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월경과다 치료를 위한 Genesys HTA의 레지스트리 연구 (Genesys HTA)

2021년 3월 24일 업데이트: Minerva Surgical, Inc.

Genesys HTA 승인 후 등록 월경과다 치료를 위한 Genesys HTA 시스템의 다기관, 단일군, 전향적 등록

이는 Genesys Hydro ThermAblatorTM(HTA) 시스템(Boston Scientific)이라는 FDA 승인 장치 시스템의 임상 등록부입니다. HTA 시스템의 의도된 용도는 숙련된 의사가 자궁에 삽입하여 자궁 내막의 특성을 변경할 수 있을 만큼 따뜻한 유체를 채우고 순환시키는 것입니다. 이를 통해 생리혈 증상 개선 효과가 기대된다.

이 FDA 의무 레지스트리의 목적은 일반적인 임상 조건에서 Genesys HTA™ 시스템 사용에 대한 임상 경험을 얻고 안전성과 기술적 신뢰성을 문서화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1014

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, 미국, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, 미국, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
        • Milwaukee ObGyn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 주제는 이 레지스트리에 대해 고려되는 사용에 대해 승인된 적응증을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 사용 지침에 따라 Genesys HTA 시스템 치료에 금기인 모든 피험자는 제외됩니다.

    1. 대상체가 임신 중이거나 미래에 임신하기를 원함
    2. 피험자는 자궁내막 암종 또는 선종성 비대증과 같은 자궁내막의 전암성 변화를 알고 있거나 의심합니다.
    3. 활동성 골반 염증성 질환 또는 화농성 난관염이 있는 대상체
    4. 피험자는 수두염을 앓고 있습니다.
    5. 시술용 칼집 주위에 단단한 경부 봉합이 이루어지지 않고 유지되지 않는 피험자
    6. 피험자는 해부학적 상태(예: 이전의 고전적 제왕절개 또는 경벽 근종절제술의 병력) 또는 병리학적 상태(예: 장기 약물 치료) 자궁근막 약화로 이어질 수 있음
    7. 피험자는 자궁 내 장치가 제자리에 있습니다.
    8. 피험자는 활동성 생식기 또는 요로 감염(예: 자궁경부염, 자궁내막염, 질염, 방광염 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제네시스 HTA
Genesys HTA 자궁내막 소작술
장치: 제네시스 HTA
Genesys HTA 자궁내막 소작술
다른 이름들:
  • Genesys HTA 자궁내막 소작술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연소율
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 오작동
기간: 1일차
Genesys HTA 승인 후 연구의 두 번째 종점은 기술적 불만(예: 일회용 및 하드웨어 문제). 기술적 불만 사항은 오류 메시지, 연결 문제, 전원, 초기 불완전한 절차 종료 또는 디스플레이/사용자 인터페이스 또는 장치 손상과 같이 절차 중에 발생하는 시스템 구성 요소와 관련된 문제입니다.
1일차
심각한 부작용(SADE)
기간: 1일차
Genesys HTA 승인 후 연구의 두 번째 종점은 심각한 기기 부작용을 평가하는 것입니다. 승인된 프로토콜에 따라 SADE는 심각한 부작용의 특징적인 결과를 초래하거나 적절한 조치를 취하지 않았거나 개입하지 않았다면 이러한 결과를 초래할 수 있는 장치 부작용입니다. 상황이 덜 적절했다면.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minerva Surgical, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U8088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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