Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование препарата Genesys HTA для лечения меноррагии (Genesys HTA)

24 марта 2021 г. обновлено: Minerva Surgical, Inc.

Реестр Genesys HTA Post Approval Registry Многоцентровый, единый, проспективный реестр системы Genesys HTA для лечения меноррагии

Это клинический реестр одобренной FDA системы устройств под названием система Genesys Hydro ThermAblatorTM (HTA) (Boston Scientific). Система HTA предназначена для введения обученным врачом в матку, где она будет наполняться и циркулировать жидкостью, достаточно теплой для изменения характеристик слизистой оболочки матки. Это делается с ожидаемым результатом улучшения симптомов менструального кровотечения.

Целью этого реестра, созданного FDA, является получение клинического опыта использования системы Genesys HTA™ в нормальных клинических условиях и документирование ее безопасности и технической надежности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1014

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Shelnutt Obstetrics and Gynecology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Health South Surgecenter of Louisville
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wayne State University Physician Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45201
        • Seven Hills OB GYN Associates
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Complete Healthcare For Women
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Associates in Women's Healthcare
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Schuykill Medical Center South
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • State of Franklin Healthcare Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Associates in Obstetrics and Gynecology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Central Womens Care PA
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
        • Doreen Moser, DO
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
        • MacArthur OBGYN
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Personalized Women's Healthcare
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Ogden Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
        • Milwaukee ObGyn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать утвержденным показаниям для использования, чтобы его можно было включить в этот реестр.

Критерий исключения:

  • Все субъекты, которым противопоказано лечение системой Genesys HTA в соответствии с инструкцией по применению, будут исключены:

    1. Субъект беременна или хочет забеременеть в будущем
    2. Субъект знает или подозревает карциному эндометрия или предраковые изменения эндометрия, такие как аденоматозная гиперплазия.
    3. У субъекта активное воспалительное заболевание органов малого таза или пиосальпинкс.
    4. У субъекта гидросальпинкс.
    5. Субъект, у которого не может быть установлено плотное прилегание шейки матки вокруг процедурного интродьюсера.
    6. Субъект имеет анатомическое заболевание (например, классическое кесарево сечение или трансмуральная миомэктомия в анамнезе) или патологическое состояние (например, длительная медикаментозная терапия), что может привести к ослаблению миометрия
    7. Субъект имеет внутриматочную спираль.
    8. У субъекта активная инфекция половых органов или мочевыводящих путей (например, цервицит, эндометрит, вагинит, цистит и др.) на момент лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Генезис HTA
Абляция эндометрия Genesys HTA
Устройство: Генезис HTA
Абляция эндометрия Genesys HTA
Другие имена:
  • Абляция эндометрия Genesys HTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость сжигания калорий
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технические неисправности
Временное ограничение: 1 день
Вторичной конечной точкой исследования Genesys HTA Post Approval Study является оценка технических жалоб (т. е. одноразовые и аппаратные вопросы). Технические жалобы — это проблемы, связанные с системными компонентами, возникшими во время процедуры, такие как сообщения об ошибках, проблемы с подключением, питанием, досрочное незавершенное завершение процедуры или дисплей/пользовательский интерфейс или повреждение устройства.
1 день
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE)
Временное ограничение: 1 день
Вторичной конечной точкой пострегистрационного исследования Genesys HTA является оценка серьезных побочных эффектов устройства. Согласно утвержденному протоколу, SADE — это неблагоприятный эффект устройства, приводящий к любому из последствий, характерных для серьезного нежелательного явления, или который мог бы привести к любому из этих последствий, если бы не были предприняты соответствующие действия или вмешательство, или если бы обстоятельства были менее благоприятными.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minerva Surgical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Bowman, M.D., Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U8088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генезис HTA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться