Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registerstudie av Genesys HTA för behandling av menorragi (Genesys HTA)

24 mars 2021 uppdaterad av: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA Post Approval Registry Ett multicenter, enarmigt, prospektivt register för Genesys HTA-system för behandling av menorragi

Detta är ett kliniskt register över ett FDA-godkänt enhetssystem som kallas Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA)-systemet (Boston Scientific). HTA-systemets avsedda användning är att av en utbildad läkare föras in i livmodern, där det kommer att fylla och cirkulera vätska som är tillräckligt varm för att ändra egenskaperna hos livmoderslemhinnan. Detta görs med det förväntade resultatet av förbättrade symtom på menstruationsblödning.

Syftet med detta FDA-mandat register är att skaffa klinisk erfarenhet av användningen av Genesys HTA™-systemet, under normala kliniska förhållanden, och dokumentera dess säkerhet och tekniska tillförlitlighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1014

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste uppfylla den godkända indikationen för användning för att övervägas för detta register.

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen som är kontraindicerade för behandling av Genesys HTA-systemet enligt bruksanvisningen kommer att exkluderas:

    1. Personen är gravid eller vill vara gravid i framtiden
    2. Patienten har känt eller misstänkt endometriekarcinom eller premaligna förändringar i endometriet, såsom adenomatös hyperplasi
    3. Patienten har aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom eller pyosalpinx
    4. Ämnet har hydrosalpinx
    5. Den patient hos vilken en tät livmoderhalsförsegling inte kan etableras och underhållas runt ingreppsslidan
    6. Ämnet har ett anatomiskt tillstånd (t.ex. historia av tidigare klassiskt kejsarsnitt eller transmural myomektomi) eller patologiskt tillstånd (t.ex. långvarig medicinsk behandling) som kan leda till försvagning av myometriet
    7. Försökspersonen har en intrauterin enhet på plats
    8. Patienten har en aktiv genital- eller urinvägsinfektion (t.ex. cervicit, endometrit, vaginit, cystit etc.) vid behandlingstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrial ablation
Enhet: Genesys HTA
Genesys HTA Endometrial ablation
Andra namn:
  • Genesys HTA Endometrial ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brännhastighet
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska fel
Tidsram: Dag 1
En sekundär slutpunkt i Genesys HTA Post Approval Study är att bedöma tekniska klagomål (dvs. engångs- och hårdvaruproblem). Tekniska klagomål är problem relaterade till systemkomponenter som påträffas under proceduren såsom felmeddelanden, problem med anslutningen, strömförsörjning, tidiga ofullständiga proceduravbrott, eller display/användargränssnitt eller skada på enheten.
Dag 1
Allvarlig negativ effekt på enheten (SADE)
Tidsram: Dag 1
En sekundär slutpunkt i Genesys HTA Post Approval Study är att bedöma allvarliga biverkningar av produkten. Enligt det godkända protokollet är en SADE en skadlig enhetseffekt som resulterar i någon av de konsekvenser som är karakteristiska för en allvarlig negativ händelse, eller som kan ha lett till någon av dessa konsekvenser om lämplig åtgärd inte hade vidtagits eller intervention inte hade gjorts, eller om omständigheterna hade varit mindre lämpliga.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minerva Surgical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U8088

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genesys HTA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera