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Estudio de registro de Genesys HTA para el tratamiento de la menorragia (Genesys HTA)

24 de marzo de 2021 actualizado por: Minerva Surgical, Inc.

Registro posterior a la aprobación de HTA de Genesys Un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo del sistema HTA de Genesys para el tratamiento de la menorragia

Este es un registro clínico de un sistema de dispositivo aprobado por la FDA llamado sistema Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). El uso previsto del sistema HTA es que un médico capacitado lo inserte en el útero, donde se llenará y hará circular un líquido lo suficientemente tibio como para cambiar las características del revestimiento uterino. Esto se hace con el resultado esperado de mejorar los síntomas del sangrado menstrual.

El propósito de este registro exigido por la FDA es obtener experiencia clínica sobre el uso del sistema Genesys HTA™, en condiciones clínicas normales, y documentar su seguridad y confiabilidad técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1014

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe cumplir con la indicación de uso aprobada para ser considerado para este registro.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán todos los sujetos contraindicados para el tratamiento del sistema Genesys HTA según las instrucciones de uso:

    1. El sujeto está embarazada o quiere estar embarazada en el futuro
    2. El sujeto tiene carcinoma endometrial conocido o sospechado o cambio premaligno del endometrio, como hiperplasia adenomatosa.
    3. El sujeto tiene enfermedad inflamatoria pélvica activa o piosalpinx.
    4. El sujeto tiene hidrosálpinx.
    5. El sujeto en el que no se puede establecer y mantener un sello cervical hermético alrededor de la vaina del procedimiento.
    6. El sujeto tiene una condición anatómica (p. antecedentes de cesárea clásica previa o miomectomía transmural) o condición patológica (p. terapia médica a largo plazo) que podría conducir al debilitamiento del miometrio
    7. El sujeto tiene un dispositivo intrauterino colocado.
    8. El sujeto tiene una infección genital o del tracto urinario activa (p. cervicitis, endometritis, vaginitis, cistitis, etc.) en el momento del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HTA de Genesys
Ablación endometrial Genesys HTA
Dispositivo: HTA de Genesys
Ablación endometrial Genesys HTA
Otros nombres:
  • Ablación endometrial Genesys HTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidad de combustión
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Averías técnicas
Periodo de tiempo: Día 1
Un criterio de valoración secundario del estudio posterior a la aprobación de HTA de Genesys es evaluar las quejas técnicas (es decir, desechables y problemas de hardware). Las quejas técnicas son problemas relacionados con los componentes del sistema que se encuentran durante el procedimiento, como mensajes de error, problemas con la conexión, la alimentación, las terminaciones prematuras del procedimiento incompleto, la pantalla/interfaz de usuario o daños en la unidad.
Día 1
Efecto Serio de Dispositivo Adverso (SADE)
Periodo de tiempo: Día 1
Un criterio de valoración secundario del estudio posterior a la aprobación de HTA de Genesys es evaluar los efectos adversos graves del dispositivo. Según el protocolo aprobado, un SADE es un efecto adverso del dispositivo que produce cualquiera de las consecuencias características de un evento adverso grave, o que podría haber provocado cualquiera de estas consecuencias si no se hubieran tomado las medidas adecuadas o no se hubiera realizado la intervención, o si las circunstancias hubieran sido menos oportunas.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minerva Surgical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U8088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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