Estudo de registro do Genesys HTA para tratamento de menorragia (Genesys HTA)
24 de março de 2021 atualizado por: Minerva Surgical, Inc.
Registro pós-aprovação Genesys HTA Um registro prospectivo multicêntrico, de braço único do sistema Genesys HTA para o tratamento de menorragia
Este é um registro clínico de um sistema de dispositivo aprovado pela FDA chamado sistema Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). O uso pretendido do sistema HTA é para ser inserido, por um médico treinado, no útero, onde ele encherá e fará circular fluido suficientemente quente para alterar as características do revestimento uterino. Isso é feito com o resultado esperado de melhorar os sintomas de sangramento menstrual.
O objetivo deste registro exigido pela FDA é obter experiência clínica no uso do sistema Genesys HTA™, sob condições clínicas normais, e documentar sua segurança e confiabilidade técnica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1014
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Shelnutt Obstetrics and Gynecology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Health South Surgecenter of Louisville
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Wayne State University Physician Group
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45201
- Seven Hills OB GYN Associates
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Complete Healthcare For Women
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Associates in Women's Healthcare
-
Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
- Schuykill Medical Center South
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- State of Franklin Healthcare Associates
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Associates in Obstetrics and Gynecology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Central Womens Care PA
-
Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Doreen Moser, DO
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- MacArthur OBGYN
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Personalized Women's Healthcare
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Ogden Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Milwaukee ObGyn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve atender à indicação de uso aprovada para ser considerado para este registro.
Critério de exclusão:
Todos os indivíduos contraindicados para o tratamento do sistema Genesys HTA de acordo com as instruções de uso serão excluídos:
- O sujeito está grávida ou deseja engravidar no futuro
- O sujeito tem carcinoma endometrial conhecido ou suspeito ou alteração pré-maligna do endométrio, como hiperplasia adenomatosa
- O sujeito tem doença inflamatória pélvica ativa ou piossalpinge
- O sujeito tem hidrossalpinge
- O indivíduo em quem uma vedação cervical apertada não pode ser estabelecida e mantida ao redor da bainha do procedimento
- O sujeito tem uma condição anatômica (por exemplo, histórico de cesariana clássica anterior ou miomectomia transmural) ou condição patológica (por exemplo, terapia médica de longo prazo) que pode levar ao enfraquecimento do miométrio
- O sujeito tem um dispositivo intra-uterino instalado
- O sujeito tem uma infecção genital ou do trato urinário ativa (por exemplo, cervicite, endometrite, vaginite, cistite, etc.) no momento do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Genesys HTA
Genesys HTA Ablação Endometrial
|
Genesys HTA Ablação Endometrial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de queima
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avarias Técnicas
Prazo: Dia 1
|
Um ponto final secundário do Genesys HTA Post Approval Study é avaliar reclamações técnicas (ou seja,
questões descartáveis e de hardware).
Reclamações técnicas são problemas relacionados a componentes do sistema encontrados durante o procedimento, como mensagens de erro, problemas com a conexão, energia, terminações prematuras de procedimentos incompletos ou exibição/interface do usuário ou danos à unidade.
|
Dia 1
|
|
Efeito adverso grave do dispositivo (SADE)
Prazo: Dia 1
|
Um objetivo secundário do estudo de pós-aprovação Genesys HTA é avaliar os efeitos adversos graves do dispositivo.
De acordo com o protocolo aprovado, um SADE é um efeito adverso do dispositivo que resulta em qualquer uma das consequências características de um evento adverso grave ou que poderia ter levado a qualquer uma dessas consequências se uma ação adequada não tivesse sido tomada ou intervenção não tivesse sido feita, ou se as circunstâncias tivessem sido menos oportunas.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U8088
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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