二次エンドポイントは、技術的な苦情 (つまり、
使い捨てとハードウェアの問題)。
技術的な苦情とは、エラー メッセージ、接続、電源の問題、初期の不完全な手順の終了、ディスプレイ/ユーザー インターフェイス、またはユニットの損傷など、手順中に発生したシステム コンポーネントに関連する問題です。
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1日目
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重大な有害機器効果 (SADE)
時間枠：1日目
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Genesys HTA 承認後研究の二次エンドポイントは、デバイスの重大な有害影響を評価することです。
承認されたプロトコルによれば、SADE は、重篤な有害事象に特徴的な結果のいずれかを引き起こす装置の有害な影響、または適切な措置が講じられなかったり介入が行われなかったりした場合にこれらの結果のいずれかを引き起こした可能性があるものです。状況がもっと好まなかったら。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas Bowman, M.D.、Boston Scientific Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。